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Sozial-kognitive Funktion: Validierung eines neuen neuropsychologischen Tests (REALSOCOG)

11. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sozial-kognitive Funktion: Validierung eines neuen neuropsychologischen Tests und Vorhersage sozialer Verhaltensstörungen im täglichen Leben

Es ist mittlerweile erwiesen, dass Störungen der sozialen Kognition in der Neurologie häufig sind und zur Entstehung von Störungen des Sozialverhaltens beitragen. Ihre Bewertung ist daher von wesentlicher Bedeutung, insbesondere um eine frühzeitige und angepasste Versorgung vorschlagen zu können. Diese Einschätzung ist jedoch heute noch eingeschränkt. Ein neuer seriöser Spieltyp-Test, REALSoCog, wurde entwickelt, um die Mängel aktueller Tools zu beheben und Störungen im Sozialverhalten aufzuzeigen. Letztere werden nicht immer in Absprache beobachtet, obwohl sie oft von Pflegekräften gemeldet werden. Ziel dieser Forschung ist es daher, die REALSoCog-Aufgabe in einer pathologischen Population zu validieren (wird derzeit in der Allgemeinbevölkerung standardisiert: CER-U, IRB-Nr.: 00012020-115). Das klinische Interesse dieser Aufgabe wird mit einer Gruppe von Patienten getestet, die an einer neurodegenerativen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DCL), Fronto-temporale Lobär-Degeneration (FTD)) leiden, um ihre Sensitivität zu beurteilen und Spezifität bei der Erkennung von sozial-kognitiven Störungen, insbesondere in Bezug auf soziales Verhalten (Erkennung von im täglichen Leben berichteten Störungen des Sozialverhaltens). Ziel ist es auch, die sozio-kognitiven Profile bei den genannten Krankheiten durch einen ökologischeren Test zu dokumentieren und die Zusammenhänge zwischen sozio-kognitiven Prozessen einerseits und individuellen Merkmalen andererseits besser zu verstehen (z. Stimmung und soziale Teilhabe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist mittlerweile erwiesen, dass Störungen der sozialen Kognition in der Neurologie häufig sind und zur Entstehung von Störungen des Sozialverhaltens beitragen. Ihre Bewertung ist daher von wesentlicher Bedeutung, insbesondere um eine frühzeitige und angepasste Versorgung vorschlagen zu können. Diese Einschätzung ist jedoch heute noch eingeschränkt. Ein neuer seriöser Spieltyp-Test, REALSoCog, wurde entwickelt, um die Mängel aktueller Tools zu beheben und Störungen im Sozialverhalten aufzuzeigen. Letztere werden nicht immer in Absprache beobachtet, obwohl sie oft von Pflegekräften gemeldet werden. Ziel dieser Forschung ist es daher, die REALSoCog-Aufgabe in einer pathologischen Population zu validieren (wird derzeit in der Allgemeinbevölkerung standardisiert: CER-U, IRB-Nr.: 00012020-115). Das klinische Interesse dieser Aufgabe wird mit einer Gruppe von Patienten getestet, die an einer neurodegenerativen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DCL), Fronto-temporale Lobär-Degeneration (FTD)) leiden, um ihre Sensitivität zu beurteilen und Spezifität bei der Erkennung von sozial-kognitiven Störungen, insbesondere in Bezug auf soziales Verhalten (Erkennung von im täglichen Leben berichteten Störungen des Sozialverhaltens). Ziel ist es auch, die sozio-kognitiven Profile bei den genannten Krankheiten durch einen ökologischeren Test zu dokumentieren und die Zusammenhänge zwischen sozio-kognitiven Prozessen einerseits und individuellen Merkmalen andererseits besser zu verstehen (z. Stimmung und soziale Teilhabe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl größer oder gleich 20
  • Der Patient ist in der Lage, seine Ablehnung einer Teilnahme an der Studie auf informierte und autonome Weise zum Ausdruck zu bringen
  • Patient mit einer neurodegenerativen Pathologie: FTD, AD oder LBD.

Für Pflegekräfte:

  • Über 18 Jahre
  • Regelmäßiger Kontakt mit dem Patienten (≥ 2 Mal pro Monat)

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Neurologische oder psychiatrische Komorbidität
  • Bemerkenswerte sensorische Störungen (z. B. tiefe oder vollständige Taubheit, altersbedingte Makuladegeneration, Blindheit usw.), die den experimentellen Abschluss beeinträchtigen können.
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit einer neurodegenerativen Erkrankung (Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DCL) oder frontotemporaler Lobärdegeneration (FTD))
Sonstiges: REALSOCOG
Die Patienten werden gebeten, die vom LMC2-Labor (UR 7536) entwickelte REALSoCog-Aufgabe zur Bewertung der sozialen Kognition in Form eines ernsthaften Spiels durchzuführen. Ihre Leistung wird mit der von parallel rekrutierten Kontrollpersonen verglichen (unabhängige klinische Studie: CER-U, IRB-Nr.: 00012020-115). Die Teilnehmer werden gebeten, über 16 soziale Situationen (6 Kontrollsituationen und 10 experimentelle Situationen) nachzudenken, denen sie in einer virtuellen Umgebung begegnen, die eine Stadt darstellt. REALSoCog kann ohne zusätzliches technisches Gerät auf einem Laptop-Computer verwendet werden.
Andere Namen:
  • Neuropsychologischer test
Sonstiges: BKS
Auch sozial-kognitive Aufgaben aus dem BCS (Ehrlé et al., 2011) werden den Patienten angeboten, um die gleichzeitige Validität von REALSoCog zu testen. Diese Batterie bewertet die soziale Kognition. Es enthält Papier-und-Bleistift-Aufgaben.
Andere Namen:
  • Batterie für soziale Kognition
Sonstiges: Verwandte
Betreuer oder Angehörige der eingeschlossenen Patienten, die regelmäßigen Kontakt mit dem Patienten haben (≥ 2 Mal pro Monat).
Sonstiges: Hetero-Fragebögen
Hetero-Fragebögen, die das Sozialverhalten der Patienten bewerten, werden an ihre Verwandten oder primären Bezugspersonen übermittelt (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury und Ehrlé, in Validierung), um die gleichzeitige Gültigkeit von REALSoCog zu überprüfen. Diese Hetero-Fragebögen zielen darauf ab, das Vorhandensein von sozialen Fähigkeiten und Verhaltensstörungen zu identifizieren und zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unangemessener Verhaltensabsichten
Zeitfenster: 1 Stunde und eine Hälfte
Es wird von der REALSoCog-Aufgabe durch eine Frage gemessen, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, seine Verhaltensabsicht in dem Fall zu spezifizieren, in dem er seine Absicht erklärt hätte, vor der dargestellten sozialen Situation zu handeln. Diese Fragen werden für jede dargestellte soziale Situation gestellt, also für insgesamt 16 Situationen
1 Stunde und eine Hälfte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der moralischen Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Stunde und eine Hälfte
Die Fähigkeit, moralische Übertretungen zu erkennen, die Fähigkeit, konventionelle Übertretungen zu erkennen, und die Fähigkeit, Kontrollsituationen (nicht-überschreitbare Situationen) zu erkennen, werden anhand der Frage „Erscheint Ihnen diese Situation angemessen oder unangemessen?“ gemessen. nach jeder REALSoCog-Situation gefragt. Die Schwere der moralischen Übertretungen und die Schwere der konventionellen Übertretungen werden an der Frage „Wie unangemessen erscheint Ihnen [die Situation]“ gemessen. wird nach jeder Antwort gefragt, die die Situation charakterisiert, die in REALSoCog als unangemessen dargestellt wird.
1 Stunde und eine Hälfte
Bewertung von Empathie und emotionaler Reaktivität
Zeitfenster: 1 Stunde und eine Hälfte

Die Intensität der emotionalen Empathie und die Intensität der emotionalen Reaktivität werden gemessen an der Frage „Wie stark sind Sie von der Situation betroffen? Diese Frage wird nach jeder experimentellen Situation von REALSoCog gestellt (d.h. Situationen, die eine Übertretung beinhalten, und Situationen, die konstruiert sind, um Empathie hervorzurufen), d. h. für 10 Situationen.

Die Wertigkeit und Kongruenz der empfundenen Emotionen wird durch die Frage „Die Emotion, die Sie beim Anblick dieser Situation empfinden, gemessen: 1 (sehr negativ) bis 5 (sehr positiv)“. Diese Frage wird nach jeder experimentellen Situation von REALSoCog gestellt (d.h. Situationen, die eine Übertretung beinhalten, und Situationen, die konstruiert sind, um Empathie hervorzurufen), d. h. für 10 Situationen.
1 Stunde und eine Hälfte
Bewertung der Theorie des Geistes
Zeitfenster: 1 Stunde und eine Hälfte

Die Fähigkeit, die Intentionalität einer Handlung zu erkennen, wird an der Frage „Ist das Verhalten des [Hauptakteurs in der Situation] beabsichtigt? Ja Nein". Diese Frage wird für 5 REALSoCog-Situationen gestellt.

Die Fähigkeit, die Wertigkeit dieser Absicht und die durchschnittliche Wertigkeit der zugeschriebenen Absichten zu charakterisieren, wird durch die Frage „Ihrer Meinung nach ist die Absicht: 1 (sehr böswillig) bis 5 (sehr wohlwollend)“ gemessen. Diese Frage wird für 5 REALSoCog-Situationen gestellt.

Die Fähigkeit, auf andere einen Affekt abzuleiten, wird an der Frage „Wie fühlt sich [Hauptprotagonist der Situation]?“ gemessen. Diese Frage wird für 8 REALSoCog-Situationen gestellt.

Die Intensität des anderen zugeschriebenen Affekts wird durch die Frage „Wie fühlt sich [Hauptprotagonist der Situation] zu [Antwort der Versuchsperson auf die vorherige Frage]?“ gemessen. Diese Frage wird für 8 REALSoCog-Situationen gestellt.
1 Stunde und eine Hälfte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220748

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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