Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie społeczno-poznawcze: Walidacja nowego testu neuropsychologicznego (REALSOCOG)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funkcjonowanie społeczno-poznawcze: walidacja nowego testu neuropsychologicznego i przewidywanie zaburzeń zachowania społecznego w życiu codziennym

Obecnie ustalono, że zaburzenia poznania społecznego są częste w neurologii i przyczyniają się do rozwoju zaburzeń zachowania społecznego. Ich ocena jest zatem niezbędna, zwłaszcza w celu zaproponowania wczesnej i dostosowanej opieki. Jednak ta ocena pozostaje dziś ograniczona. Opracowano nowy poważny test typu gra, REALSoCog, w celu wyeliminowania niedociągnięć obecnych narzędzi i podkreślenia zakłóceń w zachowaniach społecznych. Te ostatnie nie zawsze są obserwowane podczas konsultacji, choć często zgłaszane są przez opiekunów. Celem tych badań jest zatem walidacja zadania REALSoCog w populacji patologicznej (obecnie standaryzowanej w populacji ogólnej: CER-U, nr IRB: 00012020-115). Atrakcyjność kliniczna tego zadania zostanie przetestowana na grupie pacjentów cierpiących na chorobę neurodegeneracyjną (choroba Alzheimera (AD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DCL), zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTD)) w celu oceny jego czułości i swoistość w wykrywaniu zaburzeń społeczno-poznawczych, aw szczególności w zakresie zachowań społecznych (wykrywanie zaburzeń zachowania społecznego zgłaszanych w życiu codziennym). Celem jest również udokumentowanie profili społeczno-poznawczych w wymienionych chorobach dzięki bardziej ekologicznemu testowi oraz lepsze zrozumienie powiązań między procesami społeczno-poznawczymi z jednej strony, a cechami indywidualnymi z drugiej strony (np. nastrój i udział w życiu społecznym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie ustalono, że zaburzenia poznania społecznego są częste w neurologii i przyczyniają się do rozwoju zaburzeń zachowania społecznego. Ich ocena jest zatem niezbędna, zwłaszcza w celu zaproponowania wczesnej i dostosowanej opieki. Jednak ta ocena pozostaje dziś ograniczona. Opracowano nowy poważny test typu gra, REALSoCog, w celu wyeliminowania niedociągnięć obecnych narzędzi i podkreślenia zakłóceń w zachowaniach społecznych. Te ostatnie nie zawsze są obserwowane podczas konsultacji, choć często zgłaszane są przez opiekunów. Celem tych badań jest zatem walidacja zadania REALSoCog w populacji patologicznej (obecnie standaryzowanej w populacji ogólnej: CER-U, nr IRB: 00012020-115). Atrakcyjność kliniczna tego zadania zostanie przetestowana na grupie pacjentów cierpiących na chorobę neurodegeneracyjną (choroba Alzheimera (AD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DCL), zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTD)) w celu oceny jego czułości i swoistość w wykrywaniu zaburzeń społeczno-poznawczych, aw szczególności w zakresie zachowań społecznych (wykrywanie zaburzeń zachowania społecznego zgłaszanych w życiu codziennym). Celem jest również udokumentowanie profili społeczno-poznawczych w wymienionych chorobach dzięki bardziej ekologicznemu testowi oraz lepsze zrozumienie powiązań między procesami społeczno-poznawczymi z jednej strony, a cechami indywidualnymi z drugiej strony (np. nastrój i udział w życiu społecznym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Pacjent w wieku od 18 do 90 lat
  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 20
  • Pacjent zdolny do świadomego i samodzielnego wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Pacjent z patologią neurodegeneracyjną: FTD, AD lub LBD.

Dla opiekunów:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Regularny kontakt z pacjentem (≥ 2 razy w miesiącu)

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Współwystępowanie neurologiczne lub psychiatryczne
  • Godne uwagi zaburzenia czucia (np. głęboka lub całkowita głuchota, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, ślepota itp.), które mogą zakłócać ukończenie eksperymentu.
  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci cierpiący na chorobę neurodegeneracyjną (choroba Alzheimera (AD), otępienie z ciałami Lewy'ego (DCL) lub zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTD))
Inny: REALSOKOG
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie zadania oceny poznania społecznego typu poważnej gry REALSoCog, opracowanego przez laboratorium LMC2 (UR 7536). Ich wyniki zostaną porównane z wynikami osób kontrolnych rekrutowanych równolegle (niezależne badanie kliniczne: CER-U, IRB nr: 00012020-115). Uczestnicy zostaną poproszeni o przemyślenie 16 sytuacji społecznych (6 sytuacji kontrolnych i 10 sytuacji eksperymentalnych) napotkanych w wirtualnym środowisku reprezentującym miasto. REALSoCog może być używany na komputerze przenośnym, bez żadnych dodatkowych urządzeń technicznych.
Inne nazwy:
  • test neuropsychologiczny
Inny: BCS
Zadania społeczno-poznawcze z BCS (Ehrlé i in., 2011) będą również oferowane pacjentom w celu przetestowania równoczesnej trafności REALSoCog. Ta bateria ocenia poznanie społeczne. Obejmuje zadania typu papier-ołówek.
Inne nazwy:
  • Bateria poznania społecznego
Inny: Krewni
Opiekunowie lub krewni włączonych pacjentów, mający regularny kontakt z pacjentem (≥ 2 razy w miesiącu).
Inny: Hetero-kwestionariusze
Hetero-kwestionariusze oceniające zachowania społeczne pacjentów zostaną przesłane do ich krewnych lub głównych opiekunów (Godefroy i le GREFEX, 2008; Gury i Ehrlé, w toku walidacji) w celu weryfikacji równoczesnej trafności REALSoCog. Te hetero-kwestionariusze mają na celu zidentyfikowanie i ilościowe określenie obecności umiejętności społecznych i zaburzeń zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niewłaściwych intencji behawioralnych
Ramy czasowe: 1 półtorej godziny
Mierzy się to zadaniem REALSoCog poprzez pytanie, w którym prosi się uczestnika o określenie jego zamiaru zachowania w przypadku, gdy zadeklarowałby zamiar działania w obliczu przedstawionej sytuacji społecznej. Pytania te zadawane są dla każdej przedstawionej sytuacji społecznej, czyli łącznie dla 16 sytuacji
1 półtorej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznania moralnego
Ramy czasowe: 1 półtorej godziny
Zdolność do wykrywania wykroczeń moralnych, zdolność do wykrywania wykroczeń konwencjonalnych oraz zdolność do wykrywania sytuacji kontrolnych (sytuacji nietransgresyjnych) mierzona jest pytaniem „Czy ta sytuacja wydaje Ci się odpowiednia czy niewłaściwa?” pytane po każdej sytuacji REALSoCog. Ocena surowości wykroczeń moralnych i ocena surowości wykroczeń konwencjonalnych mierzona jest pytaniem „Jak niewłaściwa wydaje ci się [sytuacja]?” pytane po każdej odpowiedzi charakteryzującej sytuację przedstawioną w REALSoCog jako niewłaściwą.
1 półtorej godziny
Ocena empatii i reaktywności emocjonalnej
Ramy czasowe: 1 półtorej godziny

Intensywność empatii emocjonalnej i intensywność reaktywności emocjonalnej mierzy się pytaniem „Jak bardzo wpływa na ciebie ta sytuacja? To pytanie jest zadawane po każdej sytuacji eksperymentalnej REALSoCog (tj. sytuacje transgresyjne i sytuacje skonstruowane w celu wywołania empatii), czyli na 10 sytuacji.

Wartościowość i zgodność odczuwanych emocji mierzy się pytaniem „Emocja, którą odczuwasz na widok tej sytuacji to: 1 (bardzo negatywna) do 5 (bardzo pozytywna)”. To pytanie jest zadawane po każdej sytuacji eksperymentalnej REALSoCog (tj. sytuacje transgresyjne i sytuacje skonstruowane w celu wywołania empatii), czyli na 10 sytuacji.
1 półtorej godziny
Ocena teorii umysłu
Ramy czasowe: 1 półtorej godziny

Miarą zdolności wykrycia intencjonalności działania jest pytanie „Czy zachowanie [głównego bohatera sytuacji] jest intencjonalne? Tak nie". To pytanie dotyczy 5 sytuacji REALSoCog.

Zdolność do scharakteryzowania walencji tej intencji oraz średniej walencji przypisywanych intencji mierzona jest pytaniem „Twoim zdaniem intencja jest: 1 (bardzo złośliwa) do 5 (bardzo życzliwa)”. To pytanie dotyczy 5 sytuacji REALSoCog.

Zdolność do wnioskowania o wpływie na innych mierzy się pytaniem „Jak się czuje [główny bohater sytuacji]?”. To pytanie dotyczy 8 sytuacji REALSoCog.

Intensywność afektu przypisanego innym mierzy się pytaniem „Co [główny bohater sytuacji] myśli o [odpowiedzi podmiotu na poprzednie pytanie]?” To pytanie dotyczy 8 sytuacji REALSoCog.
1 półtorej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220748

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj