Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maradék inzulin szekréció 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diéta mellett (KetoDiab)

2023. január 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az alacsony szénhidráttartalmú diéta (LCD) (<130 g szénhidrát naponta) és a ketogén diéta (<50 g szénhidrát naponta) népszerű az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegek körében. A legtöbb esetben az LCD jobb glikémiás kontrollt és az inzulinigény jelentős csökkentését teszi lehetővé, ami azonban nem lehet kizárólag az alacsony szénhidrátbevitel következménye. A ketontestek termelésének növekedése és az inzulin/glükagon arány csökkenése miatt azonban ez a diéta nem veszélytelen a T1D betegekben, és néhányukban ketoacidózis alakul ki.

Az 1-es típusú cukorbetegség egy autoimmun betegség, amelyet a hasnyálmirigy béta-sejtek effektor T-sejtek általi elpusztítása határoz meg alacsony szabályozó T-sejtek (Tregs) állapotában. Valójában egyes tápanyagok szabályozhatják a Treg-ek plaszticitását és működését, és részt vehetnek egyes autoimmun betegségek leküzdésében állatmodellekben, köszönhetően az emésztőrendszer immunsejtjeire gyakorolt ​​közvetlen hatásnak vagy a mikrobiota modulációjának közvetett hatásának.

A tanulmány azt feltételezi, hogy az LCD képes lehet egyes betegeknél visszaállítani a maradék inzulinszekréciót az immunitás modulálásával. Az LCD alatti T1D betegeknél leírt hatásokhoz vezető metabolikus mechanizmusokat nem vizsgálták: különösen nincs adat a maradék inzulinszekréció alakulásáról, és nem vizsgáltak immunológiai paramétereket ezeken a betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 1-es típusú cukorbetegség kevesebb mint 20 éve
  • hajlandó elkezdeni egy alacsony szénhidráttartalmú diétát, kevesebb mint 75 grammot naponta
  • folyamatos glükóz monitorozás mellett
  • tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és megadták írásos és tájékozott hozzájárulásukat

Kizárási kritériumok:

  • már napi 100 g-nál kevesebb szénhidráttartalmú étrendet követ
  • ketoacidózis anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a cukorbetegség diagnosztizálása során
  • autoimmun betegség, kivéve a pajzsmirigygyulladást
  • immunszuppresszív kezelés
  • hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus fertőzés
  • folyamatban lévő rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazálissejtes rákot korai kezeléssel
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • terhesség vagy szoptatás
  • nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez
  • jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó betegek
  • képtelen hozzájárulást adni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCD
Viselkedési: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Alacsony szénhidráttartalmú étrend 75 g alatt naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C peptid evolúciója
Időkeret: 0. és 90. nap
A peptid C dózis görbe alatti területének mérése
0. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1C mérés
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap
Inzulindózissal korrigált A1c (IDAA1C) index kiszámítása
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap
Súlymérés
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap
Zsír tömegszázalék mértéke
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap
A sovány tömeg százalékos mértéke
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap
Napi inzulin adag
Időkeret: Minden nap a 0. naptól a 90. napig
Minden nap a 0. naptól a 90. napig
Tregs keringési sebessége
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap
A citokinek keringési sebessége
Időkeret: 0. és 90. nap
0. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211325
  • 2022-A00523-40 (Registry Identifier: DRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel