- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528991
Klasyfikacja oksfordzka i remisja kliniczna po wstępnym leczeniu pacjentów z nefropatią IgA
Klasyfikacja oksfordzka i remisja kliniczna po wstępnym leczeniu pacjentów z nefropatią IgA: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricong Xu
- Numer telefonu: 0755-83366388-8058
- E-mail: xrc224@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Ricong Xu
- Numer telefonu: 0755-83366388-8058
- E-mail: xrc224@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Wstępna biopsja nerki;
- kłębuszków nerkowych>8;
- eGFR>15 ml/min;
- Stosunek białkomoczu do kreatyniny (PCR) > 0,5 g/g
Kryteria wyłączenia:
- IgAN drugorzędowy
- W połączeniu z innymi chorobami nerek
- W połączeniu z ostrym uszkodzeniem nerek
- W połączeniu z nowotworem
- Czas obserwacji <6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
hiperkomórkowość mezangium, M
histopatologię oceniono w oparciu o zrewidowany system klasyfikacji oksfordzkiej w następujący sposób: M nieobecny (M0) lub M obecny (M1)
|
hiperkomórkowość endokapilarna, E
E nieobecny (E0) lub E obecny (E1)
|
segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych, S
S nieobecny (S0) lub S obecny (S1)
|
zanik kanalików/zwłóknienie śródmiąższowe, T
T ≤ 25% (T0) lub T 26%-50% (T1) lub T > 50% (T2)
|
półksiężyce, C
C nieobecne (C0) lub C obecne ≥ 1 kłębuszek (C1) lub C > 25% kłębuszków (C2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki remisji klinicznej (w tym odsetek całkowitej i częściowej remisji klinicznej) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach u pacjentów z IgAN z różnymi punktami patologii Oxford (M, E, S, T, C) po leczeniu początkowym leczeniem.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu początkowym leczeniem.
|
Całkowita remisja kliniczna: dobowe białko w moczu <0,2 g/d (lub całkowite białko w moczu/kreatynina w moczu <0,2 g/g). Częściowa remisja kliniczna: zmniejszenie stężenia białka w moczu o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową i stężenie białka w moczu <1 g/d (lub całkowite stężenie białka w moczu/kreatyniny w moczu <1 g/g). |
6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu początkowym leczeniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podłużne zmiany funkcji nerek i białka w moczu u pacjentów z IgAN z różnymi wynikami klasyfikacji oksfordzkiej (M, E, S, T, C) po początkowym leczeniu.
Ramy czasowe: W okresie obserwacji badanie zostanie zakończone, jeśli pacjent zostanie przeniesiony do przeszczepu nerki, hemodializy, dializy otrzewnowej lub innych ośrodków, a pozostali pacjenci będą objęci obserwacją do 31 grudnia 2022 r.
|
Szybkość zmian czynności nerek: szacowana szybkość zmian współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Szybkość zmiany białka w moczu: szybkość zmiany całkowitego białka w moczu/kreatyniny w moczu. |
W okresie obserwacji badanie zostanie zakończone, jeśli pacjent zostanie przeniesiony do przeszczepu nerki, hemodializy, dializy otrzewnowej lub innych ośrodków, a pozostali pacjenci będą objęci obserwacją do 31 grudnia 2022 r.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qijun Wan, Shenzhen Second People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Trimarchi H, Barratt J, Cattran DC, Cook HT, Coppo R, Haas M, Liu ZH, Roberts IS, Yuzawa Y, Zhang H, Feehally J; IgAN Classification Working Group of the International IgA Nephropathy Network and the Renal Pathology Society; Conference Participants. Oxford Classification of IgA nephropathy 2016: an update from the IgA Nephropathy Classification Working Group. Kidney Int. 2017 May;91(5):1014-1021. doi: 10.1016/j.kint.2017.02.003. Epub 2017 Mar 22.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021.
- Coppo R. Towards a personalized treatment for IgA nephropathy considering pathology and pathogenesis. Nephrol Dial Transplant. 2019 Nov 1;34(11):1832-1838. doi: 10.1093/ndt/gfy338. Review.
- Lv J, Zhang H, Wong MG, Jardine MJ, Hladunewich M, Jha V, Monaghan H, Zhao M, Barbour S, Reich H, Cattran D, Glassock R, Levin A, Wheeler D, Woodward M, Billot L, Chan TM, Liu ZH, Johnson DW, Cass A, Feehally J, Floege J, Remuzzi G, Wu Y, Agarwal R, Wang HY, Perkovic V; TESTING Study Group. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA Nephropathy: The TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):432-442. doi: 10.1001/jama.2017.9362.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223357009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nefropatia IgA
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyKłębuszkowe zapalenie nerek, IGA | Nefropatia IGA | Nefropatia, IGAHiszpania
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Rigel PharmaceuticalsZakończonyNefropatia IGAStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Tajwan, Austria, Niemcy
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...NieznanyNefropatia IGANorwegia, Szwecja
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany
-
Guangdong Provincial People's HospitalZakończonyKłębuszkowe zapalenie nerek | Nefropatia IGAChiny
-
Nanjing University School of MedicineZakończony
-
The George InstitutePeking University First HospitalZakończonyIgA kłębuszkowe zapalenie nerekKanada, Chiny, Australia, Malezja, Hongkong, Indie
-
Rigel PharmaceuticalsWycofaneNefropatia IGA