Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af KAN-101 hos mennesker med cøliaki

9. marts 2026 opdateret af: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

En fase 1B åben-label/fase 2 dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for farmakodynamisk (PD) aktivitet, farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af KAN-101 hos patienter med cøliaki (CeD)

Denne undersøgelse skal evaluere farmakodynamisk (PD), sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og plasma biomarkørrespons af KAN-101 hos deltagere med cøliaki (CeD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et 2-delt, multicenter fase 1b/2 studie af KAN-101 i deltagere med cøliaki (CeD) på en glutenfri diæt (GFD). De 2 dele inkluderer:

  • Del A - Åbent, multipel stigende dosis
  • Del B - Dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelt design

Del A er et fase 1b, åbent, multipel stigende dosis (MAD) studiedesign til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af KAN-101 hos voksne deltagere (18 til 70 år inklusive) med histologi-bekræftet CeD . Op til 18 deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil modtage 1 ud af 3 dosisniveauer af KAN-101. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være omkring 56 dage, inklusive op til 28 dages screening, 7 dages behandling og 21 dages opfølgning. Der vil være en glutenudfordringstest (GC) på dag 15.

Del B er et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie for at karakterisere biomarkørresponset efter GC, sikkerhed, tolerabilitet og PK af KAN-101 hos voksne deltagere med histologi-bekræftet CeD. 120 deltagere (30 deltagere pr. dosisgruppe) vil blive randomiseret 1:1:1:1 og stratificeret ved deltagelse i en biopsi-delundersøgelse til 4 behandlingsgrupper: placebo og 3 behandlingsgrupper med KAN-101 doser, der skal bestemmes ud fra oplysninger indhentet fra Del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public and Private Hospitals
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Optimal Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • PCRN Trials
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • P3 Research - Dunedin
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, New Zealand, 5032
        • P3 Research - Palmerston North
      • Wellington, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • P3 Research - Wellington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af cøliaki baseret på histologi og positiv cøliakiserologi
  • HLA-DQ2.5 genotype
  • Glutenfri diæt i mindst 12 måneder
  • Negativ eller svag positiv for transglutaminase IgA og negativ eller svag positiv for DGP-IgA/IgG under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær cøliaki
  • HLA-DQ8 genotype
  • Tidligere oral glutenudfordring inden for 12 måneder
  • Selektiv IgA-mangel
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Aktive gastrointestinale sygdomme
  • Anamnese med dermatitis herpetiformis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 i del A
Alle kvalificerede del A-deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101 dosis 1
Medicin: Kohorte 1 i del A
Dosis 1 KAN-101 Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KAN-101
Eksperimentel: Kohorte 2 i del A
Alle kvalificerede del A-deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101 dosis 2
Medicin: Kohorte 2 i del A
Dosis 2 KAN-101 Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KAN-101
Placebo komparator: Gruppe 1 i del B og del C
Alle kvalificerede del B- og del C-deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af placebo
Andet: Placebo: Gruppe 1 i del B og del C
Placebo Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Gruppe 2 i del B og del C
Alle kvalificerede del B og del C deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101 dosis 3
Medicin: Gruppe 2 i del B og del C
Dosis 3 KAN-101 Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KAN-101
Eksperimentel: Gruppe 3 i del B og del C
Alle kvalificerede del B og del C deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101 dosis 4
Medicin: Gruppe 3 i del B og del C
Dosis 4 KAN-101 Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KAN-101
Eksperimentel: Gruppe 4 i del B og del C
Alle kvalificerede del B og del C deltagere vil modtage 3 intravenøse (IV) infusioner af KAN-101 dosis 5
Medicin: Gruppe 4 i del B og del C
Dosis 5 KAN-101 Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • KAN-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i del A
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningen på dag 28
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt associeret med brugen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til studieinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende tilstand; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; varig eller betydelig handicap/uførhed; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk hændelse. Ifølge NCI CTCAE version 5: Grad 1 = mild bivirkning; Grad 2 = moderat bivirkning; Grad 3 = alvorlig bivirkning; Grad 4 = livstruende konsekvenser og akut intervention indikeret; Grad 5 = død relateret til bivirkning.
Fra screening til sikkerhedsopfølgningen på dag 28
Ændring i pre- og post-glutenudfordring (GC) IL-2-respons fra baseline til dag 15
Tidsramme: Fra baseline-screening til dag 15
CeD øger det cirkulerende niveau af IL-2. Plasmaprøver blev indsamlet for at vurdere størrelsen af biomarkørresponsen for IL-2 ved baseline-screeningbesøget før GC og igen efter GC på dag 15 efter 3 doser af KAN-101. IL-2-responsen til GC er forskellen i IL-2 mellem før GC og efter GC.
Fra baseline-screening til dag 15
Ændring i IL-2-respons fra dag 15 før GC til dag 15 efter GC
Tidsramme: 0 (før-GC) og 4 timer efter GC på dag 15
CeD øger det cirkulerende niveau af IL-2. Plasmaprøver blev indsamlet for at vurdere størrelsen af biomarkørresponsen for IL-2 ved baseline-screeningbesøget før GC og igen efter GC på dag 15 efter 3 doser af KAN-101. IL-2-responsen til GC er forskellen mellem IL-2 før GC og efter GC.
0 (før-GC) og 4 timer efter GC på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis, slutningen af infusionen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionsstart på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del A.
Præ-dosis, slutningen af infusionen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionsstart på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: AUClast
Tidsramme: Præ-dosis, slutning af infusion, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del A.
Præ-dosis, slutning af infusion, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: Cmax
Tidsramme: Prædosis, slutningen af infusionen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling før dosering og efter dosering på tidspunkter i del A.
Prædosis, slutningen af infusionen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: Tmax
Tidsramme: Før dosering, slutningen af infusion, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dosis og post-dosis tidspunkter i del A.
Før dosering, slutningen af infusion, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: t½
Tidsramme: Prædosis, slutningen af infusionen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del A.
Prædosis, slutningen af infusionen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: AUCinf
Tidsramme: Før dosis, slutningen af infusionen, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
Før dosis, slutningen af infusionen, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 plasmaeksponering i del B og del C: AUClast
Tidsramme: Før dosering, ved infusionens afslutning, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling på pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
Før dosering, ved infusionens afslutning, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: Cmax
Tidsramme: Før dosering, slutningen af infusionen, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
Før dosering, slutningen af infusionen, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: Tmax
Tidsramme: Før dosis, slutningen af infusionen, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved præ-dosis og post-dosis tidspunkter i del B og del C.
Før dosis, slutningen af infusionen, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: t½
Tidsramme: Prædosis, slutning af infusion, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
PK-prøveindsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
Prædosis, slutning af infusion, 2,5 timer og 4 timer efter infusionens start på dag 1 og dag 7
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE som vurderet af CTCAE i del B
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke, til og med uge 52
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende tilstand; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/funktionsnedsættelse; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. Ifølge NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild bivirkning; Grad 2= moderat bivirkning; Grad 3= svær bivirkning; Grad 4= livstruende konsekvenser og akut intervention indikeret; Grad 5= død relateret til bivirkning.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke, til og med uge 52
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE vurderet ved CTCAE i del C
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke gennem uge 52
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til studieinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/arbejdsevneforringelse; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som blev anset for en vigtig medicinsk hændelse. Ifølge NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild bivirkning; Grad 2= moderat bivirkning; Grad 3= alvorlig bivirkning; Grad 4= livstruende konsekvenser og akut intervention indikeret; Grad 5= død relateret til bivirkning.
Fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke gennem uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Anokion SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAN-101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte 1 i del A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner