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泌尿外科手术中虚拟现实的研究

2024年5月16日 更新者:David D. Thiel、Mayo Clinic

虚拟现实对泌尿外科床旁输精管切除术患者生命体征的影响

正在进行这项研究,看看虚拟现实设备是否能够在诊所输精管结扎术旁边的泌尿外科手术期间分散患者的注意力,并帮助改善患者体验和生命体征。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

一旦参与者同意并检查该程序,研究人员将从 REDCap 数据库中获得随机化分配,其中包含研究统计学家设计的随机化模块。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到虚拟现实或护理标准。

研究人员将在登记、躺在桌子上、手术过程中和手术完成后收集参与者的生命体征(心率、血压和 SpO2)。 该程序完成后,将向所有参与者提供两项关于对要完成的体验的满意度的调查。 研究人员将记录参与者在手术当天服用的任何药物。 然后,研究人员将通过 Epic 从参与者的图表中收集人口统计数据(年龄、身高、体重、BMI、种族、民族、既往病史和手术信息)。 所有研究数据都将存储在安全的 REDcap 数据库中。 研究人员与佛罗里达梅奥诊所麻醉科的成员合作,他们利用虚拟现实耳机进行了类似的研究。 该部门拥有三个虚拟现实耳机并知道如何操作它们。

被选中使用虚拟现实设备的参与者将通过森林、海滩、中国花园、冬季景观或乘坐宇宙飞船起飞或在珊瑚礁浮潜等轻松的音乐观看平静的叙述场景。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 任何接受输精管切除术、经直肠前列腺活检、膀胱镜检查、多普勒超声或 Xiaflex 的患者。

排除标准:

- 任何 18 岁以下的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实组
受试者将在泌尿科床边输精管结扎术中佩戴虚拟现实耳机。
虚拟现实设备将观看平静的叙述场景,伴随着轻松的音乐,例如穿过森林、沿着海滩、穿过中国花园、冬季景观或乘坐宇宙飞船起飞或在珊瑚礁中浮潜
无干预:标准护理组
受试者将接受泌尿科床边输精管切除术护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
每分钟节拍数
基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
氧饱和度水平的变化
大体时间:基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
通过以百分比报告的脉搏血氧仪读数测量
基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
收缩压的变化
大体时间:基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
测量单位为毫米汞柱 (mmHg)
基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
舒张压的变化
大体时间:基线、过程中、过程后(大约 1 小时)
测量单位为毫米汞柱 (mmHg)
基线、过程中、过程后(大约 1 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:术后(约 1 小时)
使用自我报告的 QoR-15 患者调查进行测量。 包含 15 个项目的问卷,用于评估过去 24 小时内的感受和疼痛,评分范围为 0 到 10; 0 表示没有时间 [差],10 表示所有时间 [优秀]。 总分越高表示患者满意度越高
术后(约 1 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:David Thiel, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-000947

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实的临床试验

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