Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzionamento socio-cognitivo: convalida di un nuovo test neuropsicologico (REALSOCOG)

11 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funzionamento socio-cognitivo: convalida di un nuovo test neuropsicologico e previsione dei disturbi comportamentali sociali nella vita quotidiana

È ormai accertato che i disturbi della cognizione sociale sono frequenti in neurologia e che contribuiscono allo sviluppo dei disturbi della condotta sociale. La loro valutazione è quindi essenziale, in particolare per proporre cure precoci e adeguate. Tuttavia, questa valutazione rimane oggi limitata. È stato sviluppato un nuovo serio test di tipo gioco, REALSoCog, per affrontare le carenze degli strumenti attuali e per evidenziare i disturbi nei comportamenti sociali. Questi ultimi non sono sempre osservati in consultazione sebbene siano spesso segnalati dai caregiver. L'obiettivo di questa ricerca è quindi quello di validare il compito REALSoCog in una popolazione patologica (attualmente in fase di standardizzazione nella popolazione generale: CER-U, IRB N°: 00012020-115). L'interesse clinico di questo compito sarà testato con un gruppo di pazienti affetti da una malattia neurodegenerativa (malattia di Alzheimer (AD), demenza a corpi di Lewy (DCL), degenerazione lobare fronto-temporale (FTD)) al fine di valutarne la sensibilità e specificità nella rilevazione dei disturbi socio-cognitivi, ed in particolare in termini di comportamenti sociali (rilevazione dei disturbi socio-comportamentali riportati nella vita quotidiana). L'obiettivo è anche quello di documentare i profili socio-cognitivi nelle malattie menzionate grazie a un test più ecologico, e di comprendere meglio i legami tra i processi socio-cognitivi da un lato e le caratteristiche individuali dall'altro (es. umore e partecipazione sociale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ormai accertato che i disturbi della cognizione sociale sono frequenti in neurologia e che contribuiscono allo sviluppo dei disturbi della condotta sociale. La loro valutazione è quindi essenziale, in particolare per proporre cure precoci e adeguate. Tuttavia, questa valutazione rimane oggi limitata. È stato sviluppato un nuovo serio test di tipo gioco, REALSoCog, per affrontare le carenze degli strumenti attuali e per evidenziare i disturbi nei comportamenti sociali. Questi ultimi non sono sempre osservati in consultazione sebbene siano spesso segnalati dai caregiver. L'obiettivo di questa ricerca è quindi quello di validare il compito REALSoCog in una popolazione patologica (attualmente in fase di standardizzazione nella popolazione generale: CER-U, IRB N°: 00012020-115). L'interesse clinico di questo compito sarà testato con un gruppo di pazienti affetti da una malattia neurodegenerativa (malattia di Alzheimer (AD), demenza a corpi di Lewy (DCL), degenerazione lobare fronto-temporale (FTD)) al fine di valutarne la sensibilità e specificità nella rilevazione dei disturbi socio-cognitivi, ed in particolare in termini di comportamenti sociali (rilevazione dei disturbi socio-comportamentali riportati nella vita quotidiana). L'obiettivo è anche quello di documentare i profili socio-cognitivi nelle malattie menzionate grazie a un test più ecologico, e di comprendere meglio i legami tra i processi socio-cognitivi da un lato e le caratteristiche individuali dall'altro (es. umore e partecipazione sociale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) maggiore o uguale a 20
  • Paziente in grado di esprimere la propria non opposizione a partecipare allo studio in modo informato e autonomo
  • Paziente con una patologia neurodegenerativa: FTD, AD o LBD.

Per i caregiver:

  • Oltre 18 anni di età
  • Contatti regolari con il paziente (≥ 2 volte al mese)

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Comorbidità neurologiche o psichiatriche
  • Disturbi sensoriali notevoli (ad esempio, sordità profonda o totale, degenerazione maculare senile, cecità, ecc.) che possono interferire con il completamento sperimentale.
  • Opposizione alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Pazienti affetti da una malattia neurodegenerativa (malattia di Alzheimer (AD), demenza a corpi di Lewy (DCL) o degenerazione lobare fronto-temporale (FTD))
Altro: REALSOCOG
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire il compito di valutazione della cognizione sociale di tipo gioco serio REALSoCog sviluppato dal laboratorio LMC2 (UR 7536). Le loro prestazioni saranno confrontate con quelle degli individui di controllo reclutati in parallelo (studio clinico indipendente: CER-U, IRB N°: 00012020-115). Ai partecipanti verrà chiesto di pensare a 16 situazioni sociali (6 situazioni di controllo e 10 situazioni sperimentali) incontrate in un ambiente virtuale che rappresenta una città. REALSoCog può essere utilizzato su un computer portatile, senza alcun dispositivo tecnico aggiuntivo.
Altri nomi:
  • test neuropsicologico
Altro: BCS
Ai pazienti verranno inoltre offerti compiti socio-cognitivi del BCS (Ehrlé et al., 2011) per testare la validità concorrente di REALSoCog. Questa batteria valuta la cognizione sociale. Include compiti con carta e matita.
Altri nomi:
  • Batteria di cognizione sociale
Altro: Parenti
Caregiver o parenti dei pazienti inclusi, che hanno contatti regolari con il paziente (≥ 2 volte al mese).
Altro: Etero-questionari
Etero-questionari che valutano il comportamento sociale dei pazienti saranno trasmessi al loro parente o caregiver primario (Godefroy & le GREFEX, 2008; Gury e Ehrlé, in corso di validazione) al fine di verificare la validità concorrente di REALSoCog. Questi etero-questionari mirano a identificare e quantificare la presenza di abilità sociali e disturbi del comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intenzioni comportamentali inappropriate
Lasso di tempo: 1 ora e mezza
Viene misurato dal compito REALSoCog attraverso una domanda che chiede al partecipante di specificare la sua intenzione comportamentale nel caso in cui avrebbe dichiarato la sua intenzione di agire di fronte alla situazione sociale presentata. Queste domande vengono poste per ogni situazione sociale presentata, cioè per un totale di 16 situazioni
1 ora e mezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della cognizione morale
Lasso di tempo: 1 ora e mezza
La capacità di rilevare trasgressioni morali, la capacità di rilevare trasgressioni convenzionali e la capacità di rilevare situazioni di controllo (situazioni non trasgressive) sono misurate dalla domanda "Questa situazione ti sembra appropriata o inappropriata?" chiesto dopo ogni situazione REALSoCog. Il giudizio di severità delle trasgressioni morali e il giudizio di severità delle trasgressioni convenzionali sono misurati dalla domanda "Quanto ti sembra inappropriata [la situazione]?" chiesto dopo ogni risposta che caratterizza la situazione presentata come inappropriata in REALSoCog.
1 ora e mezza
Valutazione dell'empatia e della reattività emotiva
Lasso di tempo: 1 ora e mezza

L'intensità dell'empatia emotiva e l'intensità della reattività emotiva sono misurate dalla domanda "Quanto sei influenzato dalla situazione? Questa domanda viene posta dopo ogni situazione sperimentale di REALSoCog (es. situazioni che comportano una trasgressione e situazioni costruite per suscitare empatia), cioè per 10 situazioni.

La valenza e la congruenza delle emozioni provate sono misurate dalla domanda "L'emozione che provi alla vista di questa situazione è: da 1 (molto negativo) a 5 (molto positivo)". Questa domanda viene posta dopo ogni situazione sperimentale di REALSoCog (es. situazioni che comportano una trasgressione e situazioni costruite per suscitare empatia), cioè per 10 situazioni.
1 ora e mezza
Valutazione della teoria della mente
Lasso di tempo: 1 ora e mezza

La capacità di rilevare l'intenzionalità di un'azione è misurata dalla domanda "Il comportamento del [protagonista principale nella situazione] è intenzionale? Si No". Questa domanda viene posta per 5 situazioni REALSoCog.

La capacità di caratterizzare la valenza di questa intenzione e la valenza media delle intenzioni attribuite si misura con la domanda "Secondo te l'intenzione è: da 1 (molto maliziosa) a 5 (molto benevola)". Questa domanda viene posta per 5 situazioni REALSoCog.

La capacità di inferire un affetto agli altri è misurata dalla domanda "Come si sente [protagonista principale della situazione]?". Questa domanda viene posta per 8 situazioni REALSoCog.

L'intensità dell'affetto attribuito agli altri è misurata dalla domanda "Come si sente [protagonista principale della situazione] circa [la risposta del soggetto alla domanda precedente]?" Questa domanda viene posta per 8 situazioni REALSoCog.
1 ora e mezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc VERNY, Pr, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi