체강 질병 환자에서 KAN-101의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 연구
2024년 4월 3일 업데이트: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
셀리악병(CeD) 환자에서 KAN-101의 약력학(PD) 활성, 약동학(PK), 안전성 및 내약성에 대한 1B상 공개 라벨/2상 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 셀리악병(CeD) 참가자에서 KAN-101의 약력학(PD), 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 혈장 바이오마커 반응을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 무글루텐 식이요법(GFD)을 하는 셀리악병(CeD) 참가자를 대상으로 한 KAN-101의 2부, 다기관 1b/2상 연구입니다. 두 부분에는 다음이 포함됩니다.
- 파트 A - 오픈 라벨, 다중 오름차순 용량
- 파트 B - 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계
파트 A는 조직학적으로 확인된 CeD로 성인 참가자(18~70세 포함)를 대상으로 KAN-101의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1b상 오픈 라벨 다중 상승 용량(MAD) 연구 설계입니다. . 연구 포함/제외 기준을 충족하는 최대 18명의 참가자는 KAN-101의 3개 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다. 전체 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝, 7일의 치료 및 21일의 후속 조치를 포함하여 약 56일이 될 것입니다. 15일차에는 글루텐 챌린지 테스트(GC)가 있습니다.
파트 B는 조직학적으로 확인된 CeD가 있는 성인 참가자에서 KAN-101의 GC, 안전성, 내약성 및 PK에 따른 바이오마커 반응을 특성화하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구입니다. 120명의 참가자(용량 그룹당 참가자 30명)는 1:1:1:1로 무작위 배정되고 생검 하위 연구에 참여하여 4개의 치료 그룹(위약 및 KAN-101 용량이 있는 3개의 치료 그룹)으로 계층화됩니다. 파트 A.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kanyos Bio, Inc. (a wholly owned subsidiary of Anokion S.A.)
- 전화번호: +1 857-320-6607
- 이메일: clinicaltrials@anokion.com
연구 장소
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-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Optimal Clinical Trials
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 649-303-4987
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +64 2 154 9659
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 모병
- P3 Research - Wellington
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 644-801-0002
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- PCRN Trials
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 649-242-3321
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3110
- 모병
- P3 Research - Tauranga
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 647-579-0453
-
-
Hawke's Bay
-
Hastings, Hawke's Bay, 뉴질랜드, 4122
- 빼는
- P3 Research - Hawke's Bay
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- P3 Research - Dunedin
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 643-974-8174
-
-
Wellington
-
Paraparaumu, Wellington, 뉴질랜드, 5032
- 모병
- P3 Research - Palmerston North
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 646-241-8009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 205-962-6865
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 949-295-7809
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- 모병
- GCP Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 727-520-1427
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Agile Clinical Research Trials
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 404-400-2255
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health University Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 317-278-9294
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 319-356-3935
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 507-284-3075
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- 모병
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 651-300-2888
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Quality Clinical Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 402-934-0044
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- North Carolina Clinical Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 919-881-0309
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 모병
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 614-501-6164
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- 모병
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 440-205-1225
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 440-250-7584
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 615-936-1745
-
-
Texas
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Digestive Research of Central Texas
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 210-900-5821
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Advanced Research Institute
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-409-2040
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-542-8190
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 8 7074 2200
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 043-870-2279
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (03) 9342-8076
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 및 양성 체강 혈청학에 근거한 체강 질병의 이전 진단
- HLA-DQ2.5 유전자형
- 최소 12개월 동안 글루텐 프리 식단
- 스크리닝 중 트랜스글루타미나아제 IgA에 대해 음성 또는 약한 양성 및 DGP-IgA/IgG에 대해 음성 또는 약한 양성
제외 기준:
- 난치성 체강 질병
- HLA-DQ8 유전자형
- 12개월 이내의 이전 구강 글루텐 도전
- 선택적 IgA 결핍
- 제1형 당뇨병의 진단
- 활성 위장병
- 피부염 herpetiformis의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A의 코호트 1
자격이 있는 모든 파트 A 참가자는 KAN-101 Dose 1을 3회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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용량 1 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 A의 코호트 2
자격이 있는 모든 파트 A 참가자는 KAN-101 Dose 2를 3회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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용량 2 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B 및 파트 C의 그룹 1
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 위약을 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
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위약 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 및 파트 C의 그룹 2
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 KAN-101 Dose 3을 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
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용량 3 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 및 파트 C의 그룹 3
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 KAN-101 Dose 4를 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
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용량 4 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B 및 파트 C의 그룹 4
모든 적격 파트 B 및 파트 C 참가자는 KAN-101 Dose 5를 3회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
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용량 5 KAN-101 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A의 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 TEAE의 발생률 및 중증도
기간: 28일
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파트 A의 1차 종점. CTCAE는 AE 중증도를 평가하기 위한 5등급 척도입니다.
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28일
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|
파트 B의 말초 혈액에서 GC 전후 IL-2 반응의 크기 변화
기간: 15일차 기준
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파트 B의 1차 평가변수
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15일차 기준
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말초 혈액에서 GC 전후 IL-2 반응의 크기 변화
기간: 0(GC 전) 및 15일차 GC 후 4시간
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파트 C의 1차 평가변수
|
0(GC 전) 및 15일차 GC 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A의 KAN-101 혈장 노출: AUCinf
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
파트 A의 투약 전 및 투약 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
|
파트 A의 KAN-101 혈장 노출: AUClast
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
파트 A의 투약 전 및 투약 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
|
파트 A의 KAN-101 플라즈마 노출: Cmax
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
파트 A의 투약 전 및 투약 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
|
파트 A의 KAN-101 플라즈마 노출: Tmax
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
파트 A의 투약 전 및 투약 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
|
파트 A의 KAN-101 플라즈마 노출: t½
기간: 0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
파트 A의 투약 전 및 투약 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투여 전) 및 투약 후 최대 7시간
|
|
파트 B 및 파트 C의 KAN-101 혈장 노출: AUCinf
기간: 0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
파트 B 및 파트 C의 투여 전 및 투여 후 시점에서 PK 샘플 수집
|
0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
|
파트 B 및 파트 C에서 KAN-101 혈장 노출: AUClast
기간: 0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
파트 B 및 파트 C의 투여 전 및 투여 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
|
파트 B 및 파트 C의 KAN-101 플라즈마 노출: Cmax
기간: 0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
파트 B 및 파트 C의 투여 전 및 투여 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
|
파트 B 및 파트 C의 KAN-101 혈장 노출: Tmax
기간: 0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
파트 B 및 파트 C의 투여 전 및 투여 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
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파트 B 및 파트 C의 KAN-101 플라즈마 노출: t½
기간: 0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
파트 B 및 파트 C의 투여 전 및 투여 후 시점에서 PK 샘플 수집.
|
0(투약 전) 및 투약 후 최대 4시간
|
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파트 B 및 파트 C에서 CTCAE가 평가한 TEAE의 발생률 및 중증도.
기간: 52주차
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파트 B와 파트 C의 2차 평가변수
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Anokion SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파트 A의 코호트 1에 대한 임상 시험
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffAdvanced Dermatology; MediCell Technologies, LLC모병