Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de realidade virtual durante procedimentos urológicos

16 de maio de 2024 atualizado por: David D. Thiel, Mayo Clinic

Impacto da realidade virtual nos sinais vitais do paciente durante vasectomias urológicas à beira do leito

Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se os dispositivos de realidade virtual são capazes de distrair os pacientes durante procedimentos urológicos além dos procedimentos de vasectomia na clínica e ajudar a melhorar a experiência do paciente e os sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assim que os participantes consentirem e fizerem check-in para o procedimento, os pesquisadores obterão a atribuição de randomização de um banco de dados REDCap com um módulo de randomização projetado pelo estatístico do estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para realidade virtual ou padrão de atendimento.

Os pesquisadores coletarão os sinais vitais dos participantes (frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2) no check-in, deitados na mesa, no meio do procedimento e após a conclusão do procedimento. Após a conclusão do procedimento, todos os participantes receberão duas pesquisas sobre satisfação com a experiência para concluir. Os pesquisadores registrarão todos os medicamentos que os participantes tomarem no dia do procedimento. Os pesquisadores então coletarão dados demográficos do prontuário do participante por meio do Epic (idade, altura, peso, IMC, raça, etnia, histórico médico anterior e informações do procedimento). Todos os dados do estudo serão armazenados em um banco de dados REDcap seguro. Os pesquisadores se uniram a membros do departamento de anestesia da Mayo Clinic Florida, que realizaram estudos semelhantes utilizando os fones de ouvido de realidade virtual. O departamento possui três fones de ouvido de realidade virtual e sabe como operá-los.

Os participantes que forem selecionados para usar o dispositivo de realidade virtual verão cenários narrados calmantes com música relaxante de caminhada por uma floresta, ao longo de uma praia, por um jardim chinês, uma paisagem de inverno ou decolando em uma nave espacial ou mergulhando em um recife.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Qualquer paciente submetido a vasectomia, biópsia transretal da próstata, cistoscopia, ultrassom Doppler ou Xiaflex.

Critério de exclusão:

- Qualquer pessoa < 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os indivíduos usarão um fone de ouvido de realidade virtual durante a vasectomia urológica à beira do leito.
O dispositivo de realidade virtual exibirá cenários calmantes narrados com música relaxante de caminhada por uma floresta, ao longo de uma praia, por um jardim chinês, uma paisagem de inverno ou decolando em uma nave espacial ou mergulhando em um recife
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos serão submetidos a vasectomia urológica padrão de tratamento à beira do leito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Número de batidas por minuto
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Mudança nos níveis de saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Medido por uma leitura do oxímetro de pulso relatada como uma porcentagem
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
Medido usando a pesquisa de paciente QoR-15 auto-relatada. questionário de 15 itens utilizado para avaliar sentimentos e dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10; 0 indicando nenhuma vez [ruim] e 10 indicando sempre [excelente]. Pontuações totais mais altas indicam maior satisfação do paciente
Pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Thiel, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-000947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

3
Se inscrever