Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de KAN-101 em pessoas com doença celíaca
9 de março de 2026 atualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Um estudo fase 1B aberto/fase 2 duplo-cego controlado por placebo para atividade farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de KAN-101 em pacientes com doença celíaca (CeD)
Este estudo é avaliar a farmacodinâmica (PD), segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e resposta do biomarcador plasmático de KAN-101 em participantes com doença celíaca (CeD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1b/2 de 2 partes de KAN-101 em participantes com Doença Celíaca (CeD) em uma dieta sem glúten (GFD). As 2 partes incluem:
- Parte A - Dose ascendente múltipla aberta
- Parte B - Projeto duplo-cego, controlado por placebo, paralelo
A Parte A é um projeto de estudo de Fase 1b, aberto, de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de KAN-101 em participantes adultos (18 a 70 anos inclusive) com CeD confirmado por histologia . Até 18 participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo receberão 1 de 3 níveis de dose de KAN-101. A duração total do estudo será de cerca de 56 dias, incluindo até 28 dias de triagem, 7 dias de tratamento e 21 dias de acompanhamento. Haverá um teste de desafio ao glúten (GC) no dia 15.
A Parte B é um estudo paralelo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para caracterizar a resposta do biomarcador após GC, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KAN-101 em participantes adultos com CeD confirmada por histologia. 120 participantes (30 participantes por grupo de dose) serão randomizados 1:1:1:1 e estratificados pela participação em um subestudo de biópsia para 4 grupos de tratamento: placebo e 3 grupos de tratamento com doses de KAN-101 a serem determinadas com base nas informações obtidas de Parte A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Research Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland, Western Australia, Austrália, 6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Research of Central Texas
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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-
-
-
Auckland
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Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Optimal Clinical Trials
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- PCRN Trials
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research - Tauranga
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-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
- P3 Research - Dunedin
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Wellington Region
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Paraparaumu, Wellington Region, Nova Zelândia, 5032
- P3 Research - Palmerston North
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Wellington, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research - Wellington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de doença celíaca baseado em histologia e sorologia celíaca positiva
- Genótipo HLA-DQ2.5
- Dieta sem glúten por pelo menos 12 meses
- Negativo ou fraco positivo para transglutaminase IgA e negativo ou fraco positivo para DGP-IgA/IgG durante a triagem
Critério de exclusão:
- doença celíaca refratária
- Genótipo HLA-DQ8
- Teste de provocação oral com glúten anterior dentro de 12 meses
- Deficiência seletiva de IgA
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Doenças gastrointestinais ativas
- Histórico de dermatite herpetiforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 na Parte A
Todos os participantes elegíveis da Parte A receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 1
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Dose 1 KAN-101 Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 na Parte A
Todos os participantes elegíveis da Parte A receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 2
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Dose 2 KAN-101 Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 1 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de placebo
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Infusão intravenosa de placebo (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 3
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Dose 3 Infusão intravenosa (IV) de KAN-101
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 4
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Dose 4 Infusão intravenosa (IV) de KAN-101
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 5
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Dose 5 Infusão intravenosa (IV) de KAN-101
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e Gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) Avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) na Parte A
Prazo: Desde o rastreio até à consulta de seguimento de segurança no Dia 28
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os AEs incluíram tanto eventos adversos graves como todos os eventos adversos não graves.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença; ou que foi considerado um evento médico importante.
De acordo com a versão 5 do NCI CTCAE: Grau 1 = AE ligeiro; Grau 2 = AE moderado; Grau 3 = AE grave; Grau 4 = consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte relacionada com AE.
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Desde o rastreio até à consulta de seguimento de segurança no Dia 28
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Alteração na Resposta de IL-2 Pré e Pós-Desafio de Glúten (GC) desde a Linha de Base até ao Dia 15
Prazo: Desde o rastreio inicial até ao Dia 15
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A CeD aumenta o nível circulante de IL-2.
Foram recolhidas amostras de plasma para avaliar a magnitude da resposta do biomarcador IL-2 na visita de rastreio inicial pré-GC e novamente pós-GC no Dia 15 após 3 doses de KAN-101, a resposta da IL-2 ao GC é a diferença da IL-2 entre pré-GC e pós-GC.
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Desde o rastreio inicial até ao Dia 15
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Alteração na Resposta à IL-2 do Dia 15 Pré-GC para o Dia 15 Pós-GC
Prazo: 0 (pré-GC) e 4 horas após GC no Dia 15
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A Doença Celíaca (CeD) aumenta o nível circulante de IL-2.
Foram recolhidas amostras de plasma para avaliar a magnitude da resposta biomarcadora da IL-2 na visita de rastreio basal pré-GC e novamente pós-GC no Dia 15 após 3 doses de KAN-101. A resposta da IL-2 ao GC é a diferença de IL-2 entre o pré-GC e o pós-GC.
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0 (pré-GC) e 4 horas após GC no Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ao Plasma de KAN-101 na Parte A: AUCinf
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Colheita de amostras de PK em tempos pré-dose e pós-dose na Parte A.
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Pré-dose, final da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Exposição ao Plasma do KAN-101 na Parte A: AUClast
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Recolha de amostras de PK nos momentos pré-dose e pós-dose na Parte A.
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Pré-dose, fim da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
|
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Exposição ao Plasma de KAN-101 na Parte A: Cmax
Prazo: Antes da dose, fim da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Colheita de amostras de PK nos momentos pré-dose e pós-dose na Parte A.
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Antes da dose, fim da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Exposição ao Plasma de KAN-101 na Parte A: Tmax
Prazo: Pré-dose, final da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Recolha de amostras PK em momentos pré-dose e pós-dose na Parte A.
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Pré-dose, final da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Exposição ao Plasma do KAN-101 na Parte A: t½
Prazo: Antes da dose, final da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Colheita de amostras PK nos momentos pré-dose e pós-dose na Parte A.
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Antes da dose, final da infusão, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas e 7 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Exposição ao Plasma do KAN-101 na Parte B e Parte C: AUCinf
Prazo: Antes da dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Colheita de amostras PK nos pontos temporais pré-dose e pós-dose nas Partes B e C.
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Antes da dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Exposição ao Plasma do KAN-101 na Parte B e Parte C: AUClast
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Recolha de amostras PK nos pontos temporais pré-dose e pós-dose na Parte B e Parte C.
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Pré-dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Exposição ao Plasma do KAN-101 na Parte B e Parte C: Cmax
Prazo: Antes da dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Recolha de amostras PK nos momentos pré-dose e pós-dose nas Partes B e C.
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Antes da dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Exposição Plasmática do KAN-101 na Parte B e Parte C: Tmax
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Colheita de amostras de PK nos momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e na Parte C.
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Pré-dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e no Dia 7
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Exposição ao Plasma de KAN-101 na Parte B e Parte C: t½
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Recolha de amostras PK nos momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e Parte C.
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Pré-dose, fim da infusão, 2,5 horas e 4 horas após o início da infusão no Dia 1 e Dia 7
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Incidência e Gravidade dos TEAE Avaliados pelo CTCAE na Parte B
Prazo: Desde o momento em que o participante forneceu o consentimento informado até à Semana 52
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os AEs incluíram tanto eventos adversos graves como todos os eventos adversos não graves.
O SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou num dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença; ou que foi considerada um evento médico importante.
De acordo com o NCI CTCAE versão 5: Grau 1= AE ligeiro; Grau 2= AE moderado; Grau 3= AE grave; Grau 4= consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada; Grau 5= morte relacionada com AE.
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Desde o momento em que o participante forneceu o consentimento informado até à Semana 52
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Incidência e Gravidade de EETR Avaliadas pelo CTCAE na Parte C
Prazo: Desde o momento em que o participante forneceu o consentimento informado até à Semana 52
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os AEs incluíram tanto eventos adversos graves como todos os eventos adversos não graves.
O SAE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente; incapacidade persistente ou significativa; anomalia congénita/defeito de nascença; ou que foi considerado um evento médico importante.
De acordo com a versão 5 do NCI CTCAE: Grau 1= AE ligeiro; Grau 2= AE moderado; Grau 3= AE grave; Grau 4= consequências com risco de vida e intervenção urgente indicada; Grau 5= morte relacionada com AE.
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Desde o momento em que o participante forneceu o consentimento informado até à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Anokion SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAN-101-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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