Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky KAN-101 u lidí s celiakií

9. března 2026 aktualizováno: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Fáze 1B otevřená/fáze 2 dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie pro farmakodynamickou (PD) aktivitu, farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost KAN-101 u pacientů s celiakií (CeD)

Tato studie má vyhodnotit farmakodynamickou (PD), bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a plazmatickou biomarkerovou odpověď KAN-101 u účastníků s celiakií (CeD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvoudílná, multicentrická studie fáze 1b/2 KAN-101 u účastníků s celiakií (CeD) na bezlepkové dietě (GFD). Mezi 2 části patří:

  • Část A - Otevřená, vícenásobná vzestupná dávka
  • Část B - Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní provedení

Část A je otevřená studie fáze 1b s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) KAN-101 u dospělých účastníků (18 až 70 let včetně) s histologicky potvrzeným CeD . Až 18 účastníků, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, obdrží 1 ze 3 úrovní dávky KAN-101. Celková délka studie bude přibližně 56 dní, včetně až 28 dní screeningu, 7 dní léčby a 21 dní sledování. 15. den se uskuteční glutenový provokační test (GC).

Část B je fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem k charakterizaci odpovědi biomarkerů po GC, bezpečnosti, snášenlivosti a PK KAN-101 u dospělých účastníků s histologicky potvrzeným CeD. 120 účastníků (30 účastníků na dávkovou skupinu) bude randomizováno 1:1:1:1 a stratifikováno účastí v podstudii biopsie na 4 léčebné skupiny: placebo a 3 léčebné skupiny s dávkami KAN-101, které budou určeny na základě informací získaných z Část A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Research Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
        • St John of God Midland Public and Private Hospitals
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Optimal Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • PCRN Trials
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • P3 Research - Dunedin
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, Nový Zéland, 5032
        • P3 Research - Palmerston North
      • Wellington, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research - Wellington
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnostika celiakie na základě histologie a pozitivní sérologie celiakie
  • HLA-DQ2.5 genotyp
  • Bezlepková dieta minimálně 12 měsíců
  • Negativní nebo slabě pozitivní na transglutaminázu IgA a negativní nebo slabě pozitivní na DGP-IgA/IgG během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní celiakie
  • HLA-DQ8 genotyp
  • Předchozí orální provokace lepkem do 12 měsíců
  • Selektivní nedostatek IgA
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění
  • Herpetiformní dermatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 v části A
Všichni způsobilí účastníci části A dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101 Dávka 1
Lék: Kohorta 1 v části A
Dávka 1 KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KAN-101
Experimentální: Kohorta 2 v části A
Všichni způsobilí účastníci části A dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101 Dávka 2
Lék: Kohorta 2 v části A
Dávka 2 KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KAN-101
Komparátor placeba: Skupina 1 v části B a části C
Všichni způsobilí účastníci části B a části C dostanou 3 intravenózní (IV) infuze placeba
Jiný: Placebo: Skupina 1 v části B a části C
Placebo Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina 2 v části B a části C
Všichni způsobilí účastníci části B a části C dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101 Dávka 3
Lék: Skupina 2 v části B a části C
Dávka 3 KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KAN-101
Experimentální: Skupina 3 v části B a části C
Všichni způsobilí účastníci části B a části C dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101 Dávka 4
Lék: Skupina 3 v části B a části C
Dávka 4 KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KAN-101
Experimentální: Skupina 4 v části B a části C
Všichni způsobilí účastníci části B a části C dostanou 3 intravenózní (IV) infuze KAN-101 Dávka 5
Lék: Skupina 4 v části B a části C
Dávka 5 KAN-101 Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • KAN-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost TEAEs posuzované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v části A
Časové okno: Od screeningu až po kontrolní bezpečnostní návštěvu 28. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka časově související s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní intervencí.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; ohrožení života; nutnost hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vada; nebo který byl považován za významnou zdravotní událost.
Podle NCI CTCAE verze 5: Stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = středně závažná AE; Stupeň 3 = závažná AE; Stupeň 4 = život ohrožující následky a nutnost neodkladného zásahu; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Od screeningu až po kontrolní bezpečnostní návštěvu 28. dne
Změna v pre- a post-glutenové výzvě (GC) IL-2 odpovědi od výchozí hodnoty do 15. dne
Časové okno: Od vstupního vyšetření do 15. dne
CeD zvyšuje hladinu cirkulujícího IL-2. Vzorky plazmy byly odebrány pro posouzení velikosti biomarkerové odpovědi IL-2 při screeningové návštěvě před podáním GC a znovu po podání GC v den 15 po třech dávkách přípravku KAN-101; odpověď IL-2 na GC představuje rozdíl hladin IL-2 před a po podání GC.
Od vstupního vyšetření do 15. dne
Změna v odpovědi IL-2 od 15. dne před GC do 15. dne po GC
Časové okno: 0 (před GC) a 4 hodiny po GC 15. den
CeD zvyšuje cirkulující hladinu IL-2. Vzorky plazmy byly odebrány k vyhodnocení velikosti biomarkerové odpovědi IL-2 při screeningové návštěvě výchozího stavu před GC a znovu po GC 15. den po 3 dávkách přípravku KAN-101. Odpověď IL-2 na GC představuje rozdíl hladin IL-2 před GC a po GC.
0 (před GC) a 4 hodiny po GC 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KAN-101 Expozice plazmy v části A: AUCinf
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po začátku infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků pro farmakokinetiku před podáním dávky a po podání dávky v části A.
Před dávkou, konec infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po začátku infuze v den 1 a den 7
Expozice plazmy KAN-101 v části A: AUClast
Časové okno: Před dávkou, na konci infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze 1. a 7. den
Odběr vzorků PK před podáním dávky a po podání dávky v části A.
Před dávkou, na konci infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze 1. a 7. den
KAN-101 Expozice plazmy v části A: Cmax
Časové okno: Před podáním, konec infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků pro farmakokinetiku v předdávkových a postdávkových časových bodech v části A.
Před podáním, konec infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze v den 1 a den 7
KAN-101 Expozice plazmy v části A: Tmax
Časové okno: Před podáním, na konci infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků pro farmakokinetiku v předdávkovém a popdávkovém časovém období v části A.
Před podáním, na konci infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze v den 1 a den 7
KAN-101 Expozice plazmy v části A: t½
Časové okno: Před podáním, konec infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků PK v časových bodech před podáním dávky a po podání dávky v části A.
Před podáním, konec infuze, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2,5 hodiny, 4,5 hodiny a 7 hodin po zahájení infuze v den 1 a den 7
KAN-101 Expozice plazmy v části B a části C: AUCinf
Časové okno: Před dávkováním, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po začátku infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků PK v předdávkových a postdávkových časových bodech v části B a části C.
Před dávkováním, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po začátku infuze v den 1 a den 7
KAN-101 Expozice plazmy v části B a části C: AUClast
Časové okno: Před dávkou, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků pro farmakokinetické studie v čase před a po podání dávky v části B a části C.
Před dávkou, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
KAN-101 Expozice plazmy v části B a části C: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků pro farmakokinetickou analýzu v předdávkových a postdávkových časových bodech v části B a části C.
Před podáním dávky, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
Expozice plazmy KAN-101 v části B a části C: Tmax
Časové okno: Před dávkou, konec infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr vzorků pro farmakokinetické hodnocení v předdávkových a postdávkových časových bodech v části B a části C.
Před dávkou, konec infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
KAN-101 Expozice plazmy v části B a části C: t½
Časové okno: Před dávkou, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
Odběr PK vzorků v časových bodech před dávkou a po dávce v části B a části C.
Před dávkou, na konci infuze, 2,5 hodiny a 4 hodiny po zahájení infuze v den 1 a den 7
Výskyt a závažnost TEAE hodnocených pomocí CTCAE v části B
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, až do 52. týdne
Nežádoucí účinek byl definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. Nežádoucí účinky zahrnovaly jak závažné, tak všechny méně závažné nežádoucí účinky. Závažný nežádoucí účinek byl definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující stav; vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vada narození; nebo který byl považován za významnou zdravotní událost. Podle NCI CTCAE verze 5: Stupeň 1 = mírný nežádoucí účinek; Stupeň 2 = středně závažný nežádoucí účinek; Stupeň 3 = závažný nežádoucí účinek; Stupeň 4 = život ohrožující následky a je indikována neodkladná intervence; Stupeň 5 = úmrtí související s nežádoucím účinkem.
Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, až do 52. týdne
Výskyt a závažnost TEAE hodnocené dle CTCAE v části C
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, až do 52. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, který časově souvisel s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nepříznivé události.
Závažná nepříznivá událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který při jakékoli dávce vedl k některému z následujících výsledků: úmrtí; život ohrožující stav; nutnost hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; vrozená vada/vada při narození; nebo který byl považován za významnou zdravotní událost.
Podle NCI CTCAE verze 5: Stupeň 1 = mírná AE; Stupeň 2 = středně závažná AE; Stupeň 3 = závažná AE; Stupeň 4 = život ohrožující následky a nutnost urgentního zásahu; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Od okamžiku, kdy účastník poskytl informovaný souhlas, až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Anokion SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAN-101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta 1 v části A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit