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Fonctionnement socio-cognitif : validation d'un nouveau test neuropsychologique (REALSOCOG)

27 octobre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fonctionnement socio-cognitif : validation d'un nouveau test neuropsychologique et prédiction des troubles du comportement social au quotidien

Il est maintenant établi que les troubles de la cognition sociale sont fréquents en neurologie et qu'ils contribuent au développement de troubles des conduites sociales. Leur évaluation est donc essentielle, notamment afin de proposer une prise en charge précoce et adaptée. Cependant, cette évaluation reste aujourd'hui limitée. Un nouveau test de type serious game, REALSoCog, a été développé pour pallier les lacunes des outils actuels et mettre en évidence les perturbations des comportements sociaux. Ces derniers ne sont pas toujours observés en consultation bien qu'ils soient souvent rapportés par les soignants. L'objectif de cette recherche est donc de valider la tâche REALSoCog dans une population pathologique (en cours de normalisation dans la population générale : CER-U, IRB N° : 00012020-115). L'intérêt clinique de cette tâche sera testé auprès d'un groupe de patients atteints d'une maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer (MA), démence à corps de Lewy (DCL), dégénérescence lobaire fronto-temporale (DFT)) afin d'évaluer sa sensibilité et spécificité dans la détection des troubles socio-cognitifs, et notamment en termes de comportements sociaux (détection des troubles du comportement social rapportés dans la vie quotidienne). L'objectif est également de documenter les profils socio-cognitifs dans les maladies citées grâce à un test plus écologique, et de mieux comprendre les liens entre les processus socio-cognitifs d'une part, et les caractéristiques individuelles d'autre part (ex. humeur et participation sociale).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est maintenant établi que les troubles de la cognition sociale sont fréquents en neurologie et qu'ils contribuent au développement de troubles des conduites sociales. Leur évaluation est donc essentielle, notamment afin de proposer une prise en charge précoce et adaptée. Cependant, cette évaluation reste aujourd'hui limitée. Un nouveau test de type serious game, REALSoCog, a été développé pour pallier les lacunes des outils actuels et mettre en évidence les perturbations des comportements sociaux. Ces derniers ne sont pas toujours observés en consultation bien qu'ils soient souvent rapportés par les soignants. L'objectif de cette recherche est donc de valider la tâche REALSoCog dans une population pathologique (en cours de normalisation dans la population générale : CER-U, IRB N° : 00012020-115). L'intérêt clinique de cette tâche sera testé auprès d'un groupe de patients atteints d'une maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer (MA), démence à corps de Lewy (DCL), dégénérescence lobaire fronto-temporale (DFT)) afin d'évaluer sa sensibilité et spécificité dans la détection des troubles socio-cognitifs, et notamment en termes de comportements sociaux (détection des troubles du comportement social rapportés dans la vie quotidienne). L'objectif est également de documenter les profils socio-cognitifs dans les maladies citées grâce à un test plus écologique, et de mieux comprendre les liens entre les processus socio-cognitifs d'une part, et les caractéristiques individuelles d'autre part (ex. humeur et participation sociale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc VERNY, Pr
  • Numéro de téléphone: +33 01 42 16 03 12
  • E-mail: marc.verny@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les malades :

  • Patient âgé entre 18 et 90 ans
  • Score au Mini Mental State Examination (MMSE) supérieur ou égal à 20
  • Patient capable d'exprimer sa non-opposition à participer à l'étude de manière informée et autonome
  • Patient avec une pathologie neurodégénérative : FTD, AD ou LBD.

Pour les soignants :

  • Plus de 18 ans
  • Contact régulier avec le patient (≥ 2 fois par mois)

Critère d'exclusion:

Pour les malades :

  • Comorbidité neurologique ou psychiatrique
  • Troubles sensoriels notables (par exemple, surdité profonde ou totale, dégénérescence maculaire liée à l'âge, cécité, etc.) qui peuvent interférer avec l'achèvement expérimental.
  • Opposition à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Patients atteints d'une maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer (MA), démence à corps de Lewy (DCL) ou dégénérescence lobaire fronto-temporale (FTD))
Autre: RÉALSOCOG
Les patients seront invités à réaliser la tâche d'évaluation de la cognition sociale de type jeu sérieux REALSoCog développée par le laboratoire LMC2 (UR 7536). Leurs performances seront comparées à celles d'individus témoins recrutés en parallèle (étude clinique indépendante : CER-U, IRB N° : 00012020-115). Les participants seront amenés à réfléchir à 16 situations sociales (6 situations témoins et 10 situations expérimentales) rencontrées dans un environnement virtuel représentant une ville. REALSoCog peut être utilisé sur un ordinateur portable, sans aucun dispositif technique supplémentaire.
Autres noms:
  • test neuropsychologique
Autre: BCS
Des tâches socio-cognitives du BCS (Ehrlé et al., 2011) seront également proposées aux patients pour tester la validité concurrente de REALSoCog. Cette batterie évalue la cognition sociale. Il comprend des tâches papier-crayon.
Autres noms:
  • Batterie de Cognition Sociale
Autre: Parents
Soignants ou proches des patients inclus, ayant des contacts réguliers avec le patient (≥ 2 fois par mois).
Autre: Hétéro-questionnaires
Des hétéro-questionnaires évaluant le comportement social des patients seront transmis à leur proche ou soignant principal (Godefroy & le GREFEX, 2008 ; Gury et Ehrlé, en cours de validation) afin de vérifier la validité concurrente de REALSoCog. Ces hétéro-questionnaires visent à identifier et quantifier la présence de troubles des habiletés sociales et du comportement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'intentions comportementales inappropriées
Délai: 1h30
Elle est mesurée par la tâche REALSoCog à travers une question demandant au participant de préciser son intention comportementale dans le cas où il aurait déclaré son intention d'agir face à la situation sociale présentée. Ces questions sont posées pour chaque situation sociale présentée, soit pour un total de 16 situations
1h30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cognition morale
Délai: 1h30
La capacité à détecter les transgressions morales, la capacité à détecter les transgressions conventionnelles et la capacité à détecter les situations de contrôle (situations non transgressives) sont mesurées par la question « Cette situation vous semble-t-elle appropriée ou inappropriée ? demandé après chaque situation REALSoCog. Le jugement de sévérité des transgressions morales et le jugement de sévérité des transgressions conventionnelles sont mesurés par la question « Dans quelle mesure [la situation] vous semble-t-elle inappropriée ? demandé après chaque réponse caractérisant la situation présentée comme inappropriée dans REALSoCog.
1h30
Évaluation de l'empathie et de la réactivité émotionnelle
Délai: 1h30

L'intensité de l'empathie émotionnelle et l'intensité de la réactivité émotionnelle sont mesurées par la question « À quel point êtes-vous affecté par la situation ? Cette question est posée après chaque situation expérimentale de REALSoCog (i.e. situations de transgression et situations construites pour susciter l'empathie), soit pour 10 situations.

La valence et la congruence des émotions ressenties sont mesurées par la question « L'émotion que vous ressentez à la vue de cette situation est : 1 (très négative) à 5 (très positive) ». Cette question est posée après chaque situation expérimentale de REALSoCog (i.e. situations de transgression et situations construites pour susciter l'empathie), soit pour 10 situations.
1h30
Évaluation de la théorie de l'esprit
Délai: 1h30

La capacité à détecter l'intentionnalité d'une action est mesurée par la question « Le comportement du [principal protagoniste de la situation] est-il intentionnel ? Oui Non". Cette question est posée pour 5 situations REALSoCog.

La capacité à caractériser la valence de cette intention et la valence moyenne des intentions attribuées est mesurée par la question « A votre avis l'intention est : 1 (très malveillante) à 5 (très bienveillante) ». Cette question est posée pour 5 situations REALSoCog.

La capacité à inférer un affect aux autres est mesurée par la question "Comment se sent [le principal protagoniste de la situation] ?". Cette question est posée pour 8 situations REALSoCog.

L'intensité de l'affect attribué aux autres est mesurée par la question « Que ressent [principal protagoniste de la situation] vis-à-vis de [la réponse du sujet à la question précédente] ? Cette question est posée pour 8 situations REALSoCog.
1h30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220748

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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