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Un estudio de realidad virtual durante procedimientos urológicos

16 de mayo de 2024 actualizado por: David D. Thiel, Mayo Clinic

Impacto de la realidad virtual en los signos vitales de los pacientes durante las vasectomías urológicas junto a la cama

Esta investigación se realiza para ver si los dispositivos de realidad virtual pueden distraer a los pacientes durante los procedimientos urológicos además de la vasectomía en la clínica y ayudar a mejorar la experiencia del paciente y los signos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vez que los participantes dan su consentimiento y se registran para el procedimiento, los investigadores obtendrán la asignación aleatoria de una base de datos de REDCap con un módulo de aleatorización diseñado por el estadístico del estudio. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a realidad virtual o atención estándar.

Los investigadores recopilarán los signos vitales de los participantes (frecuencia cardíaca, presión arterial y SpO2) al registrarse, acostarse sobre la mesa, en medio del procedimiento y después de que se complete el procedimiento. Una vez finalizado el trámite, a todos los participantes se les entregarán dos encuestas sobre la satisfacción con la experiencia a completar. Los investigadores registrarán cualquier medicamento que los participantes tomen el día del procedimiento. Luego, los investigadores recopilarán datos demográficos de la tabla del participante a través de Epic (edad, altura, peso, IMC, raza, etnia, historial médico anterior e información sobre el procedimiento). Todos los datos del estudio se almacenarán en una base de datos segura de REDcap. Los investigadores se han asociado con miembros del departamento de anestesia de Mayo Clinic Florida que han realizado estudios similares utilizando los auriculares de realidad virtual. El departamento cuenta con tres cascos de realidad virtual y sabe cómo operarlos.

Los participantes seleccionados para usar el dispositivo de realidad virtual verán escenarios narrados con música relajante sobre caminar por un bosque, por una playa, por un jardín chino, un paisaje invernal o despegar en una nave espacial o hacer snorkel en un arrecife.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Cualquier paciente sometido a una vasectomía, biopsia transrectal de próstata, cistoscopia, ecografía Doppler o Xiaflex.

Criterio de exclusión:

- Cualquiera < 18 años de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los sujetos usarán un casco de realidad virtual durante su vasectomía urológica al lado de la cama.
El dispositivo de realidad virtual verá escenarios narrados calmantes con música relajante de caminar por un bosque, a lo largo de una playa, a través de un jardín chino, un paisaje invernal o despegar en una nave espacial o bucear a través de un arrecife
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los sujetos se someterán a una vasectomía de cabecera urológica estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Número de latidos por minuto
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Cambio en los niveles de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Medido por una lectura de oxímetro de pulso informada como un porcentaje
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
Línea de base, intra-procedimiento, post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)
Medido utilizando la encuesta de pacientes QoR-15 autoinformada. Cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar sentimientos y dolor en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10; 0 indica que nunca [pobre] y 10 que indica todo el tiempo [excelente]. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción del paciente
Post-procedimiento (aproximadamente 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Thiel, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-000947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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