Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociaal-cognitief functioneren: validatie van een nieuwe neuropsychologische test (REALSOCOG)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sociaal-cognitief functioneren: validatie van een nieuwe neuropsychologische test en voorspelling van sociale gedragsstoornissen in het dagelijks leven

Het staat nu vast dat stoornissen in de sociale cognitie frequent voorkomen in de neurologie en dat ze bijdragen aan de ontwikkeling van sociale gedragsstoornissen. Hun beoordeling is daarom essentieel, vooral om vroegtijdige en aangepaste zorg voor te stellen. Deze beoordeling blijft vandaag echter beperkt. Er is een nieuwe test van het type serious game, REALSoCog, ontwikkeld om de tekortkomingen van de huidige tools aan te pakken en verstoringen in sociaal gedrag aan het licht te brengen. Deze laatste worden niet altijd in overleg waargenomen, hoewel ze wel vaak door zorgverleners worden gemeld. Het doel van dit onderzoek is daarom om de REALSoCog-taak te valideren in een pathologische populatie (momenteel gestandaardiseerd in de algemene populatie: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Het klinische belang van deze taak zal worden getest bij een groep patiënten die lijden aan een neurodegeneratieve ziekte (ziekte van Alzheimer (AD), dementie met Lewy-lichaampjes (DCL), frontotemporale kwabdegeneratie (FTD)) om de gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van sociaal-cognitieve stoornissen, en in het bijzonder op het gebied van sociaal gedrag (detectie van in het dagelijks leven gerapporteerde sociale gedragsstoornissen). Het doel is ook om de sociaal-cognitieve profielen bij de genoemde ziekten te documenteren dankzij een meer ecologische test, en om de verbanden tussen sociaal-cognitieve processen enerzijds en individuele kenmerken anderzijds (bv. stemming en maatschappelijke participatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het staat nu vast dat stoornissen in de sociale cognitie frequent voorkomen in de neurologie en dat ze bijdragen aan de ontwikkeling van sociale gedragsstoornissen. Hun beoordeling is daarom essentieel, vooral om vroegtijdige en aangepaste zorg voor te stellen. Deze beoordeling blijft vandaag echter beperkt. Er is een nieuwe test van het type serious game, REALSoCog, ontwikkeld om de tekortkomingen van de huidige tools aan te pakken en verstoringen in sociaal gedrag aan het licht te brengen. Deze laatste worden niet altijd in overleg waargenomen, hoewel ze wel vaak door zorgverleners worden gemeld. Het doel van dit onderzoek is daarom om de REALSoCog-taak te valideren in een pathologische populatie (momenteel gestandaardiseerd in de algemene populatie: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Het klinische belang van deze taak zal worden getest bij een groep patiënten die lijden aan een neurodegeneratieve ziekte (ziekte van Alzheimer (AD), dementie met Lewy-lichaampjes (DCL), frontotemporale kwabdegeneratie (FTD)) om de gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van sociaal-cognitieve stoornissen, en in het bijzonder op het gebied van sociaal gedrag (detectie van in het dagelijks leven gerapporteerde sociale gedragsstoornissen). Het doel is ook om de sociaal-cognitieve profielen bij de genoemde ziekten te documenteren dankzij een meer ecologische test, en om de verbanden tussen sociaal-cognitieve processen enerzijds en individuele kenmerken anderzijds (bv. stemming en maatschappelijke participatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Patiënt tussen 18 en 90 jaar
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score groter dan of gelijk aan 20
  • De patiënt kan op een geïnformeerde en autonome manier laten weten dat hij of zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek
  • Patiënt met een neurodegeneratieve pathologie: FTD, AD of LBD.

Voor zorgverleners:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Regelmatig contact met de patiënt (≥ 2 keer per maand)

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  • Neurologische of psychiatrische comorbiditeit
  • Opmerkelijke zintuiglijke stoornissen (bijv. ernstige of totale doofheid, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, blindheid, enz.) die de voltooiing van experimenten kunnen verstoren.
  • Verzet tegen deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Patiënten die lijden aan een neurodegeneratieve ziekte (ziekte van Alzheimer (AD), dementie met Lewy-lichaampjes (DCL) of frontotemporale kwabdegeneratie (FTD))
Ander: REALSOCOG
Patiënten zullen worden gevraagd om de REALSoCog serious game-type sociale cognitiebeoordelingstaak uit te voeren, ontwikkeld door het LMC2-laboratorium (UR 7536). Hun prestaties zullen worden vergeleken met die van controlepersonen die parallel zijn aangeworven (onafhankelijke klinische studie: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Deelnemers wordt gevraagd na te denken over 16 sociale situaties (6 controlesituaties en 10 experimentele situaties) die ze tegenkomen in een virtuele omgeving die een stad voorstelt. REALSoCog kan worden gebruikt op een laptopcomputer, zonder enig extra technisch apparaat.
Andere namen:
  • neuropsychologische test
Ander: BCS
Sociaal-cognitieve taken van het BCS (Ehrlé et al., 2011) zullen ook aan patiënten worden aangeboden om de gelijktijdige validiteit van REALSoCog te testen. Deze batterij beoordeelt sociale cognitie. Het omvat papier-en-potloodtaken.
Andere namen:
  • Batterij voor sociale cognitie
Ander: Familieleden
Zorgverleners of familieleden van geïncludeerde patiënten, die regelmatig contact hebben met de patiënt (≥ 2 keer per maand).
Ander: Hetero-vragenlijsten
Hetero-vragenlijsten die het sociale gedrag van patiënten beoordelen, zullen worden doorgegeven aan hun familielid of primaire verzorger (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury en Ehrlé, in voortgang van validatie) om de gelijktijdige validiteit van REALSoCog te verifiëren. Deze heterovragenlijsten hebben tot doel de aanwezigheid van sociale vaardigheden en gedragsstoornissen te identificeren en te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage ongepaste gedragsintenties
Tijdsspanne: 1 uur en een half
Het wordt gemeten door de REALSoCog-taak door middel van een vraag die de deelnemer vraagt ​​om zijn gedragsintentie te specificeren in het geval dat hij zijn intentie zou hebben uitgesproken om te handelen in het licht van de gepresenteerde sociale situatie. Deze vragen worden gesteld voor elke gepresenteerde sociale situatie, d.w.z. voor in totaal 16 situaties
1 uur en een half

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van morele cognitie
Tijdsspanne: 1 uur en een half
Het vermogen om morele overtredingen te detecteren, het vermogen om conventionele overtredingen te detecteren en het vermogen om controlesituaties (niet-transgressieve situaties) te detecteren, worden gemeten door de vraag "lijkt deze situatie u gepast of ongepast?" gevraagd na elke REALSoCog-situatie. Het oordeel over de ernst van morele overtredingen en het oordeel over de ernst van conventionele overtredingen worden gemeten door de vraag "Hoe ongepast lijkt [de situatie] u?" gevraagd na elk antwoord dat de situatie kenmerkt die in REALSoCog als ongepast wordt gepresenteerd.
1 uur en een half
Evaluatie van empathie en emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur en een half

De intensiteit van emotionele empathie en de intensiteit van emotionele reactiviteit worden gemeten aan de hand van de vraag "In welke mate wordt u beïnvloed door de situatie? Deze vraag wordt gesteld na elke experimentele situatie van REALSoCog (d.w.z. situaties waarin sprake is van een overtreding en situaties die zijn geconstrueerd om empathie op te wekken), d.w.z. voor 10 situaties.

De valentie en congruentie van de gevoelde emoties worden gemeten door de vraag "De emotie die je voelt bij het zien van deze situatie is: 1 (zeer negatief) tot 5 (zeer positief)". Deze vraag wordt gesteld na elke experimentele situatie van REALSoCog (d.w.z. situaties waarin sprake is van een overtreding en situaties die zijn geconstrueerd om empathie op te wekken), d.w.z. voor 10 situaties.
1 uur en een half
Beoordeling van theory of mind
Tijdsspanne: 1 uur en een half

Het vermogen om de intentionaliteit van een actie te detecteren wordt gemeten door de vraag "Is het gedrag van de [hoofdpersoon in de situatie] intentioneel? Ja nee". Deze vraag wordt gesteld voor 5 REALSoCog-situaties.

Het vermogen om de valentie van deze intentie en de gemiddelde valentie van de toegeschreven intenties te karakteriseren wordt gemeten door de vraag "Naar jouw mening is de intentie: 1 (zeer kwaadaardig) tot 5 (zeer welwillend)". Deze vraag wordt gesteld voor 5 REALSoCog-situaties.

Het vermogen om een ​​affect op anderen af ​​te leiden wordt gemeten door de vraag "Hoe voelt [hoofdpersoon van de situatie] zich?". Deze vraag wordt gesteld voor 8 REALSoCog-situaties.

De intensiteit van het aan anderen toegeschreven affect wordt gemeten door de vraag "Wat vindt [hoofdpersoon van de situatie] van [de reactie van de proefpersoon op de vorige vraag]?" Deze vraag wordt gesteld voor 8 REALSoCog-situaties.
1 uur en een half

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220748

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren