Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně-kognitivní fungování: Validace nového neuropsychologického testu (REALSOCOG)

27. října 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sociálně-kognitivní fungování: Validace nového neuropsychologického testu a predikce sociálních poruch chování v každodenním životě

Nyní je zjištěno, že poruchy sociálního poznání jsou v neurologii časté a že přispívají k rozvoji poruch sociálního chování. Jejich posouzení je proto zásadní, zejména pro navržení včasné a přizpůsobené péče. Toto hodnocení je však dnes omezené. Nový seriózní test typu hry, REALSoCog, byl vyvinut, aby řešil nedostatky současných nástrojů a upozornil na poruchy v sociálním chování. Posledně jmenované nejsou vždy pozorovány při konzultaci, ačkoli jsou často hlášeny pečovateli. Cílem tohoto výzkumu je proto validovat úlohu REALSoCog v patologické populaci (v současnosti je standardizována v obecné populaci: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Klinický význam tohoto úkolu bude testován na skupině pacientů trpících neurodegenerativním onemocněním (Alzheimerova choroba (AD), demencí s Lewyho tělísky (DCL), frontotemporální lobární degenerací (FTD)) za účelem posouzení jeho citlivosti a specifičnost v detekci sociálně-kognitivních poruch, a to zejména z hlediska sociálního chování (detekce sociálních poruch chování hlášených v každodenním životě). Cílem je také zdokumentovat sociokognitivní profily u zmíněných nemocí díky ekologičtějšímu testu a lépe pochopit vazby mezi sociokognitivními procesy na jedné straně a individuálními charakteristikami na straně druhé (např. nálada a společenská účast).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní je zjištěno, že poruchy sociálního poznání jsou v neurologii časté a že přispívají k rozvoji poruch sociálního chování. Jejich posouzení je proto zásadní, zejména pro navržení včasné a přizpůsobené péče. Toto hodnocení je však dnes omezené. Nový seriózní test typu hry, REALSoCog, byl vyvinut, aby řešil nedostatky současných nástrojů a upozornil na poruchy v sociálním chování. Posledně jmenované nejsou vždy pozorovány při konzultaci, ačkoli jsou často hlášeny pečovateli. Cílem tohoto výzkumu je proto validovat úlohu REALSoCog v patologické populaci (v současnosti je standardizována v obecné populaci: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Klinický význam tohoto úkolu bude testován na skupině pacientů trpících neurodegenerativním onemocněním (Alzheimerova choroba (AD), demencí s Lewyho tělísky (DCL), frontotemporální lobární degenerací (FTD)) za účelem posouzení jeho citlivosti a specifičnost v detekci sociálně-kognitivních poruch, a to zejména z hlediska sociálního chování (detekce sociálních poruch chování hlášených v každodenním životě). Cílem je také zdokumentovat sociokognitivní profily u zmíněných nemocí díky ekologičtějšímu testu a lépe pochopit vazby mezi sociokognitivními procesy na jedné straně a individuálními charakteristikami na straně druhé (např. nálada a společenská účast).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc VERNY, Pr
  • Telefonní číslo: +33 01 42 16 03 12
  • E-mail: marc.verny@aphp.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Pacient ve věku od 18 do 90 let
  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) větší nebo rovné 20
  • Pacient schopen vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii informovaným a autonomním způsobem
  • Pacient s neurodegenerativní patologií: FTD, AD nebo LBD.

Pro pečovatele:

  • Starší 18 let
  • Pravidelný kontakt s pacientem (≥ 2x za měsíc)

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty:

  • Neurologická nebo psychiatrická komorbidita
  • Pozoruhodné senzorické poruchy (např. hluboká nebo úplná hluchota, věkem podmíněná makulární degenerace, slepota atd.), které mohou narušovat dokončení experimentu.
  • Nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti trpící neurodegenerativním onemocněním (Alzheimerova choroba (AD), demencí s Lewyho tělísky (DCL) nebo frontotemporální lobární degenerací (FTD))
Jiný: REALSOCOG
Pacienti budou požádáni, aby provedli úkol hodnocení sociální kognice typu REALSoCog, který vyvinula laboratoř LMC2 (UR 7536). Jejich výkonnost bude porovnána s výkonností kontrolních jedinců zařazených paralelně (nezávislá klinická studie: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad 16 sociálními situacemi (6 kontrolních situací a 10 experimentálních situací), se kterými se setkali ve virtuálním prostředí představujícím město. REALSoCog lze používat na přenosném počítači bez jakéhokoli dalšího technického zařízení.
Ostatní jména:
  • neuropsychologický test
Jiný: BCS
Pacientům budou také nabídnuty sociálně-kognitivní úlohy z BCS (Ehrlé et al., 2011), aby otestovali souběžnou validitu REALSoCog. Tato baterie hodnotí sociální kognici. Obsahuje úkoly s papírem a tužkou.
Ostatní jména:
  • Baterie sociálního poznání
Jiný: Příbuzní
Pečovatelé nebo příbuzní zahrnutých pacientů, kteří jsou v pravidelném kontaktu s pacientem (≥ 2krát za měsíc).
Jiný: Hetero-dotazníky
Heterodotazníky hodnotící sociální chování pacientů budou předány jejich příbuznému nebo primárnímu pečovateli (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury a Ehrlé, probíhá validace), aby se ověřila souběžná validita REALSoCog. Tyto heterodotazníky mají za cíl identifikovat a kvantifikovat přítomnost poruch sociálních dovedností a chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nevhodných záměrů chování
Časové okno: 1 hodinu a půl
Měří se úlohou REALSoCog prostřednictvím otázky, ve které je účastník požádán, aby specifikoval svůj záměr chování v případě, kdy by svůj záměr jednat před prezentovanou sociální situací deklaroval. Tyto otázky jsou kladeny pro každou prezentovanou sociální situaci, tedy celkem pro 16 situací
1 hodinu a půl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mravního poznání
Časové okno: 1 hodinu a půl
Schopnost odhalit mravní prohřešky, schopnost odhalit konvenční prohřešky a schopnost odhalit kontrolní situace (nepřestupkové situace) se měří otázkou "Připadá Vám tato situace vhodná nebo nevhodná?" zeptal se po každé situaci REALSoCog. Posouzení závažnosti mravních prohřešků a posouzení závažnosti konvenčních prohřešků se měří otázkou "Jak nevhodná se vám zdá [situace]?" zeptal se po každé odpovědi charakterizující situaci prezentovanou jako nevhodnou v REALSoCog.
1 hodinu a půl
Hodnocení Empatie a emoční reaktivity
Časové okno: 1 hodinu a půl

Intenzitu emoční empatie a intenzitu emoční reaktivity měří otázka „Jak moc vás situace ovlivňuje? Tato otázka je položena po každé experimentální situaci REALSoCog (tj. situace zahrnující prohřešek a situace konstruované k vyvolání empatie), tj. pro 10 situací.

Valence a kongruence pociťovaných emocí se měří otázkou „Emoce, kterou cítíte při pohledu na tuto situaci, je: 1 (velmi negativní) až 5 (velmi pozitivní)“. Tato otázka je položena po každé experimentální situaci REALSoCog (tj. situace zahrnující prohřešek a situace konstruované k vyvolání empatie), tj. pro 10 situací.
1 hodinu a půl
Posouzení teorie mysli
Časové okno: 1 hodinu a půl

Schopnost odhalit záměrnost jednání se měří otázkou „Je chování [hlavního protagonisty v situaci] záměrné? Ano ne". Tato otázka je položena pro 5 situací REALSoCog.

Schopnost charakterizovat valenci tohoto záměru a průměrnou valenci přisuzovaných záměrů měříme otázkou „Podle vašeho názoru je záměr: 1 (velmi zlomyslný) až 5 (velmi benevolentní)“. Tato otázka je položena pro 5 situací REALSoCog.

Schopnost odvodit vliv na ostatní se měří otázkou „Jak se [hlavní protagonista situace] cítí?“. Tato otázka je položena pro 8 situací REALSoCog.

Intenzita afektu připisovaného ostatním je měřena otázkou "Jak se [hlavní protagonista situace] cítí ohledně [odpovědi subjektu na předchozí otázku]?" Tato otázka je položena pro 8 situací REALSoCog.
1 hodinu a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220748

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit