- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05536232
Restinsulinesecretie bij patiënten met diabetes type 1 met een koolhydraatarm dieet of een ketogeen dieet (KetoDiab)
Low Carbohydrate Diet (LCD) (< 130 g koolhydraten per dag) en ketogeen dieet (< 50 g koolhydraten per dag) zijn populair bij patiënten met diabetes type 1 (T1D). In de meeste gevallen zorgt LCD voor een betere glykemische controle en een belangrijke vermindering van de insulinebehoefte, wat echter niet het enige resultaat kan zijn van een lage inname van koolhydraten. Door de verhoogde productie van ketonlichamen en de afname van de insuline/glucagon-snelheid is dit dieet echter niet zonder risico bij T1D-patiënten en sommigen van hen ontwikkelen ketoacidose.
Type 1-diabetes is een auto-immuunziekte die wordt gedefinieerd door de vernietiging van de bètacellen van de alvleesklier door de effector-T-cellen, in een toestand van laagregulerende T-cellen (Tregs). Sommige voedingsstoffen zouden inderdaad de plasticiteit en de functie van Tregs kunnen reguleren, en betrokken kunnen zijn bij de beheersing van sommige auto-immuunziekten in diermodellen dankzij een direct effect op immuuncellen van het spijsverteringskanaal of een indirect effect door modulatie van de microbiota.
De studie veronderstelt dat LCD de resterende insulinesecretie bij sommige patiënten kan herstellen door de immuniteit te moduleren. De metabolische mechanismen die leiden tot de beschreven effecten bij patiënten met T1D-patiënten onder LCD zijn niet bestudeerd: er zijn met name geen gegevens over de evolutie van de resterende insulinesecretie en er is geen immunologische parameter bestudeerd bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chloé Amouyal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 57 92
- E-mail: chloe.amouyal@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- AP-HP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Contact:
- Chloé Amouyal, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 57 92
- E-mail: chloe.amouyal@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- diabetes type 1 voor minder dan 20 jaar
- bereid zijn om te beginnen met een koolhydraatarm dieet van minder dan 75 g per dag
- onder continue glucosemonitoring
- op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- al op een koolhydraatarm dieet van minder dan 100 g per dag
- geschiedenis van ketoacidose in de afgelopen 5 jaar, behalve tijdens de diagnose van diabetes
- auto-immuunziekte, behalve thyroïditis
- immunosuppressieve behandeling
- hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- aanhoudende kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ of basaalcelkanker met vroege behandeling
- deelname aan een andere interventionele studie in de afgelopen 3 maanden
- zwangerschap of borstvoeding
- geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- patiënten onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
- onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LCD-scherm
|
Koolhydraatarm dieet minder dan 75 g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peptide C-evolutie
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Maat voor het gebied onder de kromme van de peptide C-dosering
|
Dag 0 en dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HbA1C-meting
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Insuline-dosis aangepaste A1c (IDAA1C) indexberekening
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Gewicht maat
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Meting van het vetmassapercentage
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Meting van het percentage vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Elke dag van dag 0 tot dag 90
|
Elke dag van dag 0 tot dag 90
|
Circulatiesnelheid van Tregs
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Circulatiesnelheid van cytokines
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 90
|
Dag 0 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211325
- 2022-A00523-40 (Register-ID: DRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingGlucosetransporter type 1-deficiëntiesyndroom | GLUT1-deficiëntiesyndroom | Glucose Transporter type1 (GLUT-1) deficiëntie | GLUT-1-deficiëntiesyndroomVerenigde Staten
-
AstraZenecaGoedgekeurd voor marketingNF type1 met inoperabele plexiforme neurofibromenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten