Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaali-kognitiivinen toiminta: uuden neuropsykologisen testin validointi (REALSOCOG)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sosiaali-kognitiivinen toiminta: uuden neuropsykologisen testin validointi ja sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden ennustaminen jokapäiväisessä elämässä

Nyt on todettu, että sosiaalisen kognition häiriöt ovat yleisiä neurologiassa ja että ne myötävaikuttavat sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden kehittymiseen. Heidän arviointinsa on siksi välttämätöntä, erityisesti varhaisen ja mukautetun hoidon ehdottamiseksi. Tämä arvio on kuitenkin edelleen rajallinen. Uusi vakava pelityyppinen testi, REALSOCog, on kehitetty korjaamaan nykyisten työkalujen puutteita ja tuomaan esiin sosiaalisen käyttäytymisen häiriöitä. Viimeksi mainittuja ei aina noudateta kuulemisessa, vaikka omaishoitajat raportoivat niistä usein. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis validoida REALSoCog-tehtävä patologisessa populaatiossa (tällä hetkellä standardoidaan yleiseen populaatioon: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Tämän tehtävän kliinistä mielenkiintoa testataan potilasryhmällä, joka kärsii neurodegeneratiivisesta sairaudesta (Alzheimerin tauti (AD), Lewyn kappaleiden dementia (DCL), frontotemporaalinen lobar degeneraatio (FTD)) sen herkkyyden ja herkkyyden arvioimiseksi. spesifisyys sosiaalis-kognitiivisten häiriöiden havaitsemisessa ja erityisesti sosiaalisen käyttäytymisen osalta (jokapäiväisessä elämässä raportoitujen sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden havaitseminen). Tavoitteena on myös dokumentoida mainittujen sairauksien sosiokognitiiviset profiilit ekologisemman testin avulla ja ymmärtää paremmin toisaalta sosiokognitiivisten prosessien ja toisaalta yksilöllisten ominaisuuksien välisiä yhteyksiä (esim. mieliala ja sosiaalinen osallistuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nyt on todettu, että sosiaalisen kognition häiriöt ovat yleisiä neurologiassa ja että ne myötävaikuttavat sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden kehittymiseen. Heidän arviointinsa on siksi välttämätöntä, erityisesti varhaisen ja mukautetun hoidon ehdottamiseksi. Tämä arvio on kuitenkin edelleen rajallinen. Uusi vakava pelityyppinen testi, REALSOCog, on kehitetty korjaamaan nykyisten työkalujen puutteita ja tuomaan esiin sosiaalisen käyttäytymisen häiriöitä. Viimeksi mainittuja ei aina noudateta kuulemisessa, vaikka omaishoitajat raportoivat niistä usein. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis validoida REALSoCog-tehtävä patologisessa populaatiossa (tällä hetkellä standardoidaan yleiseen populaatioon: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Tämän tehtävän kliinistä mielenkiintoa testataan potilasryhmällä, joka kärsii neurodegeneratiivisesta sairaudesta (Alzheimerin tauti (AD), Lewyn kappaleiden dementia (DCL), frontotemporaalinen lobar degeneraatio (FTD)) sen herkkyyden ja herkkyyden arvioimiseksi. spesifisyys sosiaalis-kognitiivisten häiriöiden havaitsemisessa ja erityisesti sosiaalisen käyttäytymisen osalta (jokapäiväisessä elämässä raportoitujen sosiaalisten käyttäytymishäiriöiden havaitseminen). Tavoitteena on myös dokumentoida mainittujen sairauksien sosiokognitiiviset profiilit ekologisemman testin avulla ja ymmärtää paremmin toisaalta sosiokognitiivisten prosessien ja toisaalta yksilöllisten ominaisuuksien välisiä yhteyksiä (esim. mieliala ja sosiaalinen osallistuminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

  • Potilas, jonka ikä on 18-90 vuotta
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
  • Potilas pystyy ilmaisemaan vastustavansa tutkimukseen osallistumista tietoisella ja itsenäisellä tavalla
  • Potilas, jolla on neurodegeneratiivinen patologia: FTD, AD tai LBD.

Hoitajille:

  • Yli 18-vuotias
  • Säännöllinen kontakti potilaan kanssa (≥ 2 kertaa kuukaudessa)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaille:

  • Neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus
  • Huomattavat aistihäiriöt (esim. syvä tai täydellinen kuurous, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, sokeus jne.), jotka voivat häiritä kokeen valmistumista.
  • Vastustus tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
Potilaat, jotka kärsivät neurodegeneratiivisesta sairaudesta (Alzheimerin tauti (AD), Lewy-kappaleiden dementia (DCL) tai frontotemporaalinen lobar degeneraatio (FTD))
Muut: REALSOCOG
Potilaita pyydetään suorittamaan LMC2-laboratorion (UR 7536) kehittämä vakava pelityyppinen sosiaalisen kognition arviointitehtävä REALSOCog. Heidän suorituskykyään verrataan rinnakkain värvättyjen kontrollihenkilöiden suoritukseen (riippumaton kliininen tutkimus: CER-U, IRB-nro: 00012020-115). Osallistujia pyydetään pohtimaan 16 sosiaalista tilannetta (6 kontrollitilannetta ja 10 kokeellista tilannetta), jotka kohtaavat kaupunkia edustavassa virtuaaliympäristössä. REALSOCogia voidaan käyttää kannettavassa tietokoneessa ilman teknisiä lisälaitteita.
Muut nimet:
  • neuropsykologinen testi
Muut: BCS
Potilaille tarjotaan myös BCS:n sosiaalis-kognitiivisia tehtäviä (Ehrlé et al., 2011), joilla testataan REALSoCogin samanaikaista validiteettia. Tämä akku arvioi sosiaalista kognitiota. Se sisältää paperilla ja kynällä tehtäviä.
Muut nimet:
  • Sosiaalisen kognition akku
Muut: Sukulaiset
Mukana olevien potilaiden omaishoitajat tai omaiset, jotka ovat säännöllisesti yhteydessä potilaan kanssa (≥ 2 kertaa kuukaudessa).
Muut: Hetero-kyselylomakkeet
Heterokyselylomakkeet, joissa arvioidaan potilaiden sosiaalista käyttäytymistä, lähetetään heidän omaisilleen tai ensisijaiselle hoitajalleen (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury ja Ehrlé, validointi käynnissä) REALSoCogin samanaikaisen validiteetin varmistamiseksi. Näiden heterokyselyiden tarkoituksena on tunnistaa ja kvantifioida sosiaalisten taitojen ja käyttäytymishäiriöiden esiintyminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sopimattomien käyttäytymisaikeiden määrä
Aikaikkuna: 1 tunti ja puoli
Sitä mitataan REALSoCog-tehtävällä kysymyksellä, jossa osallistujaa pyydetään täsmentämään käyttäytymisaikeensa siinä tapauksessa, että hän olisi ilmaissut aikomuksensa toimia esitetyn sosiaalisen tilanteen edessä. Näitä kysymyksiä kysytään jokaisesta esitetystä sosiaalisesta tilanteesta eli yhteensä 16 tilanteesta
1 tunti ja puoli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moraalisen kognition arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti ja puoli
Kykyä havaita moraaliset rikkomukset, kyky havaita tavanomaiset rikkomukset ja kyky havaita kontrollitilanteet (ei-rikkomustilanteet) mitataan kysymyksellä "Näyttääkö tämä tilanne sinusta sopivalta vai sopimattomalta?" kysytään jokaisen REALSOCog-tilanteen jälkeen. Moraalirikkomusten vakavuusarviointia ja tavanomaisten rikkomusten vakavuusarviointia mitataan kysymyksellä "Kuinka epäasianmukaiselta se [tilanne] sinusta näyttää?" kysytään jokaisen vastauksen jälkeen, joka luonnehtii tilannetta, joka esitetään REALSOCogissa sopimattomaksi.
1 tunti ja puoli
Empatian ja tunnereaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti ja puoli

Emotionaalisen empatian intensiteettiä ja emotionaalisen reaktiivisuuden voimakkuutta mitataan kysymyksellä "Kuinka paljon tilanne vaikuttaa sinuun? Tämä kysymys kysytään jokaisen REALSoCog-kokeilutilanteen jälkeen (ts. tilanteet, joihin liittyy rikkomus ja tilanteet, jotka on rakennettu herättämään empatiaa), eli 10 tilanteelle.

Tunnettujen tunteiden valenssia ja yhteensopivuutta mitataan kysymyksellä "Tunne, jonka tunnet nähdessään tämän tilanteen, on: 1 (erittäin negatiivinen) - 5 (erittäin positiivinen)". Tämä kysymys kysytään jokaisen REALSoCog-kokeilutilanteen jälkeen (ts. tilanteet, joihin liittyy rikkomus ja tilanteet, jotka on rakennettu herättämään empatiaa), eli 10 tilanteelle.
1 tunti ja puoli
Mielen teorian arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti ja puoli

Kykyä havaita toiminnan tarkoituksellisuus mitataan kysymyksellä "Onko [tilanteen päähenkilön] käyttäytyminen tarkoituksellista? Kyllä ei". Tämä kysymys esitetään 5 REALSOCog-tilanteessa.

Kykyä luonnehtia tämän tarkoituksen valenssia ja osoitettujen aikomusten keskimääräistä valenssia mitataan kysymyksellä "Mielestäsi tarkoitus on: 1 (erittäin ilkeä) - 5 (erittäin hyväntahtoinen)". Tämä kysymys esitetään 5 REALSOCog-tilanteessa.

Kykyä päätellä vaikutteita muille mitataan kysymyksellä "Miltä [tilanteen päähenkilö] tuntuu?". Tätä kysymystä kysytään 8 REALSOCog-tilanteessa.

Toisiin kohdistuvan vaikutuksen voimakkuutta mitataan kysymyksellä "Mitä [tilanteen päähenkilö] suhtautuu [kohteen vastaukseen edelliseen kysymykseen]?" Tätä kysymystä kysytään 8 REALSOCog-tilanteessa.
1 tunti ja puoli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220748

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa