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Eine Studie der virtuellen Realität während urologischer Eingriffe

16. Mai 2024 aktualisiert von: David D. Thiel, Mayo Clinic

Einfluss der virtuellen Realität auf die Vitalfunktionen des Patienten während urologischer Vasektomien am Krankenbett

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob Virtual-Reality-Geräte in der Lage sind, Patienten während urologischer Verfahren neben Vasektomieverfahren in der Klinik abzulenken und zur Verbesserung der Patientenerfahrung und der Vitalfunktionen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Teilnehmer eingewilligt und für das Verfahren eingecheckt sind, erhalten die Forscher die Randomisierungszuweisung aus einer REDCap-Datenbank mit einem vom Studienstatistiker entworfenen Randomisierungsmodul. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der virtuellen Realität oder dem Pflegestandard zugeteilt.

Die Forscher erfassen die Vitaldaten der Teilnehmer (Herzfrequenz, Blutdruck und SpO2) beim Check-in, beim Legen auf den Tisch, während des Eingriffs und nach Abschluss des Eingriffs. Nach Abschluss des Verfahrens erhalten alle Teilnehmer zwei Umfragen zur Zufriedenheit mit der auszufüllenden Erfahrung. Die Forscher werden alle Medikamente aufzeichnen, die die Teilnehmer am Tag des Eingriffs einnehmen. Die Forscher werden dann über Epic demografische Daten aus der Akte des Teilnehmers sammeln (Alter, Größe, Gewicht, BMI, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, frühere Krankengeschichte und Verfahrensinformationen). Alle Studiendaten werden in einer sicheren REDcap-Datenbank gespeichert. Forscher haben sich mit Mitgliedern der Anästhesieabteilung der Mayo Clinic Florida zusammengetan, die ähnliche Studien mit Virtual-Reality-Headsets durchgeführt haben. Die Abteilung verfügt über drei Virtual-Reality-Headsets und weiß, wie man sie bedient.

Die Teilnehmer, die für die Verwendung des Virtual-Reality-Geräts ausgewählt wurden, sehen beruhigende, erzählte Szenarien mit entspannender Musik von Spaziergängen durch einen Wald, am Strand entlang, durch einen chinesischen Garten, eine Winterlandschaft oder den Start in einem Raumschiff oder Schnorcheln durch ein Riff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jeder Patient, der sich einer Vasektomie, transrektalen Prostatabiopsie, Zystoskopie, Doppler-Ultraschall oder Xiaflex unterzieht.

Ausschlusskriterien:

- Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Probanden tragen während ihrer urologischen Vasektomie am Krankenbett ein Virtual-Reality-Headset.
Ein Virtual-Reality-Gerät wird beruhigende erzählte Szenarien mit entspannender Musik von Spaziergängen durch einen Wald, entlang eines Strandes, durch einen chinesischen Garten, eine Winterlandschaft oder den Start in einem Raumschiff oder Schnorcheln durch ein Riff anzeigen
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Probanden werden einer standardmäßigen urologischen Vasektomie am Krankenbett unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Anzahl der Schläge pro Minute
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Änderung der Sauerstoffsättigungswerte
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Gemessen durch einen Pulsoximeter-Messwert, der als Prozentsatz angegeben wird
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Baseline, während des Eingriffs, nach dem Eingriff (ca. 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (ca. 1 Stunde)
Gemessen anhand der selbstberichteten QoR-15-Patientenbefragung. 15-Punkte-Fragebogen zur Einschätzung von Gefühlen und Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10; 0 bedeutet nie [schlecht] und 10 bedeutet immer [ausgezeichnet]. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin
Nachbehandlung (ca. 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Thiel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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