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Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de KAN-101 em pessoas com doença celíaca

3 de abril de 2024 atualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Um estudo fase 1B aberto/fase 2 duplo-cego controlado por placebo para atividade farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de KAN-101 em pacientes com doença celíaca (CeD)

Este estudo é avaliar a farmacodinâmica (PD), segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e resposta do biomarcador plasmático de KAN-101 em participantes com doença celíaca (CeD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1b/2 de 2 partes de KAN-101 em participantes com Doença Celíaca (CeD) em uma dieta sem glúten (GFD). As 2 partes incluem:

  • Parte A - Dose ascendente múltipla aberta
  • Parte B - Projeto duplo-cego, controlado por placebo, paralelo

A Parte A é um projeto de estudo de Fase 1b, aberto, de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de KAN-101 em participantes adultos (18 a 70 anos inclusive) com CeD confirmado por histologia . Até 18 participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo receberão 1 de 3 níveis de dose de KAN-101. A duração total do estudo será de cerca de 56 dias, incluindo até 28 dias de triagem, 7 dias de tratamento e 21 dias de acompanhamento. Haverá um teste de desafio ao glúten (GC) no dia 15.

A Parte B é um estudo paralelo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para caracterizar a resposta do biomarcador após GC, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KAN-101 em participantes adultos com CeD confirmada por histologia. 120 participantes (30 participantes por grupo de dose) serão randomizados 1:1:1:1 e estratificados pela participação em um subestudo de biópsia para 4 grupos de tratamento: placebo e 3 grupos de tratamento com doses de KAN-101 a serem determinadas com base nas informações obtidas de Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kanyos Bio, Inc. (a wholly owned subsidiary of Anokion S.A.)
  • Número de telefone: +1 857-320-6607
  • E-mail: clinicaltrials@anokion.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +61 8 7074 2200
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Recrutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 043-870-2279
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: (03) 9342-8076
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 205-962-6865
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Recrutamento
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 949-295-7809
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • GCP Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 727-520-1427
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Agile Clinical Research Trials
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 404-400-2255
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 317-278-9294
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 319-356-3935
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 507-284-3075
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Recrutamento
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 651-300-2888
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Quality Clinical Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 402-934-0044
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • North Carolina Clinical Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 919-881-0309
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 614-501-6164
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 440-205-1225
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 440-250-7584
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 615-936-1745
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • Digestive Research of Central Texas
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 210-900-5821
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 801-409-2040
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 801-542-8190
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Optimal Clinical Trials
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 649-303-4987
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +64 2 154 9659
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Recrutamento
        • P3 Research - Wellington
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 644-801-0002
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • PCRN Trials
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 649-242-3321
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3110
        • Recrutamento
        • P3 Research - Tauranga
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 647-579-0453
    • Hawke's Bay
      • Hastings, Hawke's Bay, Nova Zelândia, 4122
        • Retirado
        • P3 Research - Hawke's Bay
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Recrutamento
        • P3 Research - Dunedin
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 643-974-8174
    • Wellington
      • Paraparaumu, Wellington, Nova Zelândia, 5032
        • Recrutamento
        • P3 Research - Palmerston North
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 646-241-8009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de doença celíaca baseado em histologia e sorologia celíaca positiva
  • Genótipo HLA-DQ2.5
  • Dieta sem glúten por pelo menos 12 meses
  • Negativo ou fraco positivo para transglutaminase IgA e negativo ou fraco positivo para DGP-IgA/IgG durante a triagem

Critério de exclusão:

  • doença celíaca refratária
  • Genótipo HLA-DQ8
  • Teste de provocação oral com glúten anterior dentro de 12 meses
  • Deficiência seletiva de IgA
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Doenças gastrointestinais ativas
  • Histórico de dermatite herpetiforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 na Parte A
Todos os participantes elegíveis da Parte A receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 1
Medicamento: Coorte 1 na Parte A
Dose 1 KAN-101 Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • KAN-101
Experimental: Coorte 2 na Parte A
Todos os participantes elegíveis da Parte A receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 2
Medicamento: Coorte 2 na Parte A
Dose 2 KAN-101 Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • KAN-101
Comparador de Placebo: Grupo 1 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de placebo
Outro: Placebo: Grupo 1 na Parte B e Parte C
Infusão intravenosa de placebo (IV)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Grupo 2 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 3
Medicamento: Grupo 2 na Parte B e Parte C
Dose 3 Infusão intravenosa (IV) de KAN-101
Outros nomes:
  • KAN-101
Experimental: Grupo 3 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 4
Medicamento: Grupo 3 na Parte B e Parte C
Dose 4 Infusão intravenosa (IV) de KAN-101
Outros nomes:
  • KAN-101
Experimental: Grupo 4 na Parte B e Parte C
Todos os participantes elegíveis da Parte B e Parte C receberão 3 infusões intravenosas (IV) de KAN-101 Dose 5
Medicamento: Grupo 4 na Parte B e Parte C
Dose 5 Infusão intravenosa (IV) de KAN-101
Outros nomes:
  • KAN-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos TEAEs conforme avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) na Parte A
Prazo: 28 dias
Ponto final primário na Parte A. CTCAE é uma escala com 5 graus para avaliar a gravidade do EA.
28 dias
Mudança na magnitude da resposta de IL-2 pré e pós-GC no sangue periférico na Parte B
Prazo: Linha de base até o dia 15
Endpoint primário na Parte B
Linha de base até o dia 15
Mudança na magnitude da resposta da IL-2 pré e pós-GC no sangue periférico
Prazo: 0 (pré-GC) e 4 horas pós-GC no Dia 15
Endpoint primário na Parte C
0 (pré-GC) e 4 horas pós-GC no Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de plasma KAN-101 na Parte A: AUCinf
Prazo: 0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Coleta de amostras PK nos pontos de tempo pré-dose e pós-dose na Parte A.
0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Exposição de plasma KAN-101 na Parte A: AUClast
Prazo: 0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Coleta de amostras PK nos pontos de tempo pré-dose e pós-dose na Parte A.
0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Exposição de plasma KAN-101 na Parte A: Cmax
Prazo: 0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Coleta de amostras PK nos pontos de tempo pré-dose e pós-dose na Parte A.
0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Exposição de plasma KAN-101 na Parte A: Tmax
Prazo: 0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Coleta de amostras PK nos pontos de tempo pré-dose e pós-dose na Parte A.
0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Exposição de plasma KAN-101 na Parte A: t½
Prazo: 0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Coleta de amostras PK nos pontos de tempo pré-dose e pós-dose na Parte A.
0 (pré-dose) e até 7 horas após a dose
Exposição plasmática KAN-101 na Parte B e Parte C: AUCinf
Prazo: 0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Coleta de amostras farmacocinéticas em momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e Parte C
0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Exposição ao plasma KAN-101 na Parte B e Parte C: AUClast
Prazo: 0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Coleta de amostras farmacocinéticas em momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e na Parte C.
0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Exposição plasmática KAN-101 na Parte B e Parte C: Cmax
Prazo: 0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Coleta de amostras farmacocinéticas em momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e na Parte C.
0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Exposição plasmática KAN-101 na Parte B e Parte C: Tmax
Prazo: 0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Coleta de amostras farmacocinéticas em momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e na Parte C.
0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Exposição plasmática KAN-101 na Parte B e Parte C: t½
Prazo: 0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Coleta de amostras farmacocinéticas em momentos pré-dose e pós-dose na Parte B e na Parte C.
0 (pré-dose) e até 4 horas após a dose
Incidência e gravidade de TEAE avaliadas pelo CTCAE na Parte B e Parte C.
Prazo: Semana 52
Endpoint secundário na Parte B e Parte C
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Anokion SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAN-101-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coorte 1 na Parte A

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