- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05536232
저탄수화물 식이 또는 케토제닉 식이를 하는 제1형 당뇨병 환자의 잔류 인슐린 분비 (KetoDiab)
저탄수화물 식이요법(LCD)(하루 탄수화물 130g 미만)과 케톤 생성 식이요법(탄수화물 50g 미만)은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 인기가 있습니다. 대부분의 경우 LCD는 더 나은 혈당 조절과 인슐린 요구량의 중요한 감소를 허용하지만 낮은 탄수화물 섭취의 유일한 결과일 수는 없습니다. 그러나 케톤체 생성 증가와 인슐린/글루카곤 비율 감소로 인해 이 식단은 T1D 환자에게 위험이 없는 것은 아니며 일부는 케톤산증이 발생합니다.
제1형 당뇨병은 낮은 조절 T 세포(Tregs) 상태에서 이펙터 T 세포에 의한 췌장 베타 세포의 파괴로 정의되는 자가면역 질환입니다. 실제로 일부 영양소는 Treg의 가소성과 기능을 조절할 수 있으며 소화관의 면역 세포에 대한 직접적인 영향 또는 미생물군 조절에 의한 간접적인 영향으로 인해 동물 모델에서 일부 자가 면역 질환의 제어에 관여할 수 있습니다.
이 연구는 LCD가 면역을 조절함으로써 일부 환자에서 잔여 인슐린 분비를 회복시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. LCD 상태의 T1D 환자에서 설명된 효과로 이어지는 대사 메커니즘은 연구되지 않았습니다. 특히, 잔류 인슐린 분비의 진화에 대한 데이터가 없으며 이러한 환자에 대한 면역학적 매개변수가 연구되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chloé Amouyal, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 42 16 57 92
- 이메일: chloe.amouyal@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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연락하다:
- Chloé Amouyal, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 42 16 57 92
- 이메일: chloe.amouyal@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 20년 미만 동안 1형 당뇨병
- 하루 75g 미만의 저탄수화물 식단을 기꺼이 시작합니다.
- 지속적인 포도당 모니터링 중
- 연구에 대한 정보를 받고 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이미 하루 100g 미만의 저탄수화물 다이어트를 하고 있는 경우
- 당뇨병 진단 기간을 제외하고 지난 5년 이내에 케톤산증의 병력
- 갑상선염을 제외한 자가면역질환
- 면역 억제 치료
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 진행 중인 암 또는 지난 5년 이내의 암 병력(단, 자궁 경부암 또는 조기 치료를 받는 기저 세포암 제외)
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
- 법적 보호 조치 대상 환자
- 연구에 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCD
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하루 75g 이하의 저탄수화물 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩타이드 C 진화
기간: 0일 및 90일
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펩티드 C 투여량의 곡선 아래 면적 측정
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0일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1C 측정
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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인슐린 용량 조정 A1c(IDAA1C) 지수 계산
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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체중 측정
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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체지방률 측정
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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린 질량 백분율 측정
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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인슐린의 일일 복용량
기간: 0일부터 90일까지 매일
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0일부터 90일까지 매일
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Treg의 순환 속도
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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사이토카인의 순환 속도
기간: 0일 및 90일
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0일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저탄수화물 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한