- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570214
Un estudio de realidad virtual durante procedimientos urológicos
Impacto de la realidad virtual en los signos vitales de los pacientes durante las vasectomías urológicas junto a la cama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una vez que los participantes dan su consentimiento y se registran para el procedimiento, los investigadores obtendrán la asignación aleatoria de una base de datos de REDCap con un módulo de aleatorización diseñado por el estadístico del estudio. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a realidad virtual o atención estándar.
Los investigadores recopilarán los signos vitales de los participantes (frecuencia cardíaca, presión arterial y SpO2) al registrarse, acostarse sobre la mesa, en medio del procedimiento y después de que se complete el procedimiento. Una vez finalizado el trámite, a todos los participantes se les entregarán dos encuestas sobre la satisfacción con la experiencia a completar. Los investigadores registrarán cualquier medicamento que los participantes tomen el día del procedimiento. Luego, los investigadores recopilarán datos demográficos de la tabla del participante a través de Epic (edad, altura, peso, IMC, raza, etnia, historial médico anterior e información sobre el procedimiento). Todos los datos del estudio se almacenarán en una base de datos segura de REDcap. Los investigadores se han asociado con miembros del departamento de anestesia de Mayo Clinic Florida que han realizado estudios similares utilizando los auriculares de realidad virtual. El departamento cuenta con tres cascos de realidad virtual y sabe cómo operarlos.
Los participantes seleccionados para usar el dispositivo de realidad virtual verán escenarios narrados con música relajante sobre caminar por un bosque, por una playa, por un jardín chino, un paisaje invernal o despegar en una nave espacial o hacer snorkel en un arrecife.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contacto:
- Chandler Chapman, MPH, BS
- Número de teléfono: 904-953-2000
- Correo electrónico: Chapman.Chandler@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a una vasectomía, biopsia transrectal de próstata, cistoscopia, ecografía Doppler o Xiaflex.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera < 18 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los sujetos usarán un casco de realidad virtual durante su vasectomía urológica al lado de la cama.
|
El dispositivo de realidad virtual verá escenarios narrados calmantes con música relajante de caminar por un bosque, a lo largo de una playa, a través de un jardín chino, un paisaje invernal o despegar en una nave espacial o bucear a través de un arrecife
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los sujetos se someterán a una vasectomía de cabecera urológica estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Número de latidos por minuto
|
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Cambio en los niveles de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido por una lectura de oxímetro de pulso informada como un porcentaje
|
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Medido utilizando la encuesta de pacientes QoR-15 autoinformada.
Cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar sentimientos y dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10; 0 indica que nunca [pobre] y 10 que indica todo el tiempo [excelente].
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción del paciente
|
Post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Thiel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-000947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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