A KAN-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálata cöliákiás betegekben
2026. március 9. frissítette: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Fázis 1B, nyílt/2. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a KAN-101 farmakodinámiás (PD) aktivitására, farmakokinetikájára (PK), biztonságosságára és tolerálására cöliákiás (CeD) betegeknél
Ez a tanulmány a KAN-101 farmakodinamikai (PD), biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai (PK) és plazma biomarker válaszát kívánja értékelni cöliákiás (CeD) betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy 2 részből álló, többközpontú, 1b/2 fázisú KAN-101 vizsgálat, amelyen cöliákiás betegségben (CeD) szenvedő betegek vettek részt gluténmentes diétán (GFD). A 2 rész tartalmazza:
- A rész – Nyílt címkés, többszörös növekvő dózis
- B rész – Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezés
Az A rész egy 1b fázisú, nyílt, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálati terv a KAN-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérésére felnőtt résztvevőknél (18-70 éves korig), szövettanilag megerősített CeD-vel. . Legfeljebb 18 résztvevő, aki megfelel a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, a KAN-101 3 dózisszintje közül egyet kap. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 56 nap lesz, beleértve a legfeljebb 28 napos szűrést, 7 napos kezelést és 21 napos követést. A 15. napon glutén kihívás teszt (GC) lesz.
A B. rész egy 2. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat a KAN-101 GC-t követő biomarkerválaszának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának jellemzésére szövettanilag megerősített CeD-vel rendelkező felnőtt résztvevőknél. 120 résztvevőt (dóziscsoportonként 30 résztvevő) randomizálnak 1:1:1:1 arányban, és egy biopsziás alvizsgálatban való részvétellel 4 kezelési csoportra osztják: placebó és 3 kezelési csoport KAN-101 dózisokkal, amelyeket a következőtől kapott információk alapján kell meghatározni. A rész.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Ausztrália, 6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Új Zéland, 1023
- Optimal Clinical Trials
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
- PCRN Trials
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Új Zéland, 9016
- P3 Research - Dunedin
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Új Zéland, 5032
- P3 Research - Palmerston North
-
Wellington, Wellington Region, Új Zéland, 6021
- P3 Research - Wellington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cöliákia korábbi diagnózisa szövettan és pozitív cöliákia szerológia alapján
- HLA-DQ2.5 genotípus
- Gluténmentes diéta legalább 12 hónapig
- A szűrés során negatív vagy gyenge pozitív transzglutamináz IgA és negatív vagy gyenge pozitív DGP-IgA/IgG
Kizárási kritériumok:
- Refrakter cöliákia
- HLA-DQ8 genotípus
- Korábbi orális glutén-terhelés 12 hónapon belül
- Szelektív IgA-hiány
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Aktív gyomor-bélrendszeri betegségek
- Dermatitis herpetiformis története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz az A részben
Minden jogosult A rész résztvevő 3 intravénás (IV) infúziót kap a KAN-101 1. dózisból
|
1. adag KAN-101 Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz az A részben
Minden jogosult A rész résztvevő 3 intravénás (IV) infúziót kap a KAN-101 2. dózisból.
|
2. adag KAN-101 Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport a B és C részben
Minden jogosult B és C rész résztvevő 3 intravénás (IV) infúzióban placebót kap
|
Placebo Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport a B és C részben
Minden jogosult B és C rész résztvevő 3 intravénás (IV) infúziót kap a KAN-101 3. dózisból.
|
3. adag KAN-101 Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport a B és C részben
Minden jogosult B és C rész résztvevő 3 intravénás (IV) infúziót kap a KAN-101 4. dózisból.
|
4. adag KAN-101 Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport a B és C részben
Minden jogosult B és C rész résztvevő 3 intravénás (IV) infúziót kap a KAN-101 5. dózisból.
|
5. adag KAN-101 Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága a Klinikai Vizsgálatokban előforduló Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) szerint értékelve az A részben
Időkeret: A szűréstől a biztonsági utókövetés vizsgálatig, a 28. napig
|
Az AE (ellenjavallat esemény) olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely résztvevőben időben kapcsolatban állt a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésben állt-e.
AEs magában foglalta mind a súlyos, mind az összes nem súlyos kedvezőtlen eseményt. Az SAE (súlyos ellenjavallat esemény) olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményként volt definiálva, amely bármilyen dózisban a következő kimenetek valamelyikéhez vezetett: halál; életveszélyes állapot; kórházi kezelést igényelt vagy meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbított; tartós vagy jelentős fogyatékosság/építményképtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy amely fontos orvosi eseménynek számított. Az NCI CTCAE 5. verziója szerint: 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = közepes AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás indokolt; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. |
A szűréstől a biztonsági utókövetés vizsgálatig, a 28. napig
|
|
A pre- és post-glutén kihívás (GC) IL-2 válasz változása a kiindulási értéktől a 15. napig
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 15. napig
|
A CeD növeli az IL-2 keringési szintjét.
Plazma mintákat gyűjtöttek az IL-2 biomarkerválaszának nagyságának felmérésére az alapvonal szűrési látogatáson a GC előtt és ismét a GC után a 15. napon, 3 adag KAN-101 beadása után, az IL-2 válasza a GC-re az IL-2 különbsége a GC előtt és a GC után.
|
Az alapvizsgálattól a 15. napig
|
|
Az IL-2 válasz változása a 15. napi GC előttől a 15. napi GC utánig
Időkeret: 0 (pre-GC) és 4 órával a GC után a 15. napon
|
A CeD növeli a keringő IL-2 szintjét.
Plazmamintákat gyűjtöttek az IL-2 biológiai jelző anyagra adott válasz mértékének felmérésére a GC előtti alapvizsgálaton és ismét a GC utáni 15. napon, három KAN-101 adag beadása után. Az IL-2 válasz a GC-re az IL-2 szintjének különbsége a GC előtti és GC utáni mérés között.
|
0 (pre-GC) és 4 órával a GC után a 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KAN-101 plazmakoncentráció az A részben: AUCinf
Időkeret: Pre-dose, infúzió végén, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
PK-mintagyűjtés a kezelés előtti és utáni időpontokban az A részben.
|
Pre-dose, infúzió végén, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 plazmakoncentráció az A részben: AUClast
Időkeret: Adagolás előtt, infúzió befejezésekor, 45 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2,5 órával, 4,5 órával és 7 órával az infúzió kezdése után az 1. és a 7. napon
|
PK-minta gyűjtése a dózis előtti és dózis utáni időpontokban az A részben.
|
Adagolás előtt, infúzió befejezésekor, 45 perccel, 1 órával, 1,5 órával, 2,5 órával, 4,5 órával és 7 órával az infúzió kezdése után az 1. és a 7. napon
|
|
KAN-101 plazmaexpozíció az A részben: Cmax
Időkeret: Pre-dose, infúzió befejezése, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra az infúzió kezdése után az 1. és 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és utáni időpontokban az A részben.
|
Pre-dose, infúzió befejezése, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra az infúzió kezdése után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 Plazma-kitettség az A részben: Tmax
Időkeret: Pre-dózis, infúzió vége, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra az infúzió kezdete után az 1. és a 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és a dózis utáni időpontokban az A részben.
|
Pre-dózis, infúzió vége, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra az infúzió kezdete után az 1. és a 7. napon
|
|
KAN-101 plazmakoncentráció az A részben: t½
Időkeret: Adás előtt, infúzió végén, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és a dózis utáni időpontokban az A. részben.
|
Adás előtt, infúzió végén, 45 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2,5 óra, 4,5 óra és 7 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 Plazma-kitettség a B és C részekben: AUCinf
Időkeret: Beadás előtt, infúzió végén, 2,5 óra és 4 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és utáni időpontokban a B és C részben.
|
Beadás előtt, infúzió végén, 2,5 óra és 4 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 plazmaexpozíció a B és C részben: AUClast
Időkeret: Adás előtt, infúzió végén, 2,5 órával és 4 órával az infúzió megkezdése után az 1. és 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és a dózis utáni időpontokban a B és C részben.
|
Adás előtt, infúzió végén, 2,5 órával és 4 órával az infúzió megkezdése után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 plazmakoncentráció a B és C részben: Cmax
Időkeret: Infúzió előtt, infúzió befejezésekor, 2,5 órával és 4 órával az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
PK mintagyűjtés a kezelés előtti és kezelés utáni időpontokban a B és C részekben.
|
Infúzió előtt, infúzió befejezésekor, 2,5 órával és 4 órával az infúzió kezdete után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 plazma expozíció a B és C részben: Tmax
Időkeret: Beadás előtt, infúzió végén, 2,5 órával és 4 órával az infúzió megkezdése után az 1. és 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és utáni időpontokban a B és C részekben.
|
Beadás előtt, infúzió végén, 2,5 órával és 4 órával az infúzió megkezdése után az 1. és 7. napon
|
|
KAN-101 plazma expozíció a B és C részben: t½
Időkeret: Pre-adagolás, infúzió végén, 2,5 óra és 4 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és a 7. napon
|
PK mintagyűjtés a dózis előtti és dózis utáni időpontokban a B és C részekben.
|
Pre-adagolás, infúzió végén, 2,5 óra és 4 óra múlva az infúzió kezdete után az 1. és a 7. napon
|
|
A TEAE előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE szerint értékelve a B részben
Időkeret: A résztvevő tájékozott beleegyezésének időpontjától a 52. hétig
|
Az AE (kívánatlan esemény) olyan bármely kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával időben összefüggésben álló résztvevőben jelentkezett, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e vagy sem.
Az AE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind az összes nem súlyos kívánatlan esemény. Az SAE (súlyos kívánatlan esemény) olyan bármely kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármilyen dózisban a következő eredmények valamelyikéhez vezetett: halál; életveszélyes állapot; kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását; tartós vagy jelentős rokkantság/építményképtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy amely fontos orvosi eseménynek minősült. Az NCI CTCAE 5. verziója szerint: 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás indokolt; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál. |
A résztvevő tájékozott beleegyezésének időpontjától a 52. hétig
|
|
A TEAE előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE szerint értékelve a C. részben
Időkeret: A résztvevő tájékoztatott beleegyezésétől a 52. hétig
|
Az AE-t olyan bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményként határoztuk meg, amely a vizsgálati beavatkozás használatával időben összefüggő résztvevőben jelentkezett, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e.
Az AE-k magukban foglalták mind a súlyos, mind az összes nem súlyos mellékhatást.
Az SAE-t olyan kedvezőtlen orvosi eseményként határoztuk meg, amely bármilyen dózisban a következő eredmények közül bármelyiket okozta: halál; életveszélyes; kórházi kezelést igényelt vagy meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbított; tartós vagy jelentős rokkantság/építőképesség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek.
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint: 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes következmények és sürgős beavatkozás indokolt; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
|
A résztvevő tájékoztatott beleegyezésétől a 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Anokion SA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAN-101-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .