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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du KAN-101 chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque

9 mars 2026 mis à jour par: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Une étude de phase 1B ouverte/phase 2 en double aveugle contrôlée par placebo pour l'activité pharmacodynamique (PD), la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du KAN-101 chez les patients atteints de la maladie cœliaque (CeD)

Cette étude vise à évaluer la pharmacodynamique (PD), l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la réponse des biomarqueurs plasmatiques de KAN-101 chez les participants atteints de la maladie coeliaque (CeD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique de phase 1b/2 en 2 parties sur le KAN-101 chez des participants atteints de la maladie cœliaque (MEC) suivant un régime sans gluten (GFD). Les 2 parties comprennent :

  • Partie A - En ouvert, dose croissante multiple
  • Partie B - Conception parallèle en double aveugle, contrôlée par placebo

La partie A est une étude de phase 1b, ouverte, à doses multiples croissantes (MAD) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de KAN-101 chez des participants adultes (18 à 70 ans inclus) atteints de DEC confirmé par histologie . Jusqu'à 18 participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude recevront 1 des 3 niveaux de dose de KAN-101. La durée globale de l'étude sera d'environ 56 jours, dont jusqu'à 28 jours de dépistage, 7 jours de traitement et 21 jours de suivi. Il y aura un test de provocation au gluten (GC) le jour 15.

La partie B est une étude de conception parallèle de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à caractériser la réponse du biomarqueur après GC, l'innocuité, la tolérabilité et la PK de KAN-101 chez des participants adultes atteints de DEC confirmé par histologie. 120 participants (30 participants par groupe de dose) seront randomisés 1:1:1:1 et stratifiés par participation à une sous-étude de biopsie en 4 groupes de traitement : placebo et 3 groupes de traitement avec des doses de KAN-101 à déterminer sur la base des informations obtenues auprès de Partie A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Wesley Research Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australie, 6056
        • St John of God Midland Public and Private Hospitals
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Optimal Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • PCRN Trials
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • P3 Research - Dunedin
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5032
        • P3 Research - Palmerston North
      • Wellington, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research - Wellington
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de la maladie coeliaque basé sur l'histologie et la sérologie coeliaque positive
  • Génotype HLA-DQ2.5
  • Régime sans gluten pendant au moins 12 mois
  • Négatif ou faiblement positif pour la transglutaminase IgA et négatif ou faiblement positif pour DGP-IgA/IgG lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladie coeliaque réfractaire
  • Génotype HLA-DQ8
  • Provocation orale antérieure au gluten dans les 12 mois
  • Déficit sélectif en IgA
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Maladies gastro-intestinales actives
  • Antécédents de dermatite herpétiforme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 dans la partie A
Tous les participants éligibles à la partie A recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101 Dose 1
Médicament: Cohorte 1 dans la partie A
Dose 1 KAN-101 Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KAN-101
Expérimental: Cohorte 2 dans la partie A
Tous les participants éligibles à la partie A recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101 Dose 2
Médicament: Cohorte 2 dans la partie A
Dose 2 KAN-101 Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KAN-101
Comparateur placebo: Groupe 1 dans la partie B et la partie C
Tous les participants éligibles aux parties B et C recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de placebo
Autre: Placebo : Groupe 1 dans la partie B et la partie C
Placebo Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe 2 dans la partie B et la partie C
Tous les participants éligibles aux parties B et C recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101 Dose 3
Médicament: Groupe 2 dans la partie B et la partie C
Dose 3 KAN-101 Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KAN-101
Expérimental: Groupe 3 dans la partie B et la partie C
Tous les participants éligibles aux parties B et C recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101 dose 4.
Médicament: Groupe 3 dans la partie B et la partie C
Dose 4 KAN-101 Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KAN-101
Expérimental: Groupe 4 dans la partie B et la partie C
Tous les participants éligibles aux parties B et C recevront 3 perfusions intraveineuses (IV) de KAN-101 dose 5.
Médicament: Groupe 4 dans la partie B et la partie C
Dose 5 KAN-101 Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • KAN-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE) évaluées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) dans la Partie A
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 28
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant et associée dans le temps à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n’importe quelle dose, a entraîné l’un des résultats suivants : décès ; mise en danger du pronostic vital ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d’une hospitalisation existante ; invalidité persistante ou significative/incapacité ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui était considérée comme un événement médical important. Selon la version 5 du CTCAE du NCI : Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = conséquences mettant en jeu le pronostic vital et intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à l’EI.
Du dépistage jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 28
Variation de la réponse IL-2 avant et après le test de provocation au gluten (TPG) entre la valeur initiale et le jour 15
Délai: Du dépistage initial au jour 15
La maladie cœliaque augmente le taux circulant d'IL-2. Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer l'ampleur de la réponse du biomarqueur IL-2 lors de la visite de dépistage initiale avant GC et à nouveau après GC au jour 15 après 3 doses de KAN-101, la réponse de l'IL-2 au GC est la différence d'IL-2 entre avant GC et après GC.
Du dépistage initial au jour 15
Changement de la réponse à l'IL-2 du jour 15 avant GC au jour 15 après GC
Délai: 0 (pré-GC) et 4 heures après GC le jour 15
La MC augmente le taux circulant d'IL-2. Des échantillons de plasma ont été prélevés pour évaluer l'ampleur de la réponse biomarqueur de l'IL-2 lors de la visite de dépistage initiale avant GC et à nouveau après GC au jour 15 suivant 3 doses de KAN-101, la réponse de l'IL-2 au GC est la différence d'IL-2 entre avant GC et après GC.
0 (pré-GC) et 4 heures après GC le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition plasmatique de KAN-101 dans la partie A : AUCinf
Délai: Avant la dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion au Jour 1 et Jour 7
Prélèvement d'échantillons PK aux temps pré-dose et post-dose dans la Partie A.
Avant la dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion au Jour 1 et Jour 7
Exposition plasmatique du KAN-101 dans la Partie A : AUClast
Délai: Avant la dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion au jour 1 et au jour 7
Prélèvement des échantillons de PK aux temps pré-dose et post-dose dans la Partie A.
Avant la dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion au jour 1 et au jour 7
Exposition plasmatique du KAN-101 dans la Partie A : Cmax
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Prélèvement d'échantillons PK aux points de temps pré-dose et post-dose dans la Partie A.
Pré-dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Exposition plasmatique de KAN-101 dans la Partie A : Tmax
Délai: Avant la dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion le jour 1 et le jour 7
Prélèvement d'échantillons PK aux temps pré-dose et post-dose dans la Partie A.
Avant la dose, fin de perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion le jour 1 et le jour 7
Exposition plasmatique du KAN-101 dans la partie A : t½
Délai: Avant la dose, fin de la perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion aux jours 1 et 7
Prélèvement d'échantillons PK aux temps pré-dose et post-dose dans la Partie A.
Avant la dose, fin de la perfusion, 45 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 2,5 heures, 4,5 heures et 7 heures après le début de la perfusion aux jours 1 et 7
Exposition plasmatique de KAN-101 dans la Partie B et la Partie C : AUCinf
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le jour 1 et le jour 7
Prélèvement des échantillons PK aux temps pré-dose et post-dose dans les parties B et C.
Pré-dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le jour 1 et le jour 7
Exposition plasmatique du KAN-101 dans la partie B et la partie C : AUClast
Délai: Avant la dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Prélèvement d'échantillons PK aux moments pré-dose et post-dose dans les parties B et C.
Avant la dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Exposition plasmatique de KAN-101 dans la partie B et la partie C : Cmax
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Prélèvement d'échantillons PK aux temps pré-dose et post-dose dans les Parties B et C.
Pré-dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Exposition plasmatique de KAN-101 dans la partie B et la partie C : Tmax
Délai: Avant la dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion au jour 1 et au jour 7
Collecte des échantillons de PK aux temps pré-dose et post-dose dans les parties B et C.
Avant la dose, fin de perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion au jour 1 et au jour 7
Exposition plasmatique du KAN-101 dans la partie B et la partie C : t½
Délai: Avant la dose, fin de la perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Prélèvement d'échantillons de PK aux temps pré-dose et post-dose dans la Partie B et la Partie C.
Avant la dose, fin de la perfusion, 2,5 heures et 4 heures après le début de la perfusion le Jour 1 et le Jour 7
Incidence et gravité des EAI évaluées par le CTCAE dans la partie B
Délai: Du moment où le participant a donné son consentement éclairé jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant, dans un délai associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des critères suivants : décès ; mise en jeu du pronostic vital ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité ou invalidité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui était considérée comme un événement médical important. Selon la version 5 du NCI CTCAE : Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI grave ; Grade 4 = conséquences mettant en jeu le pronostic vital et intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à l'EI.
Du moment où le participant a donné son consentement éclairé jusqu'à la semaine 52
Incidence et sévérité des TEAE évaluées par le CTCAE dans la Partie C
Délai: Du moment où le participant a donné son consentement éclairé jusqu'à la semaine 52
Un effet indésirable (EI) a été défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant et temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mise en danger du pronostic vital ; nécessité d'une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; incapacité ou invalidité persistante ou significative ; anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Selon la version 5 du NCI CTCAE : Grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = conséquences mettant en danger le pronostic vital et intervention urgente indiquée ; Grade 5 = décès lié à l'EI.
Du moment où le participant a donné son consentement éclairé jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Anokion SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAN-101-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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