Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial-kognitiv funksjon: Validering av en ny nevropsykologisk test (REALSOCOG)

11. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sosial-kognitiv funksjon: validering av en ny nevropsykologisk test og prediksjon av sosiale atferdsforstyrrelser i dagliglivet

Det er nå fastslått at forstyrrelser i sosial kognisjon er hyppige innen nevrologi og at de bidrar til utvikling av sosiale atferdsforstyrrelser. Deres vurdering er derfor viktig, spesielt for å foreslå tidlig og tilpasset omsorg. Denne vurderingen er imidlertid begrenset i dag. En ny seriøs spilltype-test, REALSoCog, er utviklet for å adressere manglene ved nåværende verktøy og for å synliggjøre forstyrrelser i sosial atferd. Sistnevnte blir ikke alltid observert i samråd, selv om de ofte rapporteres av omsorgspersoner. Målet med denne forskningen er derfor å validere REALSoCog-oppgaven i en patologisk populasjon (for tiden standardisert i den generelle befolkningen: CER-U, IRB-nr.: 00012020-115). Den kliniske interessen for denne oppgaven vil bli testet med en gruppe pasienter som lider av en nevrodegenerativ sykdom (Alzheimers sykdom (AD), demens med Lewy-legemer (DCL), fronto-temporal lobar degenerasjon (FTD)) for å vurdere dens følsomhet og spesifisitet i påvisning av sosial-kognitive forstyrrelser, og spesielt når det gjelder sosial atferd (deteksjon av sosiale atferdsforstyrrelser rapportert i dagliglivet). Målet er også å dokumentere de sosio-kognitive profilene i de nevnte sykdommene takket være en mer økologisk test, og å bedre forstå sammenhengene mellom sosio-kognitive prosesser på den ene siden og individuelle egenskaper på den andre siden (f. humør og sosial deltakelse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nå fastslått at forstyrrelser i sosial kognisjon er hyppige innen nevrologi og at de bidrar til utvikling av sosiale atferdsforstyrrelser. Deres vurdering er derfor viktig, spesielt for å foreslå tidlig og tilpasset omsorg. Denne vurderingen er imidlertid begrenset i dag. En ny seriøs spilltype-test, REALSoCog, er utviklet for å adressere manglene ved nåværende verktøy og for å synliggjøre forstyrrelser i sosial atferd. Sistnevnte blir ikke alltid observert i samråd, selv om de ofte rapporteres av omsorgspersoner. Målet med denne forskningen er derfor å validere REALSoCog-oppgaven i en patologisk populasjon (for tiden standardisert i den generelle befolkningen: CER-U, IRB-nr.: 00012020-115). Den kliniske interessen for denne oppgaven vil bli testet med en gruppe pasienter som lider av en nevrodegenerativ sykdom (Alzheimers sykdom (AD), demens med Lewy-legemer (DCL), fronto-temporal lobar degenerasjon (FTD)) for å vurdere dens følsomhet og spesifisitet i påvisning av sosial-kognitive forstyrrelser, og spesielt når det gjelder sosial atferd (deteksjon av sosiale atferdsforstyrrelser rapportert i dagliglivet). Målet er også å dokumentere de sosio-kognitive profilene i de nevnte sykdommene takket være en mer økologisk test, og å bedre forstå sammenhengene mellom sosio-kognitive prosesser på den ene siden og individuelle egenskaper på den andre siden (f. humør og sosial deltakelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Pasient i alderen 18 til 90 år
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum større enn eller lik 20
  • Pasienten kan uttrykke at han eller hun ikke er motstander av å delta i studien på en informert og autonom måte
  • Pasient med nevrodegenerativ patologi: FTD, AD eller LBD.

For omsorgspersoner:

  • Over 18 år
  • Regelmessig kontakt med pasienten (≥ 2 ganger i måneden)

Ekskluderingskriterier:

For pasienter:

  • Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Bemerkelsesverdige sensoriske lidelser (f.eks. dyp eller total døvhet, aldersrelatert makuladegenerasjon, blindhet, etc.) som kan forstyrre eksperimentell fullføring.
  • Motstand mot deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som lider av en nevrodegenerativ sykdom (Alzheimers sykdom (AD), demens med Lewy bodies (DCL) eller fronto-temporal lobar degenerasjon (FTD))
Annen: REALSOCOG
Pasienter vil bli bedt om å utføre REALSoCog seriøs spill-type sosial kognisjonsvurderingsoppgave utviklet av LMC2-laboratoriet (UR 7536). Deres ytelse vil bli sammenlignet med resultatene til kontrollpersoner rekruttert parallelt (uavhengig klinisk studie: CER-U, IRB-nr.: 00012020-115). Deltakerne vil bli bedt om å tenke på 16 sosiale situasjoner (6 kontrollsituasjoner og 10 eksperimentelle situasjoner) som oppstår i et virtuelt miljø som representerer en by. REALSoCog kan brukes på en bærbar datamaskin, uten noen ekstra teknisk enhet.
Andre navn:
  • nevropsykologisk test
Annen: BCS
Sosial-kognitive oppgaver fra BCS (Ehrlé et al., 2011) vil også bli tilbudt pasienter for å teste den samtidige validiteten til REALSoCog. Dette batteriet vurderer sosial kognisjon. Det inkluderer papir-og-blyant-oppgaver.
Andre navn:
  • Sosial-kognisjonsbatteri
Annen: Slektninger
Omsorgspersoner eller pårørende til inkluderte pasienter som har regelmessig kontakt med pasienten (≥ 2 ganger per måned).
Annen: Hetero-spørreskjemaer
Hetero-spørreskjemaer som vurderer pasienters sosiale atferd vil bli overført til deres pårørende eller primære omsorgsperson (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury og Ehrlé, i gang med validering) for å verifisere den samtidige gyldigheten av REALSoCog. Disse hetero-spørreskjemaene tar sikte på å identifisere og kvantifisere tilstedeværelsen av sosiale ferdigheter og atferdsforstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av upassende atferdsintensjoner
Tidsramme: 1 og en halv time
Det måles av REALSoCog-oppgaven gjennom et spørsmål som ber deltakeren spesifisere sin atferdsintensjon i tilfellet hvor han ville ha erklært sin intensjon om å handle foran den sosiale situasjonen som presenteres. Disse spørsmålene stilles for hver sosial situasjon som presenteres, dvs. for totalt 16 situasjoner
1 og en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av moralsk erkjennelse
Tidsramme: 1 og en halv time
Evnen til å oppdage moralske overtredelser, evnen til å oppdage konvensjonelle overtredelser og evnen til å oppdage kontrollsituasjoner (ikke-overskridende situasjoner) måles ved spørsmålet "Virker denne situasjonen passende eller upassende for deg?" spurte etter hver REALSoCog-situasjon. Alvorlighetsvurderingen av moralske overtredelser og alvorlighetsvurderingen av konvensjonelle overtredelser måles ved spørsmålet "Hvor upassende virker det [situasjonen] for deg?" spurt etter hvert svar som karakteriserer situasjonen presentert som upassende i REALSoCog.
1 og en halv time
Evaluering av empati og emosjonell reaktivitet
Tidsramme: 1 og en halv time

Intensiteten av emosjonell empati og intensiteten av emosjonell reaktivitet måles ved spørsmålet "Hvor mye er du påvirket av situasjonen? Dette spørsmålet stilles etter hver eksperimentell situasjon med REALSoCog (dvs. situasjoner som involverer en overtredelse og situasjoner konstruert for å fremkalle empati), dvs. for 10 situasjoner.

Valensen og kongruensen til følelsene som føles måles ved spørsmålet "Følelsen du føler ved synet av denne situasjonen er: 1 (veldig negativ) til 5 (veldig positiv)". Dette spørsmålet stilles etter hver eksperimentell situasjon med REALSoCog (dvs. situasjoner som involverer en overtredelse og situasjoner konstruert for å fremkalle empati), dvs. for 10 situasjoner.
1 og en halv time
Vurdering av sinnsteori
Tidsramme: 1 og en halv time

Evnen til å oppdage intensjonaliteten til en handling måles ved spørsmålet "Er oppførselen til [hovedpersonen i situasjonen] tilsiktet? Ja Nei". Dette spørsmålet er stilt for 5 REALSoCog-situasjoner.

Evnen til å karakterisere valensen til denne intensjonen og den gjennomsnittlige valensen til de tilskrevne intensjonene måles ved spørsmålet "Etter din mening er intensjonen: 1 (veldig ondsinnet) til 5 (veldig velvillig)". Dette spørsmålet er stilt for 5 REALSoCog-situasjoner.

Evnen til å utlede en affekt til andre måles ved spørsmålet "Hvordan føler [hovedpersonen i situasjonen] seg?". Dette spørsmålet er stilt for 8 REALSoCog-situasjoner.

Intensiteten til affekten som tilskrives andre måles ved spørsmålet "Hvordan føler [hovedpersonen i situasjonen] om [subjektets svar på forrige spørsmål]?" Dette spørsmålet er stilt for 8 REALSoCog-situasjoner.
1 og en halv time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220748

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere