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Funcionamiento sociocognitivo: validación de un nuevo test neuropsicológico (REALSOCOG)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funcionamiento sociocognitivo: validación de un nuevo test neuropsicológico y predicción de trastornos del comportamiento social en la vida diaria

Ahora está establecido que las alteraciones en la cognición social son frecuentes en neurología y que contribuyen al desarrollo de trastornos de la conducta social. Su evaluación es, por tanto, fundamental, sobre todo para proponer una atención precoz y adaptada. Sin embargo, esta evaluación sigue siendo limitada en la actualidad. Se ha desarrollado una nueva prueba tipo juego serio, REALSoCog, para abordar las deficiencias de las herramientas actuales y resaltar las alteraciones en los comportamientos sociales. Estos últimos no siempre se observan en la consulta aunque muchas veces son reportados por los cuidadores. Por tanto, el objetivo de esta investigación es validar la tarea REALSoCog en población patológica (actualmente en proceso de estandarización en población general: CER-U, IRB N°: 00012020-115). El interés clínico de esta tarea se probará con un grupo de pacientes que padecen una enfermedad neurodegenerativa (enfermedad de Alzheimer (EA), demencia con cuerpos de Lewy (DCL), degeneración lobular fronto-temporal (DFT)) con el fin de evaluar su sensibilidad y especificidad en la detección de alteraciones socio-cognitivas, y en particular en términos de conductas sociales (detección de alteraciones socio-conductuales reportadas en la vida diaria). El objetivo es también documentar los perfiles sociocognitivos en las enfermedades mencionadas gracias a una prueba más ecológica, y comprender mejor los vínculos entre los procesos sociocognitivos, por un lado, y las características individuales, por el otro (p. estado de ánimo y participación social).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ahora está establecido que las alteraciones en la cognición social son frecuentes en neurología y que contribuyen al desarrollo de trastornos de la conducta social. Su evaluación es, por tanto, fundamental, sobre todo para proponer una atención precoz y adaptada. Sin embargo, esta evaluación sigue siendo limitada en la actualidad. Se ha desarrollado una nueva prueba tipo juego serio, REALSoCog, para abordar las deficiencias de las herramientas actuales y resaltar las alteraciones en los comportamientos sociales. Estos últimos no siempre se observan en la consulta aunque muchas veces son reportados por los cuidadores. Por tanto, el objetivo de esta investigación es validar la tarea REALSoCog en población patológica (actualmente en proceso de estandarización en población general: CER-U, IRB N°: 00012020-115). El interés clínico de esta tarea se probará con un grupo de pacientes que padecen una enfermedad neurodegenerativa (enfermedad de Alzheimer (EA), demencia con cuerpos de Lewy (DCL), degeneración lobular fronto-temporal (DFT)) con el fin de evaluar su sensibilidad y especificidad en la detección de alteraciones socio-cognitivas, y en particular en términos de conductas sociales (detección de alteraciones socio-conductuales reportadas en la vida diaria). El objetivo es también documentar los perfiles sociocognitivos en las enfermedades mencionadas gracias a una prueba más ecológica, y comprender mejor los vínculos entre los procesos sociocognitivos, por un lado, y las características individuales, por el otro (p. estado de ánimo y participación social).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc VERNY, Pr
  • Número de teléfono: +33 01 42 16 03 12
  • Correo electrónico: marc.verny@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Marc VERNY, Pr
          • Número de teléfono: +33 01 42 16 03 12
          • Correo electrónico: marc.verny@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Paciente de 18 a 90 años
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) mayor o igual a 20
  • Paciente capaz de expresar su no oposición a participar en el estudio de manera informada y autónoma
  • Paciente con una patología neurodegenerativa: DFT, EA o LBD.

Para los cuidadores:

  • Mayores de 18 años
  • Contacto regular con el paciente (≥ 2 veces al mes)

Criterio de exclusión:

Para pacientes:

  • Comorbilidad neurológica o psiquiátrica
  • Trastornos sensoriales notables (por ejemplo, sordera profunda o total, degeneración macular relacionada con la edad, ceguera, etc.) que pueden interferir con la finalización del experimento.
  • Oposición a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Pacientes que padecen una enfermedad neurodegenerativa (enfermedad de Alzheimer (EA), demencia con cuerpos de Lewy (DCL) o degeneración lobar fronto-temporal (FTD))
Otro: REALSOCOG
Se les pedirá a los pacientes que realicen la tarea de evaluación de la cognición social tipo juego serio REALSoCog desarrollada por el laboratorio LMC2 (UR 7536). Se comparará su desempeño con el de individuos control reclutados en paralelo (estudio clínico independiente: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Se pedirá a los participantes que piensen en 16 situaciones sociales (6 situaciones de control y 10 situaciones experimentales) encontradas en un entorno virtual que representa una ciudad. REALSoCog se puede utilizar en un ordenador portátil, sin ningún dispositivo técnico adicional.
Otros nombres:
  • prueba neuropsicológica
Otro: BCS
También se ofrecerán a los pacientes tareas sociocognitivas del BCS (Ehrlé et al., 2011) para probar la validez concurrente de REALSoCog. Esta batería evalúa la cognición social. Incluye tareas de papel y lápiz.
Otros nombres:
  • Batería de cognición social
Otro: Parientes
Cuidadores o familiares de los pacientes incluidos, que tengan contacto regular con el paciente (≥ 2 veces al mes).
Otro: Hetero-cuestionarios
Los heterocuestionarios que evalúan el comportamiento social de los pacientes se transmitirán a su familiar o cuidador principal (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury y Ehrlé, en proceso de validación) para verificar la validez concurrente de REALSoCog. Estos heterocuestionarios tienen como objetivo identificar y cuantificar la presencia de trastornos de las habilidades sociales y de la conducta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de intenciones de comportamiento inapropiadas
Periodo de tiempo: 1 hora y media
Se mide por la tarea REALSoCog a través de una pregunta que le pide al participante que especifique su intención de comportamiento en el caso de que hubiera declarado su intención de actuar frente a la situación social presentada. Estas preguntas se realizan para cada situación social presentada, es decir, para un total de 16 situaciones
1 hora y media

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la cognición moral
Periodo de tiempo: 1 hora y media
La capacidad de detectar transgresiones morales, la capacidad de detectar transgresiones convencionales y la capacidad de detectar situaciones de control (situaciones no transgresoras) se miden con la pregunta "¿Esta situación le parece apropiada o inapropiada?" preguntado después de cada situación REALSoCog. El juicio de severidad de las transgresiones morales y el juicio de severidad de las transgresiones convencionales se miden con la pregunta "¿Qué tan inapropiada te parece [la situación]?" preguntado después de cada respuesta que caracteriza la situación presentada como inapropiada en REALSoCog.
1 hora y media
Evaluación de Empatía y reactividad emocional
Periodo de tiempo: 1 hora y media

La intensidad de la empatía emocional y la intensidad de la reactividad emocional se miden con la pregunta "¿Cuánto te afecta la situación? Esta pregunta se hace después de cada situación experimental de REALSoCog (es decir, situaciones que implican una transgresión y situaciones construidas para provocar empatía), es decir, para 10 situaciones.

La valencia y congruencia de las emociones sentidas se mide con la pregunta “La emoción que sientes al ver esta situación es: 1 (muy negativa) a 5 (muy positiva)”. Esta pregunta se hace después de cada situación experimental de REALSoCog (es decir, situaciones que implican una transgresión y situaciones construidas para provocar empatía), es decir, para 10 situaciones.
1 hora y media
Evaluación de la teoría de la mente
Periodo de tiempo: 1 hora y media

La capacidad de detectar la intencionalidad de una acción se mide con la pregunta "¿Es intencional el comportamiento del [protagonista principal de la situación]? Sí No". Esta pregunta se hace para 5 situaciones REALSoCog.

La capacidad de caracterizar la valencia de esta intención y la valencia media de las intenciones atribuidas se mide con la pregunta "En tu opinión la intención es: 1 (muy maliciosa) a 5 (muy benevolente)". Esta pregunta se hace para 5 situaciones REALSoCog.

La capacidad de inferir un afecto a los demás se mide con la pregunta "¿Cómo se siente [protagonista principal de la situación]?". Esta pregunta se hace para 8 situaciones REALSoCog.

La intensidad del afecto atribuido a los demás se mide con la pregunta "¿Cómo se siente [protagonista principal de la situación] acerca de [la respuesta del sujeto a la pregunta anterior]?" Esta pregunta se hace para 8 situaciones REALSoCog.
1 hora y media

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

4 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220748

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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