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저탄수화물 식이 또는 케토제닉 식이를 하는 제1형 당뇨병 환자의 잔류 인슐린 분비 (KetoDiab)

2023년 1월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

저탄수화물 식이요법(LCD)(하루 탄수화물 130g 미만)과 케톤 생성 식이요법(탄수화물 50g 미만)은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 인기가 있습니다. 대부분의 경우 LCD는 더 나은 혈당 조절과 인슐린 요구량의 중요한 감소를 허용하지만 낮은 탄수화물 섭취의 유일한 결과일 수는 없습니다. 그러나 케톤체 생성 증가와 인슐린/글루카곤 비율 감소로 인해 이 식단은 T1D 환자에게 위험이 없는 것은 아니며 일부는 케톤산증이 발생합니다.

제1형 당뇨병은 낮은 조절 T 세포(Tregs) 상태에서 이펙터 T 세포에 의한 췌장 베타 세포의 파괴로 정의되는 자가면역 질환입니다. 실제로 일부 영양소는 Treg의 가소성과 기능을 조절할 수 있으며 소화관의 면역 세포에 대한 직접적인 영향 또는 미생물군 조절에 의한 간접적인 영향으로 인해 동물 모델에서 일부 자가 면역 질환의 제어에 관여할 수 있습니다.

이 연구는 LCD가 면역을 조절함으로써 일부 환자에서 잔여 인슐린 분비를 회복시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. LCD 상태의 T1D 환자에서 설명된 효과로 이어지는 대사 메커니즘은 연구되지 않았습니다. 특히, 잔류 인슐린 분비의 진화에 대한 데이터가 없으며 이러한 환자에 대한 면역학적 매개변수가 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 20년 미만 동안 1형 당뇨병
  • 하루 75g 미만의 저탄수화물 식단을 기꺼이 시작합니다.
  • 지속적인 포도당 모니터링 중
  • 연구에 대한 정보를 받고 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이미 하루 100g 미만의 저탄수화물 다이어트를 하고 있는 경우
  • 당뇨병 진단 기간을 제외하고 지난 5년 이내에 케톤산증의 병력
  • 갑상선염을 제외한 자가면역질환
  • 면역 억제 치료
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 진행 중인 암 또는 지난 5년 이내의 암 병력(단, 자궁 경부암 또는 조기 치료를 받는 기저 세포암 제외)
  • 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않음
  • 법적 보호 조치 대상 환자
  • 연구에 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCD
하루 75g 이하의 저탄수화물 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펩타이드 C 진화
기간: 0일 및 90일
펩티드 C 투여량의 곡선 아래 면적 측정
0일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C 측정
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일
인슐린 용량 조정 A1c(IDAA1C) 지수 계산
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일
체중 측정
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일
체지방률 측정
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일
린 질량 백분율 측정
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일
인슐린의 일일 복용량
기간: 0일부터 90일까지 매일
0일부터 90일까지 매일
Treg의 순환 속도
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일
사이토카인의 순환 속도
기간: 0일 및 90일
0일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP211325
  • 2022-A00523-40 (레지스트리 식별자: DRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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