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Funcionamento sócio-cognitivo: validação de um novo teste neuropsicológico (REALSOCOG)

11 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funcionamento sócio-cognitivo: Validação de um Novo Teste Neuropsicológico e Predição de Distúrbios do Comportamento Social na Vida Diária

Está agora estabelecido que distúrbios na cognição social são frequentes em neurologia e que contribuem para o desenvolvimento de distúrbios de conduta social. A sua avaliação é, por isso, fundamental, sobretudo para propor cuidados precoces e adaptados. No entanto, esta avaliação permanece limitada hoje. Um novo teste de tipo de jogo sério, REALSoCog, foi desenvolvido para abordar as deficiências das ferramentas atuais e destacar distúrbios nos comportamentos sociais. Estas últimas nem sempre são observadas em consulta, embora sejam frequentemente relatadas pelos cuidadores. O objetivo desta pesquisa é, portanto, validar a tarefa REALSoCog em uma população patológica (atualmente sendo padronizada na população geral: CER-U, IRB N°: 00012020-115). O interesse clínico desta tarefa será testado com um grupo de doentes portadores de uma doença neurodegenerativa (doença de Alzheimer (DA), demência por corpos de Lewy (DCL), degeneração lobar fronto-temporal (FTD)) de forma a avaliar a sua sensibilidade e especificidade na detecção de perturbações sócio-cognitivas, e em particular ao nível dos comportamentos sociais (detecção de perturbações do comportamento social referidas no quotidiano). O objetivo é também documentar os perfis sociocognitivos nas doenças mencionadas, graças a um teste mais ecológico, e entender melhor as ligações entre os processos sociocognitivos, por um lado, e as características individuais, por outro lado (e.g. humor e participação social).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está agora estabelecido que distúrbios na cognição social são frequentes em neurologia e que contribuem para o desenvolvimento de distúrbios de conduta social. A sua avaliação é, por isso, fundamental, sobretudo para propor cuidados precoces e adaptados. No entanto, esta avaliação permanece limitada hoje. Um novo teste de tipo de jogo sério, REALSoCog, foi desenvolvido para abordar as deficiências das ferramentas atuais e destacar distúrbios nos comportamentos sociais. Estas últimas nem sempre são observadas em consulta, embora sejam frequentemente relatadas pelos cuidadores. O objetivo desta pesquisa é, portanto, validar a tarefa REALSoCog em uma população patológica (atualmente sendo padronizada na população geral: CER-U, IRB N°: 00012020-115). O interesse clínico desta tarefa será testado com um grupo de doentes portadores de uma doença neurodegenerativa (doença de Alzheimer (DA), demência por corpos de Lewy (DCL), degeneração lobar fronto-temporal (FTD)) de forma a avaliar a sua sensibilidade e especificidade na detecção de perturbações sócio-cognitivas, e em particular ao nível dos comportamentos sociais (detecção de perturbações do comportamento social referidas no quotidiano). O objetivo é também documentar os perfis sociocognitivos nas doenças mencionadas, graças a um teste mais ecológico, e entender melhor as ligações entre os processos sociocognitivos, por um lado, e as características individuais, por outro lado (e.g. humor e participação social).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  • Paciente com idade entre 18 e 90 anos
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 20
  • Paciente capaz de expressar sua não oposição em participar do estudo de forma informada e autônoma
  • Paciente com patologia neurodegenerativa: FTD, AD ou LBD.

Para cuidadores:

  • Maiores de 18 anos
  • Contato regular com o paciente (≥ 2 vezes por mês)

Critério de exclusão:

Para pacientes:

  • Comorbidade neurológica ou psiquiátrica
  • Distúrbios sensoriais notáveis ​​(por exemplo, surdez profunda ou total, degeneração macular relacionada à idade, cegueira, etc.) que podem interferir na conclusão do experimento.
  • Oposição à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Pacientes que sofrem de uma doença neurodegenerativa (doença de Alzheimer (DA), demência com corpos de Lewy (DCL) ou degeneração lobar frontotemporal (FTD))
Outro: REALSOCOG
Os pacientes serão solicitados a realizar a tarefa de avaliação de cognição social do tipo jogo sério REALSoCog desenvolvida pelo laboratório LMC2 (UR 7536). Seu desempenho será comparado ao de indivíduos controles recrutados em paralelo (estudo clínico independente: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Os participantes serão convidados a pensar sobre 16 situações sociais (6 situações de controle e 10 situações experimentais) encontradas em um ambiente virtual que representa uma cidade. O REALSoCog pode ser usado em um laptop, sem nenhum dispositivo técnico adicional.
Outros nomes:
  • teste neuropsicológico
Outro: BCS
Tarefas sociocognitivas do BCS (Ehrlé et al., 2011) também serão oferecidas aos pacientes para testar a validade concorrente do REALSoCog. Esta bateria avalia a cognição social. Inclui tarefas de papel e lápis.
Outros nomes:
  • Bateria de Cognição Social
Outro: Parentes
Cuidadores ou familiares dos pacientes incluídos, tendo contato regular com o paciente (≥ 2 vezes por mês).
Outro: Hetero-questionários
Heteroquestionários avaliando o comportamento social dos pacientes serão transmitidos ao seu familiar ou cuidador principal (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury e Ehrlé, em processo de validação) para verificar a validade concorrente do REALSoCog. Esses heteroquestionários visam identificar e quantificar a presença de transtornos de habilidades sociais e de comportamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intenções comportamentais inadequadas
Prazo: 1 hora e meia
É mensurado pela tarefa REALSoCog por meio de uma pergunta solicitando ao participante que especifique sua intenção comportamental no caso em que ele teria declarado sua intenção de agir diante da situação social apresentada. Essas perguntas são feitas para cada situação social apresentada, ou seja, para um total de 16 situações
1 hora e meia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cognição moral
Prazo: 1 hora e meia
A capacidade de detectar transgressões morais, a capacidade de detectar transgressões convencionais e a capacidade de detectar situações de controle (situações não-transgressivas) são medidas pela pergunta "Esta situação parece adequada ou inadequada para você?" perguntou após cada situação do REALSoCog. O julgamento da gravidade das transgressões morais e o julgamento da gravidade das transgressões convencionais são medidos pela pergunta "Quão inapropriada [a situação] parece para você?" perguntado após cada resposta caracterizando a situação apresentada como inadequada no REALSoCog.
1 hora e meia
Avaliação da Empatia e reatividade emocional
Prazo: 1 hora e meia

A intensidade da empatia emocional e a intensidade da reatividade emocional são medidas pela pergunta "O quanto você é afetado pela situação? Esta pergunta é feita após cada situação experimental do REALSoCog (i.e. situações envolvendo uma transgressão e situações construídas para provocar empatia), ou seja, para 10 situações.

A valência e congruência das emoções sentidas são medidas pela questão "A emoção que sentes perante esta situação é: 1 (muito negativa) a 5 (muito positiva)". Esta pergunta é feita após cada situação experimental do REALSoCog (i.e. situações envolvendo uma transgressão e situações construídas para provocar empatia), ou seja, para 10 situações.
1 hora e meia
Avaliação da teoria da mente
Prazo: 1 hora e meia

A capacidade de detectar a intencionalidade de uma ação é medida pela pergunta “O comportamento do [principal protagonista da situação] é intencional? Sim não". Esta pergunta é feita para 5 situações do REALSoCog.

A capacidade de caracterizar a valência desta intenção e a valência média das intenções atribuídas é medida pela questão "Na sua opinião a intenção é: 1 (muito maliciosa) a 5 (muito benevolente)". Esta pergunta é feita para 5 situações do REALSoCog.

A capacidade de inferir um afeto para os outros é medida pela pergunta "Como o [protagonista principal da situação] se sente?". Esta pergunta é feita para 8 situações do REALSoCog.

A intensidade do afeto atribuído aos outros é medida pela pergunta "Como o [protagonista principal da situação] se sente em relação a [resposta do sujeito à questão anterior]?" Esta pergunta é feita para 8 situações do REALSoCog.
1 hora e meia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220748

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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