- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570214
Um estudo de realidade virtual durante procedimentos urológicos
Impacto da realidade virtual nos sinais vitais do paciente durante vasectomias urológicas à beira do leito
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Assim que os participantes consentirem e fizerem check-in para o procedimento, os pesquisadores obterão a atribuição de randomização de um banco de dados REDCap com um módulo de randomização projetado pelo estatístico do estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para realidade virtual ou padrão de atendimento.
Os pesquisadores coletarão os sinais vitais dos participantes (frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2) no check-in, deitados na mesa, no meio do procedimento e após a conclusão do procedimento. Após a conclusão do procedimento, todos os participantes receberão duas pesquisas sobre satisfação com a experiência para concluir. Os pesquisadores registrarão todos os medicamentos que os participantes tomarem no dia do procedimento. Os pesquisadores então coletarão dados demográficos do prontuário do participante por meio do Epic (idade, altura, peso, IMC, raça, etnia, histórico médico anterior e informações do procedimento). Todos os dados do estudo serão armazenados em um banco de dados REDcap seguro. Os pesquisadores se uniram a membros do departamento de anestesia da Mayo Clinic Florida, que realizaram estudos semelhantes utilizando os fones de ouvido de realidade virtual. O departamento possui três fones de ouvido de realidade virtual e sabe como operá-los.
Os participantes que forem selecionados para usar o dispositivo de realidade virtual verão cenários narrados calmantes com música relaxante de caminhada por uma floresta, ao longo de uma praia, por um jardim chinês, uma paisagem de inverno ou decolando em uma nave espacial ou mergulhando em um recife.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Chandler Chapman, MPH, BS
- Número de telefone: 904-953-2000
- E-mail: Chapman.Chandler@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a vasectomia, biópsia transretal da próstata, cistoscopia, ultrassom Doppler ou Xiaflex.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa < 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os indivíduos usarão um fone de ouvido de realidade virtual durante a vasectomia urológica à beira do leito.
|
O dispositivo de realidade virtual exibirá cenários calmantes narrados com música relaxante de caminhada por uma floresta, ao longo de uma praia, por um jardim chinês, uma paisagem de inverno ou decolando em uma nave espacial ou mergulhando em um recife
|
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos serão submetidos a vasectomia urológica padrão de tratamento à beira do leito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Número de batidas por minuto
|
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Mudança nos níveis de saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido por uma leitura do oxímetro de pulso relatada como uma porcentagem
|
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
|
Linha de base, intra-procedimento, pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido usando a pesquisa de paciente QoR-15 auto-relatada.
questionário de 15 itens utilizado para avaliar sentimentos e dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10; 0 indicando nenhuma vez [ruim] e 10 indicando sempre [excelente].
Pontuações totais mais altas indicam maior satisfação do paciente
|
Pós-procedimento (aproximadamente 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Thiel, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-000947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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