- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570214
Eine Studie der virtuellen Realität während urologischer Eingriffe
Einfluss der virtuellen Realität auf die Vitalfunktionen des Patienten während urologischer Vasektomien am Krankenbett
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sobald die Teilnehmer eingewilligt und für das Verfahren eingecheckt sind, erhalten die Forscher die Randomisierungszuweisung aus einer REDCap-Datenbank mit einem vom Studienstatistiker entworfenen Randomisierungsmodul. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der virtuellen Realität oder dem Pflegestandard zugeteilt.
Die Forscher erfassen die Vitaldaten der Teilnehmer (Herzfrequenz, Blutdruck und SpO2) beim Check-in, beim Legen auf den Tisch, während des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs. Nach Abschluss des Verfahrens erhalten alle Teilnehmer zwei Umfragen zur Zufriedenheit mit der auszufüllenden Erfahrung. Die Forscher werden alle Medikamente aufzeichnen, die die Teilnehmer am Tag des Eingriffs einnehmen. Die Forscher werden dann über Epic demografische Daten aus der Akte des Teilnehmers sammeln (Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, frühere Krankengeschichte und Verfahrensinformationen). Alle Studiendaten werden in einer sicheren REDcap-Datenbank gespeichert. Forscher haben sich mit Mitgliedern der Anästhesieabteilung der Mayo Clinic Florida zusammengetan, die ähnliche Studien mit Virtual-Reality-Headsets durchgeführt haben. Die Abteilung verfügt über drei Virtual-Reality-Headsets und weiß, wie man sie bedient.
Die Teilnehmer, die für die Verwendung des Virtual-Reality-Geräts ausgewählt wurden, sehen beruhigende, erzählte Szenarien mit entspannender Musik von Spaziergängen durch einen Wald, am Strand entlang, durch einen chinesischen Garten, eine Winterlandschaft oder den Start in einem Raumschiff oder Schnorcheln durch ein Riff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Chandler Chapman, MPH, BS
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-Mail: Chapman.Chandler@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer Vasektomie, transrektalen Prostatabiopsie, Zystoskopie, Doppler-Ultraschall oder Xiaflex unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Probanden tragen während ihrer urologischen Vasektomie am Krankenbett ein Virtual-Reality-Headset.
|
Ein Virtual-Reality-Gerät wird beruhigende erzählte Szenarien mit entspannender Musik von Spaziergängen durch einen Wald, entlang eines Strandes, durch einen chinesischen Garten, eine Winterlandschaft oder den Start in einem Raumschiff oder Schnorcheln durch ein Riff anzeigen
|
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Probanden werden einer standardmäßigen urologischen Vasektomie am Krankenbett unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Anzahl der Schläge pro Minute
|
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Änderung der Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Gemessen durch einen Pulsoximeter-Messwert, der als Prozentsatz angegeben wird
|
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
|
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
|
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 1 Stunde)
|
Gemessen anhand der selbstberichteten QoR-15-Patientenbefragung.
15-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung von Gefühlen und Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10; 0 bedeutet nie [schlecht] und 10 bedeutet immer [ausgezeichnet].
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin
|
Nachbehandlung (ca. 1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Thiel, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-000947
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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