Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja oksfordzka i remisja kliniczna po wstępnym leczeniu pacjentów z nefropatią IgA

1 września 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Klasyfikacja oksfordzka i remisja kliniczna po wstępnym leczeniu pacjentów z nefropatią IgA: badanie kohortowe

Nefropatia IgA (IgAN) jest najczęstszą postacią pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek i jedną z głównych przyczyn schyłkowej niewydolności nerek w Chinach. Objawy kliniczne IgAN różnią się znacznie u poszczególnych osób, a patologia nerek ma kluczowe znaczenie dla określenia ciężkości uszkodzenia nerek i przewidywania progresji nerek. Jednak związek między patologią nerek a reakcją pacjenta na lek nie został zgłoszony, a większość wcześniejszych badań RCT nie brała pod uwagę patologii nerek podczas włączania pacjentów. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group, jedna z najbardziej prestiżowych organizacji zajmujących się chorobami nerek na świecie, twierdzi, że nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania klasyfikacji oksfordzkiej przy podejmowaniu decyzji o podawaniu pacjentom terapii immunosupresyjnej z IgAN. Dlatego celem tego badania było zbadanie związku między klasyfikacją oksfordzką a odsetkiem remisji klinicznej po wstępnym zaszczepieniu u pacjentów z IgAN, w celu dostarczenia podstaw do zindywidualizowanych planów leczenia klinicznego. Badanie to było jednoośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym, a pacjenci, którzy byli hospitalizowani w Drugim Szpitalu Ludowym w Shenzhen od stycznia 2011 r. Modele regresji Coxa wykorzystano do analizy wpływu różnych klasyfikacji oksfordzkich na wskaźniki remisji klinicznej pacjentów po 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia oraz związku między klasyfikacją oksfordzką a drugorzędowymi wskaźnikami wyników, takimi jak długoterminowa czynność nerek a zmiany białka w moczu analizowano przy użyciu uogólnionych mieszanych modeli addytywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ricong Xu
  • Numer telefonu: 0755-83366388-8058
  • E-mail: xrc224@126.com

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono kolejnych pacjentów przyjmowanych do Drugiego Szpitala Ludowego w Shenzhen od stycznia 2011 r. do stycznia 2021 r. z IgAN potwierdzonym biopsją nerki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Wstępna biopsja nerki;
  • kłębuszków nerkowych>8;
  • eGFR>15 ml/min;
  • Stosunek białkomoczu do kreatyniny (PCR) > 0,5 g/g

Kryteria wyłączenia:

  • IgAN drugorzędowy
  • W połączeniu z innymi chorobami nerek
  • W połączeniu z ostrym uszkodzeniem nerek
  • W połączeniu z nowotworem
  • Czas obserwacji <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
hiperkomórkowość mezangium, M
histopatologię oceniono w oparciu o zrewidowany system klasyfikacji oksfordzkiej w następujący sposób: M nieobecny (M0) lub M obecny (M1)
hiperkomórkowość endokapilarna, E
E nieobecny (E0) lub E obecny (E1)
segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych, S
S nieobecny (S0) lub S obecny (S1)
zanik kanalików/zwłóknienie śródmiąższowe, T
T ≤ 25% (T0) lub T 26%-50% (T1) lub T > 50% (T2)
półksiężyce, C
C nieobecne (C0) lub C obecne ≥ 1 kłębuszek (C1) lub C > 25% kłębuszków (C2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji klinicznej (w tym odsetek całkowitej i częściowej remisji klinicznej) po 6, 12, 18 i 24 miesiącach u pacjentów z IgAN z różnymi punktami patologii Oxford (M, E, S, T, C) po leczeniu początkowym leczeniem.
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu początkowym leczeniem.

Całkowita remisja kliniczna: dobowe białko w moczu <0,2 g/d (lub całkowite białko w moczu/kreatynina w moczu <0,2 g/g).

Częściowa remisja kliniczna: zmniejszenie stężenia białka w moczu o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową i stężenie białka w moczu <1 g/d (lub całkowite stężenie białka w moczu/kreatyniny w moczu <1 g/g).

6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu początkowym leczeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany funkcji nerek i białka w moczu u pacjentów z IgAN z różnymi wynikami klasyfikacji oksfordzkiej (M, E, S, T, C) po początkowym leczeniu.
Ramy czasowe: W okresie obserwacji badanie zostanie zakończone, jeśli pacjent zostanie przeniesiony do przeszczepu nerki, hemodializy, dializy otrzewnowej lub innych ośrodków, a pozostali pacjenci będą objęci obserwacją do 31 grudnia 2022 r.

Szybkość zmian czynności nerek: szacowana szybkość zmian współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Szybkość zmiany białka w moczu: szybkość zmiany całkowitego białka w moczu/kreatyniny w moczu.

W okresie obserwacji badanie zostanie zakończone, jeśli pacjent zostanie przeniesiony do przeszczepu nerki, hemodializy, dializy otrzewnowej lub innych ośrodków, a pozostali pacjenci będą objęci obserwacją do 31 grudnia 2022 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qijun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 1 roku po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

3
Subskrybuj