Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social-kognitiv funktion: Validering av ett nytt neuropsykologiskt test (REALSOCOG)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Social-kognitiv funktion: Validering av ett nytt neuropsykologiskt test och förutsägelse av sociala beteendestörningar i det dagliga livet

Det är nu fastställt att störningar i social kognition är frekventa inom neurologin och att de bidrar till utvecklingen av sociala beteendestörningar. Deras bedömning är därför väsentlig, särskilt för att föreslå tidig och anpassad vård. Denna bedömning är dock fortfarande begränsad idag. Ett nytt seriöst test av speltyp, REALSoCog, har utvecklats för att åtgärda bristerna i nuvarande verktyg och för att belysa störningar i socialt beteende. De senare observeras inte alltid i samråd även om de ofta rapporteras av vårdgivare. Målet med denna forskning är därför att validera REALSoCog-uppgiften i en patologisk population (som för närvarande standardiseras i den allmänna befolkningen: CER-U, IRB-nr: 00012020-115). Det kliniska intresset för denna uppgift kommer att testas med en grupp patienter som lider av en neurodegenerativ sjukdom (Alzheimers sjukdom (AD), demens med Lewy-kroppar (DCL), fronto-temporal lobar degeneration (FTD)) för att bedöma dess känslighet och specificitet vid upptäckt av sociala-kognitiva störningar, och i synnerhet när det gäller sociala beteenden (upptäckt av sociala beteendestörningar som rapporterats i det dagliga livet). Målet är också att dokumentera de sociokognitiva profilerna i de nämnda sjukdomarna tack vare ett mer ekologiskt test, och att bättre förstå kopplingarna mellan sociokognitiva processer å ena sidan och individuella egenskaper å andra sidan (t. humör och socialt deltagande).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är nu fastställt att störningar i social kognition är frekventa inom neurologin och att de bidrar till utvecklingen av sociala beteendestörningar. Deras bedömning är därför väsentlig, särskilt för att föreslå tidig och anpassad vård. Denna bedömning är dock fortfarande begränsad idag. Ett nytt seriöst test av speltyp, REALSoCog, har utvecklats för att åtgärda bristerna i nuvarande verktyg och för att belysa störningar i socialt beteende. De senare observeras inte alltid i samråd även om de ofta rapporteras av vårdgivare. Målet med denna forskning är därför att validera REALSoCog-uppgiften i en patologisk population (som för närvarande standardiseras i den allmänna befolkningen: CER-U, IRB-nr: 00012020-115). Det kliniska intresset för denna uppgift kommer att testas med en grupp patienter som lider av en neurodegenerativ sjukdom (Alzheimers sjukdom (AD), demens med Lewy-kroppar (DCL), fronto-temporal lobar degeneration (FTD)) för att bedöma dess känslighet och specificitet vid upptäckt av sociala-kognitiva störningar, och i synnerhet när det gäller sociala beteenden (upptäckt av sociala beteendestörningar som rapporterats i det dagliga livet). Målet är också att dokumentera de sociokognitiva profilerna i de nämnda sjukdomarna tack vare ett mer ekologiskt test, och att bättre förstå kopplingarna mellan sociokognitiva processer å ena sidan och individuella egenskaper å andra sidan (t. humör och socialt deltagande).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter:

  • Patient mellan 18 och 90 år
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poäng högre än eller lika med 20
  • Patienten kan uttrycka sitt icke-motstånd mot att delta i studien på ett informerat och autonomt sätt
  • Patient med neurodegenerativ patologi: FTD, AD eller LBD.

För vårdgivare:

  • Över 18 år
  • Regelbunden kontakt med patienten (≥ 2 gånger per månad)

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Neurologisk eller psykiatrisk samsjuklighet
  • Anmärkningsvärda sensoriska störningar (t.ex. djup eller total dövhet, åldersrelaterad makuladegeneration, blindhet, etc.) som kan störa experimentellt slutförande.
  • Motstånd mot deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Patienter som lider av en neurodegenerativ sjukdom (Alzheimers sjukdom (AD), demens med Lewy-kroppar (DCL) eller fronto-temporal lobar degeneration (FTD))
Övrig: REALSOCOG
Patienterna kommer att uppmanas att utföra REALSoCog-utvärderingsuppgiften för social kognition av seriös speltyp som utvecklats av LMC2-laboratoriet (UR 7536). Deras prestation kommer att jämföras med kontrollindivider som rekryterats parallellt (oberoende klinisk studie: CER-U, IRB-nr: 00012020-115). Deltagarna kommer att uppmanas att tänka på 16 sociala situationer (6 kontrollsituationer och 10 experimentella situationer) som uppstår i en virtuell miljö som representerar en stad. REALSoCog kan användas på en bärbar dator, utan någon ytterligare teknisk anordning.
Andra namn:
  • neuropsykologiskt test
Övrig: BCS
Social-kognitiva uppgifter från BCS (Ehrlé et al., 2011) kommer också att erbjudas patienter för att testa den samtidiga validiteten av REALSoCog. Detta batteri bedömer social kognition. Det inkluderar uppgifter med papper och penna.
Andra namn:
  • Social-kognitionsbatteri
Övrig: Släktingar
Vårdgivare eller anhöriga till inkluderade patienter som har regelbunden kontakt med patienten (≥ 2 gånger per månad).
Övrig: Hetero-frågeformulär
Hetero-frågeformulär som bedömer patienters sociala beteende kommer att skickas till deras släkting eller primärvårdare (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury och Ehrlé, under validering) för att verifiera den samtidiga giltigheten av REALSoCog. Dessa hetero-frågeformulär syftar till att identifiera och kvantifiera förekomsten av sociala färdigheter och beteendestörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av olämpliga beteendeavsikter
Tidsram: 1 och en halv timme
Det mäts med REALSoCog-uppgiften genom en fråga som ber deltagaren att specificera sin beteendeavsikt i det fall han skulle ha förklarat sin avsikt att agera inför den sociala situation som presenteras. Dessa frågor ställs för varje presenterad social situation, det vill säga för totalt 16 situationer
1 och en halv timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av moralisk kognition
Tidsram: 1 och en halv timme
Förmågan att upptäcka moraliska överträdelser, förmågan att upptäcka konventionella överträdelser och förmågan att upptäcka kontrollsituationer (icke-överskridande situationer) mäts med frågan "Tyckes den här situationen vara lämplig eller olämplig för dig?" frågade efter varje REALSoCog-situation. Allvarlighetsbedömningen av moraliska överträdelser och allvarlighetsbedömningen av konventionella överträdelser mäts med frågan "Hur olämplig verkar det [situationen] för dig?" frågade efter varje svar som karakteriserade situationen som presenterades som olämplig i REALSoCog.
1 och en halv timme
Utvärdering av empati och emotionell reaktivitet
Tidsram: 1 och en halv timme

Intensiteten av emotionell empati och intensiteten av emotionell reaktivitet mäts med frågan "Hur mycket påverkas du av situationen? Denna fråga ställs efter varje experimentell situation med REALSoCog (dvs. situationer som involverar en överträdelse och situationer konstruerade för att framkalla empati), dvs för 10 situationer.

Valensen och kongruensen hos känslorna mäts med frågan "Känslorna du känner vid åsynen av denna situation är: 1 (mycket negativ) till 5 (mycket positiv)". Denna fråga ställs efter varje experimentell situation med REALSoCog (dvs. situationer som involverar en överträdelse och situationer konstruerade för att framkalla empati), dvs för 10 situationer.
1 och en halv timme
Bedömning av sinnesteori
Tidsram: 1 och en halv timme

Förmågan att upptäcka avsiktligheten i en handling mäts med frågan "Är beteendet hos [huvudpersonen i situationen] avsiktligt? Ja Nej". Denna fråga ställs för 5 REALSoCog-situationer.

Förmågan att karakterisera valensen av denna avsikt och den genomsnittliga valensen av de tillskrivna avsikterna mäts med frågan "Enligt din mening är avsikten: 1 (mycket skadlig) till 5 (mycket välvillig)". Denna fråga ställs för 5 REALSoCog-situationer.

Förmågan att härleda en affekt till andra mäts med frågan "Hur känner [situationens huvudperson]?". Denna fråga ställs för 8 REALSoCog-situationer.

Intensiteten hos den affekt som tillskrivs andra mäts med frågan "Hur känner [situationens huvudperson] om [subjektets svar på föregående fråga]?" Denna fråga ställs för 8 REALSoCog-situationer.
1 och en halv timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Första postat (Faktisk)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220748

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alzheimers sjukdom (AD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera