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체강 질병 환자에서 KAN-101의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

셀리악병(CeD) 환자에서 KAN-101의 약력학(PD) 활성, 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 1B상 공개 라벨/2상 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구는 셀리악병(CeD) 참가자에서 KAN-101의 약력학(PD), 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 혈장 바이오마커 반응을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무글루텐 식이요법(GFD)을 하는 셀리악병(CeD) 참가자를 대상으로 한 KAN-101의 2부, 다기관 1b/2상 연구입니다. 두 부분에는 다음이 포함됩니다.

  • 파트 A - 오픈 라벨, 다중 오름차순 용량
  • 파트 B - 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계

파트 A는 조직학적으로 확인된 CeD로 성인 참가자(18~70세 포함)를 대상으로 KAN-101의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1b상 오픈 라벨 다중 상승 용량(MAD) 연구 설계입니다. . 연구 포함/제외 기준을 충족하는 최대 18명의 참가자는 KAN-101의 3개 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝, 7일의 치료 및 21일의 후속 조치를 포함하여 약 56일이 될 것입니다. 15일차에는 글루텐 챌린지 테스트(GC)가 있습니다.

파트 B는 조직학적으로 확인된 CeD가 있는 성인 참가자에서 KAN-101의 GC, 안전성, 내약성 및 PK에 따른 바이오마커 반응을 특성화하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구입니다. 120명의 참가자(용량 그룹당 참가자 30명)는 1:1:1:1로 무작위 배정되고 생검 하위 연구에 참여하여 4개의 치료 그룹(위약 및 KAN-101 용량이 있는 3개의 치료 그룹)으로 계층화됩니다. 파트 A.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Optimal Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • PCRN Trials
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
        • P3 Research - Dunedin
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, 뉴질랜드, 5032
        • P3 Research - Palmerston North
      • Wellington, Wellington Region, 뉴질랜드, 6021
        • P3 Research - Wellington
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Wesley Research Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, 호주, 6056
        • St John of God Midland Public and Private Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학 및 양성 체강 혈청학에 근거한 체강 질병의 이전 진단
  • HLA-DQ2.5 유전자형
  • 최소 12개월 동안 글루텐 프리 식단
  • 스크리닝 중 트랜스글루타미나아제 IgA에 대해 음성 또는 약한 양성 및 DGP-IgA/IgG에 대해 음성 또는 약한 양성

제외 기준:

  • 난치성 체강 질병
  • HLA-DQ8 유전자형
  • 12개월 이내의 이전 구강 글루텐 도전
  • 선택적 IgA 결핍
  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 활성 위장병
  • 피부염 herpetiformis의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A의 코호트 1
자격이 있는 모든 파트 A 참가자는 KAN-101 Dose 1을 3회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
의약품: 파트 A의 코호트 1
용량 1 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 칸-101
실험적: 파트 A의 코호트 2
자격이 있는 모든 파트 A 참가자는 KAN-101 Dose 2를 3회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
의약품: 파트 A의 코호트 2
용량 2 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 칸-101
위약 비교기: 파트 B 및 파트 C의 그룹 1
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 위약을 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
다른: 위약: 파트 B 및 파트 C의 그룹 1
위약 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 파트 B 및 파트 C의 그룹 2
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 KAN-101 Dose 3을 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
의약품: 파트 B 및 파트 C의 그룹 2
용량 3 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 칸-101
실험적: 파트 B 및 파트 C의 그룹 3
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 KAN-101 Dose 4를 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
의약품: 파트 B 및 파트 C의 그룹 3
용량 4 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 칸-101
실험적: 파트 B 및 파트 C의 그룹 4
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 KAN-101 Dose 5를 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
의약품: 파트 B 및 파트 C의 그룹 4
용량 5 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • 칸-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part A에서 불리한 사건에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)으로 평가된 치료 중 발생한 불리한 사건(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 선별 검사부터 28일차 안전성 추적 방문까지
AE는 시험 참여자가 연구용 의약품을 사용하는 기간 동안 발생한, 연구용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 이상반응과 모든 비심각 이상반응이 포함되었습니다. SAE는 임상시험용 의약품의 투여 용량과 관계없이 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천성 이상/선천성 결손을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. NCI CTCAE 버전 5에 따르면: 등급 1= 경미한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하는 결과 및 긴급한 개입이 필요한 경우; 등급 5= AE로 인한 사망.
선별 검사부터 28일차 안전성 추적 방문까지
기저선부터 15일차까지 글루텐 도전 전후 IL-2 반응 변화
기간: 기준선 검사부터 15일차까지
CeD는 IL-2의 혈중 농도를 증가시킵니다. 기저선 검진 시점(GC 전)과 KAN-101 3회 투여 후 15일차(GC 후)에 생체지표 반응의 정도를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취하였으며, IL-2의 GC에 대한 반응은 GC 전후 IL-2 수치의 차이로 나타냅니다.
기준선 검사부터 15일차까지
Day 15 GC 전에서 Day 15 GC 후까지 IL-2 반응 변화
기간: 0 (GC 투여 전) 및 15일차 GC 투여 후 4시간
CeD는 IL-2의 혈중 농도를 증가시킵니다. 혈장 샘플은 기준선 검진 시점(GC 전)과 KAN-101 3회 투여 후 15일째 GC 후에 IL-2 생체표지자 반응의 정도를 평가하기 위해 수집되었으며, GC에 대한 IL-2 반응은 GC 전과 GC 후의 IL-2 차이입니다.
0 (GC 투여 전) 및 15일차 GC 투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KAN-101 혈장 노출 (파트 A): AUCinf
기간: 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간 (제1일 및 제7일)
파트 A에서 투약 전 및 투약 후 시간대에 채혈한 PK 샘플 수집
투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간 (제1일 및 제7일)
KAN-101 혈장 노출 (Part A): AUClast
기간: 투여 전, 주입 종료 시점, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간 후 (Day 1 및 Day 7 주입 시작 기준)
파트 A에서 투약 전 및 투약 후 시점에서의 PK 샘플 수집.
투여 전, 주입 종료 시점, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간 후 (Day 1 및 Day 7 주입 시작 기준)
KAN-101 플라즈마 노출 Part A: Cmax
기간: 투여 전, 주입 종료 시, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간(1일차 및 7일차 주입 시작 후)
Part A에서 투여 전 및 투여 후 시점의 PK 샘플 수집.
투여 전, 주입 종료 시, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간(1일차 및 7일차 주입 시작 후)
KAN-101 플라즈마 노출, 파트 A: Tmax
기간: 투여 전, 주입 종료 시점, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간 후 (제1일 및 제7일 주입 시작 기준)
A부에서 투약 전 및 투약 후 시간대에 채취한 PK 샘플.
투여 전, 주입 종료 시점, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 7시간 후 (제1일 및 제7일 주입 시작 기준)
KAN-101 혈장 노출량 파트 A: t½
기간: 투여 전, 주입 종료 시, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 주입 시작 후 7시간에 Day 1과 Day 7에 측정
PK 샘플 채취를 파트 A의 투약 전 및 투약 후 시점에서 수행합니다.
투여 전, 주입 종료 시, 45분, 1시간, 1.5시간, 2.5시간, 4.5시간 및 주입 시작 후 7시간에 Day 1과 Day 7에 측정
KAN-101 혈장 노출 Part B 및 Part C: AUCinf
기간: 투여 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간 (1일차 및 7일차)
PK 샘플 수집은 Part B와 Part C의 투여 전 및 투여 후 시점에서 이루어집니다.
투여 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간 (1일차 및 7일차)
KAN-101 플라즈마 노출: Part B 및 Part C에서의 AUClast
기간: 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간, 제1일 및 제7일
파트 B와 파트 C에서 투약 전 및 투약 후 시점에서 PK 샘플 수집.
투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간, 제1일 및 제7일
KAN-101 Part B 및 Part C에서의 혈장 노출: Cmax
기간: 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간, 그리고 1일차와 7일차에
PK 샘플 수집은 Part B와 Part C에서 투여 전 및 투여 후 시점에 이루어집니다.
투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간, 그리고 1일차와 7일차에
KAN-101 혈장 노출량 Part B 및 Part C: Tmax
기간: 투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간, Day 1 및 Day 7
Part B와 Part C에서 투약 전 및 투약 후 시점의 PK 샘플 수집.
투여 전, 주입 종료 시점, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간, Day 1 및 Day 7
KAN-101 플라즈마 노출 파트 B 및 파트 C: t½
기간: 투여 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간(1일차 및 7일차)
파트 B와 파트 C에서 투여 전 및 투여 후 시점의 PK 샘플 수집.
투여 전, 주입 종료 시, 주입 시작 후 2.5시간 및 4시간(1일차 및 7일차)
CTCAE로 평가된 Part B에서의 TEAE 발생률 및 심각도
기간: 참가자가 동의서를 작성한 시점부터 52주까지
AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관된 참가자에게 발생한 모든 유해한 의학적 사건으로 정의되었으며, 시험 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. AE에는 심각한 이상사례와 모든 비심각 이상사례가 포함됩니다. SAE는 임의의 용량에서 다음 결과 중 하나를 초래한 모든 유해한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/기형; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. NCI CTCAE 버전 5에 따름: 등급 1 = 경미한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과 및 긴급한 중재가 필요한 경우; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
참가자가 동의서를 작성한 시점부터 52주까지
C부에서 CTCAE로 평가된 치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 참가자가 동의서를 작성한 시점부터 52주차까지
AE는 연구용 의약품 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적으로 불리한 사건으로 정의되며, 연구용 의약품과 관련이 있는지 여부는 고려되지 않았습니다. AE에는 중대한 사건과 모든 비중대적 이상사건이 포함됩니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 결과를 초래한 모든 의학적으로 불리한 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력; 선천적 이상/선천적 결손; 또는 중요한 의학적 사건으로 간주된 경우. NCI CTCAE 버전 5에 따르면: 등급 1= 경미한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하는 결과 및 긴급한 개입이 필요한 경우; 등급 5= AE와 관련된 사망.
참가자가 동의서를 작성한 시점부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Anokion SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAN-101-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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체강 질병에 대한 임상 시험

파트 A의 코호트 1에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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