社会认知功能：新神经心理学测试的验证 (REALSOCOG)
2023年10月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
社会认知功能：新的神经心理学测试的验证和日常生活中社会行为障碍的预测
现在已经确定，社会认知障碍在神经病学中很常见，并且它们有助于社会行为障碍的发展。
因此，他们的评估是必不可少的，特别是为了提出早期和适应性护理。
然而，这种评估在今天仍然是有限的。
已经开发了一种新的严肃游戏类型测试 REALSoCog，以解决当前工具的缺点并突出社交行为中的干扰。
后者并不总是在咨询中观察到，尽管他们经常被护理人员报告。
因此，本研究的目的是验证病理人群中的 REALSoCog 任务（目前正在普通人群中标准化：CER-U，IRB N°：00012020-115）。
这项任务的临床意义将通过一组患有神经退行性疾病（阿尔茨海默病 (AD)、路易体痴呆 (DCL)、额颞叶变性 (FTD)）的患者进行测试，以评估其敏感性和在检测社会认知障碍方面的特异性，特别是在社会行为方面（日常生活中报告的社会行为障碍的检测）。
由于更具生态性的测试，目的还在于记录上述疾病的社会认知概况，并更好地理解一方面社会认知过程与另一方面个体特征（例如，个体特征）之间的联系。
情绪和社会参与）。
研究概览
详细说明
现在已经确定，社会认知障碍在神经病学中很常见，并且它们有助于社会行为障碍的发展。
因此，他们的评估是必不可少的，特别是为了提出早期和适应性护理。
然而，这种评估在今天仍然是有限的。
已经开发了一种新的严肃游戏类型测试 REALSoCog，以解决当前工具的缺点并突出社交行为中的干扰。
后者并不总是在咨询中观察到，尽管他们经常被护理人员报告。
因此，本研究的目的是验证病理人群中的 REALSoCog 任务（目前正在普通人群中标准化：CER-U，IRB N°：00012020-115）。
这项任务的临床意义将通过一组患有神经退行性疾病（阿尔茨海默病 (AD)、路易体痴呆 (DCL)、额颞叶变性 (FTD)）的患者进行测试，以评估其敏感性和在检测社会认知障碍方面的特异性，特别是在社会行为方面（日常生活中报告的社会行为障碍的检测）。
由于更具生态性的测试，目的还在于记录上述疾病的社会认知概况，并更好地理解一方面社会认知过程与另一方面个体特征（例如，个体特征）之间的联系。
情绪和社会参与）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc VERNY, Pr
- 电话号码：+33 01 42 16 03 12
- 邮箱：marc.verny@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Pauline NARME
- 电话号码：+33 06 08 98 38 04
- 邮箱：paulinenarme@gmail.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
接触：
- Marc VERNY, Pr
- 电话号码：+33 01 42 16 03 12
- 邮箱：marc.verny@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于患者：
- 患者年龄在 18 至 90 岁之间
- 迷你精神状态检查 (MMSE) 分数大于或等于 20
- 患者能够以知情和自主的方式表达他或她不反对参与研究
- 患有神经退行性病变的患者：FTD、AD 或 LBD。
对于护理人员：
- 18岁以上
- 定期与患者接触（每月≥2次）
排除标准：
对于患者：
- 神经或精神合并症
- 可能干扰实验完成的显着感觉障碍（例如，严重或完全耳聋、年龄相关性黄斑变性、失明等）。
- 反对参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者
患有神经退行性疾病（阿尔茨海默病 (AD)、路易体痴呆 (DCL) 或额颞叶变性 (FTD)）的患者
|
患者将被要求执行由 LMC2 实验室 (UR 7536) 开发的 REALSoCog 严肃游戏型社会认知评估任务。
他们的表现将与平行招募的对照个体的表现进行比较（独立临床研究：CER-U，IRB N°：00012020-115）。
参与者将被要求思考在代表城市的虚拟环境中遇到的 16 种社会情境（6 种控制情境和 10 种实验情境）。
REALSoCog 可以在笔记本电脑上使用，无需任何额外的技术设备。
其他名称：
来自 BCS 的社会认知任务（Ehrlé 等人，2011 年）也将提供给患者以测试 REALSoCog 的同时有效性。
该电池评估社会认知。
它包括纸笔任务。
其他名称：
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其他：亲戚们
包括患者的护理人员或亲属，与患者定期接触（每月≥ 2 次）。
|
评估患者社会行为的异类问卷将被传送给他们的亲属或主要照顾者（Godefroy & le GREFEX，2008 年；Gury 和 Ehrlé，正在进行验证）以验证 REALSoCog 的同时有效性。
这些异类问卷旨在识别和量化社交技能和行为障碍的存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不当行为意图率
大体时间：1个半小时
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它是通过 REALSoCog 任务通过一个问题来衡量的，该问题要求参与者指定他的行为意图，如果他会在所呈现的社会情况面前宣布他打算采取行动的话。
这些问题是针对所呈现的每种社会情况提出的，即总共 16 种情况
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1个半小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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道德认知评估
大体时间：1个半小时
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检测道德违规的能力、检测传统违规的能力和检测控制情况（非违规情况）的能力由“这种情况对你来说合适还是不合适？”的问题来衡量。在每个 REALSoCog 情况后询问。
道德违规的严重性判断和传统违规的严重性判断是通过“它[情况]对你来说有多不合适？”这个问题来衡量的。在 REALSoCog 中描述不适当情况的每个响应后询问。
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1个半小时
|
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同理心和情绪反应的评估
大体时间：1个半小时
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情绪同理心的强度和情绪反应的强度是通过“你受这种情况的影响有多大？”这个问题来衡量的。 在 REALSoCog 的每个实验情况（即 涉及违规的情况和为引发同理心而构建的情况），即 10 种情况。 情绪的效价和一致性通过“您看到这种情况时的情绪是：1（非常消极）到 5（非常积极）”这个问题来衡量。 在 REALSoCog 的每个实验情况（即 涉及违规的情况和为引发同理心而构建的情况），即 10 种情况。 |
1个半小时
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心智理论评估
大体时间：1个半小时
|
检测动作意图的能力是通过“[情境中的主角]的行为是故意的吗？”这个问题来衡量的。 是/否”。 这个问题是针对 5 种 REALSoCog 情况提出的。 描述这种意图的效价和归因意图的平均效价的能力是通过“在你看来，意图是：1（非常恶意）到 5（非常善意）”这个问题来衡量的。 这个问题是针对 5 种 REALSoCog 情况提出的。 推断对他人影响的能力是通过“[情境的主角]感觉如何？”这个问题来衡量的。 这个问题是针对 8 种 REALSoCog 情况提出的。 归因于他人的影响强度通过以下问题来衡量：“[情境的主要主角]对[对象对前一个问题的反应]感觉如何？” 这个问题是针对 8 种 REALSoCog 情况提出的。 |
1个半小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc VERNY, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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