KAN-101 在乳糜泻患者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学研究
KAN-101 在乳糜泻患者中的药效学 (PD) 活性、药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的 1B 期开放标签/2 期双盲安慰剂对照研究 (CeD)
本研究旨在评估 KAN-101 在患有乳糜泻 (CeD) 的参与者中的药效学 (PD)、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和血浆生物标志物反应。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该研究是一项由两部分组成的多中心 1b/2 期 KAN-101 研究，研究对象是接受无麸质饮食 (GFD) 的腹腔疾病 (CeD) 患者。 2个部分包括：
- A 部分 - 开放标签，多次递增剂量
- B 部分 - 双盲、安慰剂对照、平行设计
A 部分是一项 1b 期、开放标签、多次递增剂量 (MAD) 研究设计，用于评估 KAN-101 在具有组织学确认的 CED 的成年参与者（18 至 70 岁）中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) . 最多 18 名符合研究纳入/排除标准的参与者将接受 3 种剂量水平的 KAN-101 中的一种。 整个研究持续时间约为 56 天，包括最多 28 天的筛选、7 天的治疗和 21 天的随访。 第 15 天将进行麸质挑战测试 (GC)。
B 部分是第 2 阶段、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，旨在表征经组织学证实的 CeD 成年参与者在 GC、安全性、耐受性和 PK 后对 KAN-101 的生物标志物反应。 120 名参与者（每个剂量组 30 名参与者）将按照 1:1:1:1 的比例随机分配，并通过参与活检子研究进行分层，分为 4 个治疗组：安慰剂组和 3 个治疗组，KAN-101 剂量将根据从获得的信息确定A部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland
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Auckland、Auckland、新西兰、1023
- Optimal Clinical Trials
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Takapuna、Auckland、新西兰、0622
- PCRN Trials
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Bay of Plenty
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Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3110
- P3 Research - Tauranga
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Hamilton
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Hamilton、Hamilton、新西兰、3204
- Waikato Hospital
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Otago
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Dunedin、Otago、新西兰、9016
- P3 Research - Dunedin
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Wellington Region
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Paraparaumu、Wellington Region、新西兰、5032
- P3 Research - Palmerston North
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Wellington、Wellington Region、新西兰、6021
- P3 Research - Wellington
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Wesley Research Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland、Western Australia、澳大利亚、6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Agile Clinical Research Trials
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco、Texas、美国、76712
- Digestive Research of Central Texas
-
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前根据组织学和乳糜泻血清学阳性诊断乳糜泻
- HLA-DQ2.5基因型
- 至少 12 个月的无麸质饮食
- 筛查期间转谷氨酰胺酶 IgA 阴性或弱阳性，DGP-IgA/IgG 阴性或弱阳性
排除标准：
- 难治性乳糜泻
- HLA-DQ8基因型
- 12 个月内以前的口服麸质挑战
- 选择性 IgA 缺乏症
- 1 型糖尿病的诊断
- 活动性胃肠道疾病
- 疱疹样皮炎史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分的队列 1
所有符合条件的 A 部分参与者将接受 3 次 KAN-101 剂量 1 的静脉内 (IV) 输注
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剂量 1 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：A 部分的队列 2
所有符合条件的 A 部分参与者将接受 3 次 KAN-101 第 2 剂静脉内 (IV) 输注
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剂量 2 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
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安慰剂比较：B 部分和 C 部分第 1 组
所有符合资格的 B 部分和 C 部分参与者将接受 3 次静脉 (IV) 安慰剂输注
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安慰剂静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：B 部分和 C 部分第 2 组
所有符合资格的 B 部分和 C 部分参与者将接受 3 次静脉 (IV) 输注 KAN-101 第 3 剂
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剂量 3 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：B 部分和 C 部分第 3 组
所有符合资格的 B 部分和 C 部分参与者将接受 3 次静脉 (IV) 输注 KAN-101 第 4 剂
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剂量 4 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：B 部分和 C 部分第 4 组
所有符合资格的 B 部分和 C 部分参与者将接受 3 次静脉 (IV) 输注 KAN-101 第 5 剂
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剂量 5 KAN-101 静脉 (IV) 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按不良事件通用术语标准（CTCAE）评估的A部分中治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：从筛选到第28天的安全性随访
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AE（不良事件）被定义为参与者中与使用研究干预暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。
AE包括严重和非严重不良事件。
SAE（严重不良事件）被定义为任何不良医学事件，在任何剂量下导致以下任一结果：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的残疾/能力丧失；先天性异常/出生缺陷；或被认为是重要的医学事件。
根据NCI CTCAE第5版：1级=轻度AE；2级=中度AE；3级=重度AE；4级=危及生命后果并需要紧急干预；5级=与AE相关的死亡。
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从筛选到第28天的安全性随访
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基线至第15天麸质激发试验（GC）前后IL-2应答变化
大体时间：从基线筛选到第15天
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乳糜泻会增加循环中IL-2的水平。
血浆样本采集用于评估基线筛查访视时（GC前）IL-2生物标志物反应的幅度，以及在KAN-101三剂给药后的第15天（GC后）再次评估，IL-2对GC的反应是GC前和GC后IL-2水平的差值。
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从基线筛选到第15天
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从第15天GC给药前到第15天GC给药后的IL-2反应变化
大体时间：第15天 使用GC前（0小时）和使用GC后4小时
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乳糜泻会增加循环中IL-2的水平。
采集血浆样本以评估基线筛查访视（GC前）和GC后（KAN-101给药3次后的第15天）IL-2生物标志物反应的幅度，IL-2对GC的反应是GC前后IL-2的差异。
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第15天 使用GC前（0小时）和使用GC后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KAN-101 在A部分的血浆暴露：AUCinf
大体时间：输注前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时，于第1天和第7天
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在A部分中，于给药前和给药后时间点采集PK样品。
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输注前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时，于第1天和第7天
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KAN-101 A部分血浆暴露量：AUClast
大体时间：第1天和第7天输注开始前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时
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A部分中给药前和给药后时间点的PK样本采集。
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第1天和第7天输注开始前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时
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KAN-101 血浆暴露量（A部分）：Cmax
大体时间：输注前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时（第1天和第7天）
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A部分中给药前和给药后时间点的PK样本采集。
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输注前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时（第1天和第7天）
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KAN-101 在 A 部分的血浆暴露：Tmax
大体时间：输注开始前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时及7小时（第1天和第7天）
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在A部分中，于给药前和给药后时间点采集PK样本。
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输注开始前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时及7小时（第1天和第7天）
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KAN-101 在 A 部分的血浆暴露：t½
大体时间：输注前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时（第1天和第7天）
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在A部分中，于给药前和给药后时间点采集PK样本。
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输注前、输注结束时、输注开始后45分钟、1小时、1.5小时、2.5小时、4.5小时和7小时（第1天和第7天）
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KAN-101 在 B 部分和 C 部分的血浆暴露量：AUCinf
大体时间：第1天和第7天：输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时
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在B部分和C部分的给药前和给药后时间点采集PK样本。
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第1天和第7天：输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时
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KAN-101 在 B 部分和 C 部分的血浆暴露量：AUClast
大体时间：输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时，在第一天和第七天进行
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在B部分和C部分中，于给药前和给药后时间点收集PK样本。
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输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时，在第一天和第七天进行
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KAN-101在B部分和C部分的血浆暴露量：Cmax
大体时间：第1天和第7天输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时
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在B部分和C部分中，于给药前和给药后时间点采集PK样本。
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第1天和第7天输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时
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KAN-101 在 B 部分和 C 部分的血浆暴露：Tmax
大体时间：给药前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时（第1天和第7天）
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在B部分和C部分的给药前和给药后时间点进行药代动力学样品采集。
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给药前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时（第1天和第7天）
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KAN-101在B部分和C部分的血浆暴露：t½
大体时间：输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时（第1天和第7天）
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在B部分和C部分的给药前和给药后时间点收集PK样本。
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输注前、输注结束时、输注开始后2.5小时和4小时（第1天和第7天）
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根据 CTCAE 评估的 B 部分中 TEAE 的发生率和严重程度
大体时间：从参与者提供知情同意书之时起至第52周
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不良事件（AE）被定义为参与者中与研究干预措施在时间上相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
AE包括严重不良事件和所有非严重不良事件。
严重不良事件（SAE）被定义为在任何剂量下导致以下任何结果的不良医学事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的残疾/失能；先天性异常/出生缺陷；或被认为是重要的医学事件。
根据NCI CTCAE第5版：1级=轻度AE；2级=中度AE；3级=重度AE；4级=危及生命并需紧急干预；5级=与AE相关的死亡。
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从参与者提供知情同意书之时起至第52周
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通过CTCAE评估的C部分中TEAE的发生率和严重程度
大体时间：从参与者签署知情同意书至第52周
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不良事件（AE）定义为参与者使用研究干预期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究干预相关。
AE包括严重不良事件和所有非严重不良事件。
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生并导致以下任一结果的任何不良医学事件：死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；持续或显著的功能丧失/残疾；先天性异常/出生缺陷；或被认定为重要医学事件。
根据NCI CTCAE第5版标准：1级=轻度AE；2级=中度AE；3级=重度AE；4级=危及生命并需紧急干预；5级=与AE相关的死亡。
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从参与者签署知情同意书至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Study Director、Anokion SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2025年5月19日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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