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低碳水化合物饮食或生酮饮食下 1 型糖尿病患者的残余胰岛素分泌 (KetoDiab)

2023年1月19日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

低碳水化合物饮食 (LCD)(每天< 130 克碳水化合物)和生酮饮食(每天< 50 克碳水化合物)在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中很受欢迎。 在大多数情况下,LCD 可以更好地控制血糖并显着降低胰岛素需求,但是,这不能是低碳水化合物摄入的唯一结果。 然而,由于酮体的产生增加和胰岛素/胰高血糖素比率的降低,这种饮食对 T1D 患者并非没有风险,其中一些患者会发展为酮症酸中毒。

1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病,其定义为在调节性 T 细胞 (Treg) 水平较低的情况下,效应 T 细胞会破坏胰腺 β 细胞。 事实上,一些营养素可以调节 Tregs 的可塑性和功能,并通过对消化道免疫细胞的直接作用或微生物群调节的间接作用,参与动物模型中某些自身免疫性疾病的控制。

该研究假设 LCD 可能能够通过调节免疫力来恢复某些患者体内残留的胰岛素分泌。 导致 LCD 下 T1D 患者所描述的影响的代谢机制尚未研究:特别是,没有关于残余胰岛素分泌演变的数据,也没有研究这些患者的免疫学参数。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 1 型糖尿病不到 20 年
  • 愿意开始每天少于 75 克的低碳水化合物饮食
  • 在连续血糖监测下
  • 已被告知该研究并已给予他们书面和知情同意

排除标准:

  • 已经采用每天少于 100 克的低碳水化合物饮食
  • 最近 5 年内有酮症酸中毒史,糖尿病诊断期间除外
  • 自身免疫性疾病,甲状腺炎除外
  • 免疫抑制治疗
  • 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染
  • 过去 5 年内的持续癌症或癌症病史,原位宫颈癌或早期治疗的基底细胞癌除外
  • 在过去 3 个月内参与另一项干预研究
  • 怀孕或哺乳
  • 不隶属于社会保障计划
  • 受法律保护措施的患者
  • 无法同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:液晶显示器
每天 75 克以下的低碳水化合物饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肽C进化
大体时间:第 0 天和第 90 天
肽 C 剂量曲线下面积的测量
第 0 天和第 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1C 测量
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天
胰岛素剂量调整后的 A1c (IDAA1C) 指数计算
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天
体重测量
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天
脂肪质量百分比测量
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天
精益质量百分比测量
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天
每日胰岛素剂量
大体时间:从第 0 天到第 90 天的每一天
从第 0 天到第 90 天的每一天
Tregs循环率
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天
细胞因子循环率
大体时间:第 0 天和第 90 天
第 0 天和第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP211325
  • 2022-A00523-40 (注册表标识符:DRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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低碳水化合物饮食的临床试验

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