- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05558709
Социально-когнитивное функционирование: проверка нового нейропсихологического теста (REALSOCOG)
Социально-когнитивное функционирование: валидация нового нейропсихологического теста и прогноз социальных поведенческих расстройств в повседневной жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc VERNY, Pr
- Номер телефона: +33 01 42 16 03 12
- Электронная почта: marc.verny@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pauline NARME
- Номер телефона: +33 06 08 98 38 04
- Электронная почта: paulinenarme@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Marc VERNY, Pr
- Номер телефона: +33 01 42 16 03 12
- Электронная почта: marc.verny@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациент в возрасте от 18 до 90 лет
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) больше или равно 20
- Пациент, способный выразить свое несогласие с участием в исследовании информированным и автономным образом.
- Пациент с нейродегенеративной патологией: FTD, AD или LBD.
Для опекунов:
- старше 18 лет
- Регулярный контакт с больным (≥ 2 раз в месяц)
Критерий исключения:
Для пациентов:
- Неврологическая или психиатрическая коморбидность
- Заметные сенсорные расстройства (например, глубокая или полная глухота, возрастная дегенерация желтого пятна, слепота и т. д.), которые могут помешать завершению эксперимента.
- Возражение против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты, страдающие нейродегенеративным заболеванием (болезнь Альцгеймера (AD), деменция с тельцами Леви (DCL) или лобно-височная долевая дегенерация (FTD))
|
Пациентам будет предложено выполнить серьезную игровую задачу по оценке социального познания REALSoCog, разработанную лабораторией LMC2 (UR 7536).
Их показатели будут сравниваться с показателями контрольных лиц, набранных параллельно (независимое клиническое исследование: CER-U, IRB №: 00012020-115).
Участникам будет предложено подумать о 16 социальных ситуациях (6 контрольных ситуаций и 10 экспериментальных ситуаций), возникающих в виртуальной среде, представляющей город.
REALSoCog можно использовать на портативном компьютере без каких-либо дополнительных технических устройств.
Другие имена:
Социально-когнитивные задачи из BCS (Ehrlé et al., 2011) также будут предложены пациентам для проверки параллельной валидности REALSoCog.
Эта батарея оценивает социальное познание.
Он включает в себя бумажные и карандашные задания.
Другие имена:
|
|
Другой: Родственники
Опекуны или родственники включенных пациентов, имеющие регулярный контакт с пациентом (≥ 2 раз в месяц).
|
Гетероопросники, оценивающие социальное поведение пациентов, будут переданы их родственникам или основным опекунам (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury and Ehrlé, в процессе проверки) для проверки параллельной валидности REALSoCog.
Эти гетероанкеты направлены на выявление и количественную оценку наличия социальных навыков и расстройств поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень неадекватных поведенческих намерений
Временное ограничение: 1 час с половиной
|
Он измеряется задачей REALSoCog с помощью вопроса, в котором участнику предлагается указать свое поведенческое намерение в случае, когда он заявил бы о своем намерении действовать перед представленной социальной ситуацией.
Эти вопросы задаются для каждой представленной социальной ситуации, т.е. всего для 16 ситуаций.
|
1 час с половиной
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нравственного познания
Временное ограничение: 1 час с половиной
|
Способность обнаруживать моральные проступки, способность обнаруживать общепринятые проступки и способность обнаруживать контрольные ситуации (ненарушающие ситуации) измеряются вопросом «Кажется ли вам эта ситуация уместной или неуместной?» задается после каждой ситуации REALSoCog.
Тяжесть оценки моральных проступков и суровость обычных проступков измеряется вопросом «Насколько неуместной она [ситуация] кажется вам?» задается после каждого ответа, характеризующего ситуацию, представленную в REALSoCog как неприемлемую.
|
1 час с половиной
|
|
Оценка эмпатии и эмоциональной реактивности
Временное ограничение: 1 час с половиной
|
Интенсивность эмоциональной эмпатии и интенсивность эмоциональной реактивности измеряются вопросом «Насколько на вас влияет ситуация? Этот вопрос задается после каждой экспериментальной ситуации REALSoCog (т.е. ситуации, связанные с проступком, и ситуации, построенные на вызове эмпатии), т. е. на 10 ситуаций. Валентность и конгруэнтность переживаемых эмоций измеряются вопросом «Эмоция, которую вы испытываете при виде этой ситуации: от 1 (очень негативная) до 5 (очень позитивная)». Этот вопрос задается после каждой экспериментальной ситуации REALSoCog (т.е. ситуации, связанные с проступком, и ситуации, построенные на вызове эмпатии), т. е. на 10 ситуаций. |
1 час с половиной
|
|
Оценка теории разума
Временное ограничение: 1 час с половиной
|
Способность обнаруживать преднамеренность действия измеряется вопросом «Является ли поведение [главного героя в ситуации] преднамеренным? Да нет". Этот вопрос задан для 5 ситуаций REALSoCog. Способность охарактеризовать валентность этого намерения и среднюю валентность приписываемых намерений измеряется вопросом «На ваш взгляд, намерение: от 1 (очень злонамеренное) до 5 (очень доброжелательное)». Этот вопрос задан для 5 ситуаций REALSoCog. Способность выводить аффект на других измеряется вопросом «Как себя чувствует [главный герой ситуации]?». Этот вопрос задан для 8 ситуаций REALSoCog. Интенсивность аффекта, приписываемого другим, измеряется вопросом «Как [главный герой ситуации] относится к [ответу субъекта на предыдущий вопрос]?» Этот вопрос задан для 8 ситуаций REALSoCog. |
1 час с половиной
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Поведение
- Болезнь Альцгеймера
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь с тельцами Леви
- Социальное поведение
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220748
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .