Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restinsulinesecretie bij patiënten met diabetes type 1 met een koolhydraatarm dieet of een ketogeen dieet (KetoDiab)

19 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Low Carbohydrate Diet (LCD) (< 130 g koolhydraten per dag) en ketogeen dieet (< 50 g koolhydraten per dag) zijn populair bij patiënten met diabetes type 1 (T1D). In de meeste gevallen zorgt LCD voor een betere glykemische controle en een belangrijke vermindering van de insulinebehoefte, wat echter niet het enige resultaat kan zijn van een lage inname van koolhydraten. Door de verhoogde productie van ketonlichamen en de afname van de insuline/glucagon-snelheid is dit dieet echter niet zonder risico bij T1D-patiënten en sommigen van hen ontwikkelen ketoacidose.

Type 1-diabetes is een auto-immuunziekte die wordt gedefinieerd door de vernietiging van de bètacellen van de alvleesklier door de effector-T-cellen, in een toestand van laagregulerende T-cellen (Tregs). Sommige voedingsstoffen zouden inderdaad de plasticiteit en de functie van Tregs kunnen reguleren, en betrokken kunnen zijn bij de beheersing van sommige auto-immuunziekten in diermodellen dankzij een direct effect op immuuncellen van het spijsverteringskanaal of een indirect effect door modulatie van de microbiota.

De studie veronderstelt dat LCD de resterende insulinesecretie bij sommige patiënten kan herstellen door de immuniteit te moduleren. De metabolische mechanismen die leiden tot de beschreven effecten bij patiënten met T1D-patiënten onder LCD zijn niet bestudeerd: er zijn met name geen gegevens over de evolutie van de resterende insulinesecretie en er is geen immunologische parameter bestudeerd bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • diabetes type 1 voor minder dan 20 jaar
  • bereid zijn om te beginnen met een koolhydraatarm dieet van minder dan 75 g per dag
  • onder continue glucosemonitoring
  • op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • al op een koolhydraatarm dieet van minder dan 100 g per dag
  • geschiedenis van ketoacidose in de afgelopen 5 jaar, behalve tijdens de diagnose van diabetes
  • auto-immuunziekte, behalve thyroïditis
  • immunosuppressieve behandeling
  • hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • aanhoudende kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelkanker met vroege behandeling
  • deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • patiënten onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
  • onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCD-scherm
Koolhydraatarm dieet minder dan 75 g per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peptide C-evolutie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Maat voor het gebied onder de kromme van de peptide C-dosering
Dag 0 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1C-meting
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90
Insuline-dosis aangepaste A1c (IDAA1C) indexberekening
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90
Gewicht maat
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90
Meting van het vetmassapercentage
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90
Meting van het percentage vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Elke dag van dag 0 tot dag 90
Elke dag van dag 0 tot dag 90
Circulatiesnelheid van Tregs
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90
Circulatiesnelheid van cytokines
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
Dag 0 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet

3
Abonneren