Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális-kognitív működés: Egy új neuropszichológiai teszt validálása (REALSOCOG)

2026. március 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Szociális-kognitív működés: Egy új neuropszichológiai teszt validálása és a társadalmi viselkedési zavarok előrejelzése a mindennapi életben

Ma már bebizonyosodott, hogy a szociális kogníció zavarai gyakoriak a neurológiában, és hozzájárulnak a szociális magatartászavarok kialakulásához. Értékelésük ezért elengedhetetlen, különösen a korai és adaptált gondozási javaslatok érdekében. Ez az értékelés azonban ma is korlátozott. Új, komoly játéktípusú tesztet fejlesztettek ki, a REALSoCog-ot a jelenlegi eszközök hiányosságainak kiküszöbölésére és a társas viselkedés zavaraira. Ez utóbbiakat nem mindig tartják be a konzultáció során, bár a gondozók gyakran jelentik őket. A kutatás célja ezért a REALSoCog feladat validálása egy patológiás populációban (jelenleg szabványosítás alatt áll az általános populációban: CER-U, IRB szám: 00012020-115). Ennek a feladatnak a klinikai jelentőségét neurodegeneratív betegségben (Alzheimer-kór (AD), Lewy-testes demencia (DCL), fronto-temporális lebeny degeneráció (FTD)) szenvedő betegek egy csoportján teszteljük, annak érzékenységének, ill. specifikusság a szociális-kognitív zavarok észlelésében, és különösen a szociális viselkedések tekintetében (a mindennapi életben jelentett szociális viselkedési zavarok észlelése). A cél az is, hogy egy ökologikusabb tesztnek köszönhetően dokumentálják az említett betegségek szociokognitív profilját, és jobban megértsék egyrészt a szociokognitív folyamatok, másrészt az egyéni jellemzők (pl. hangulat és társadalmi részvétel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ma már bebizonyosodott, hogy a szociális kogníció zavarai gyakoriak a neurológiában, és hozzájárulnak a szociális magatartászavarok kialakulásához. Értékelésük ezért elengedhetetlen, különösen a korai és adaptált gondozási javaslatok érdekében. Ez az értékelés azonban ma is korlátozott. Új, komoly játéktípusú tesztet fejlesztettek ki, a REALSoCog-ot a jelenlegi eszközök hiányosságainak kiküszöbölésére és a társas viselkedés zavaraira. Ez utóbbiakat nem mindig tartják be a konzultáció során, bár a gondozók gyakran jelentik őket. A kutatás célja ezért a REALSoCog feladat validálása egy patológiás populációban (jelenleg szabványosítás alatt áll az általános populációban: CER-U, IRB szám: 00012020-115). Ennek a feladatnak a klinikai jelentőségét neurodegeneratív betegségben (Alzheimer-kór (AD), Lewy-testes demencia (DCL), fronto-temporális lebeny degeneráció (FTD)) szenvedő betegek egy csoportján teszteljük, annak érzékenységének, ill. specifikusság a szociális-kognitív zavarok észlelésében, és különösen a szociális viselkedések tekintetében (a mindennapi életben jelentett szociális viselkedési zavarok észlelése). A cél az is, hogy egy ökologikusabb tesztnek köszönhetően dokumentálják az említett betegségek szociokognitív profilját, és jobban megértsék egyrészt a szociokognitív folyamatok, másrészt az egyéni jellemzők (pl. hangulat és társadalmi részvétel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek számára:

  • 18 és 90 év közötti beteg
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 20-nál nagyobb vagy egyenlő
  • A beteg tájékozott és autonóm módon tudja kifejezni, hogy nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • Neurodegeneratív patológiájú beteg: FTD, AD vagy LBD.

Gondozóknak:

  • 18 év felett
  • Rendszeres kapcsolat a beteggel (≥ havonta 2 alkalommal)

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • Neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditás
  • Figyelemre méltó érzékszervi rendellenességek (pl. mély vagy teljes süketség, időskori makuladegeneráció, vakság stb.), amelyek megzavarhatják a kísérlet befejezését.
  • Ellenkezés a vizsgálatban való részvétellel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
Neurodegeneratív betegségben (Alzheimer-kór (AD), Lewy-testes demenciában (DCL) vagy fronto-temporális lebeny degenerációban (FTD) szenvedő betegek
Egyéb: REALSOCOG
A betegeket az LMC2 laboratórium (UR 7536) által kifejlesztett REALSoCog komoly játék típusú szociális kogníció értékelési feladat elvégzésére kérik. Teljesítményüket összehasonlítják a párhuzamosan toborzott kontroll egyénekével (független klinikai vizsgálat: CER-U, IRB-szám: 00012020-115). A résztvevőket arra kérik, hogy gondolkodjanak el 16 társadalmi helyzeten (6 kontrollhelyzet és 10 kísérleti szituáció), amelyek egy várost reprezentáló virtuális környezetben találkoztak. A REALSOCog laptopon is használható, minden további technikai eszköz nélkül.
Más nevek:
  • neuropszichológiai teszt
Egyéb: BCS
A BCS szociális-kognitív feladatait (Ehrlé et al., 2011) szintén felajánlják a betegeknek, hogy teszteljék a REALSoCog egyidejű érvényességét. Ez az akkumulátor értékeli a társadalmi megismerést. Papír-ceruza feladatokat tartalmaz.
Más nevek:
  • Társadalmi-megismerési akkumulátor
Egyéb: Rokonok
A bevont betegek gondozói vagy hozzátartozói, akik rendszeresen érintkeznek a beteggel (≥ havonta 2 alkalommal).
Egyéb: Hetero-kérdőívek
A betegek szociális viselkedését értékelő heterokérdőíveket elküldik hozzátartozójuknak vagy elsődleges gondozójuknak (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury és Ehrlé, validálás alatt) a REALSoCog egyidejű érvényességének ellenőrzése érdekében. Ezek a hetero-kérdőívek a szociális készségek és viselkedési zavarok jelenlétének azonosítását és számszerűsítését célozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem megfelelő viselkedési szándékok aránya
Időkeret: 1 óra és fél
Ezt a REALSoCog feladat méri egy kérdésen keresztül, amelyben a résztvevőt arra kérik, hogy konkretizálja viselkedési szándékát abban az esetben, ha a bemutatott társadalmi helyzet előtt tett volna nyilatkozatot. Ezeket a kérdéseket minden bemutatott társadalmi helyzetre, azaz összesen 16 szituációra teszik fel
1 óra és fél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erkölcsi megismerés értékelése
Időkeret: 1 óra és fél
Az erkölcsi vétségek észlelésének képességét, a hagyományos kihágások észlelésének képességét és a kontrollhelyzetek (nem vétkes helyzetek) észlelésének képességét a „Megfelelőnek vagy nem megfelelőnek tűnik ez a helyzet az Ön számára?” kérdéssel mérjük. – kérdezte minden REALSoCog helyzet után. Az erkölcsi vétségek súlyossági megítélését és a hagyományos vétségek súlyossági megítélését a „Mennyire nem tűnik számodra helytelennek [a helyzet]” kérdéssel mérjük? minden olyan válasz után megkérdezték, amely a REALSOCog-ban nem megfelelőként bemutatott helyzetet jellemezte.
1 óra és fél
Az empátia és az érzelmi reaktivitás értékelése
Időkeret: 1 óra és fél

Az érzelmi empátia intenzitását és az érzelmi reaktivitás intenzitását a „Mennyire érinti Önt a helyzet? Ezt a kérdést a REALSOCog minden kísérleti helyzete után teszik fel (pl. vétséggel járó helyzetek és empátia kiváltására konstruált helyzetek), azaz 10 helyzetre.

Az érzett érzelmek vegyértékét és kongruenciáját a következő kérdéssel mérjük: „Az érzelem, amelyet a helyzet láttán érez: 1 (nagyon negatív) 5 (nagyon pozitív)”. Ezt a kérdést a REALSOCog minden kísérleti helyzete után teszik fel (pl. vétséggel járó helyzetek és empátia kiváltására konstruált helyzetek), azaz 10 helyzetre.
1 óra és fél
Az elmeelmélet értékelése
Időkeret: 1 óra és fél

A cselekvés szándékosságának észlelésének képességét a következő kérdés méri: „Szándékos-e a [helyzetben lévő főszereplő] viselkedése? Igen nem". Ezt a kérdést 5 REALSOCog helyzetre teszik fel.

E szándék vegyértékének és a tulajdonított szándékok átlagos vegyértékének jellemzésére való képességet az „Ön véleménye szerint a szándék: 1-től (nagyon rosszindulatú) 5-ig (nagyon jóindulatú)” kérdéssel mérjük. Ezt a kérdést 5 REALSOCog helyzetre teszik fel.

Azt a képességet, hogy másokra affektusra következtessenek, a „Hogyan érzi magát [a helyzet főszereplője]?” kérdéssel mérjük. Ezt a kérdést 8 REALSOCog helyzetre teszik fel.

A másoknak tulajdonított affektus intenzitását a "Hogyan véli [a helyzet főszereplője] [az alany válasza az előző kérdésre]" kérdéssel mérjük? Ezt a kérdést 8 REALSOCog helyzetre teszik fel.
1 óra és fél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220748

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel