セリアック病患者におけるKAN-101の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態に関する研究
セリアック病 (CeD) 患者における KAN-101 の薬力学 (PD) 活性、薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性に関するフェーズ 1B 非盲検/フェーズ 2 二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、セリアック病 (CeD) の参加者における KAN-101 の薬力学 (PD)、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および血漿バイオマーカー反応を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、グルテンフリー食 (GFD) を摂取しているセリアック病 (CeD) の参加者を対象とした、KAN-101 の 2 部構成の多施設第 1b/2 相研究です。 2 つの部分には次のものが含まれます。
- パート A - 非盲検、複数の漸増用量
- パート B - 二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン
パート A は、組織学的に確認された CeD を有する成人参加者 (18 歳から 70 歳まで) における KAN-101 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1b 相非盲検反復漸増用量 (MAD) 研究デザインです。 . 研究の包含/除外基準を満たす最大18人の参加者は、KAN-101の3つの用量レベルのうちの1つを受け取ります。 全体の試験期間は、最大 28 日間のスクリーニング、7 日間の治療、および 21 日間のフォローアップを含め、約 56 日間です。 15日目にグルテンチャレンジテスト（GC）があります。
パート B は、組織学的に確認された CeD を持つ成人参加者における KAN-101 の GC、安全性、忍容性、および PK 後のバイオマーカー反応を特徴付ける第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン研究です。 120 人の参加者 (投与群ごとに 30 人の参加者) は 1:1:1:1 に無作為化され、生検サブスタディへの参加によって 4 つの治療グループに層別化されます。パート A。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kanyos Bio, Inc. (a wholly owned subsidiary of Anokion S.A.)
- 電話番号：+1 857-320-6607
- メール：clinicaltrials@anokion.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：205-962-6865
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-295-7809
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- 募集
- GCP Research
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：727-520-1427
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Agile Clinical Research Trials
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：404-400-2255
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health University Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：317-278-9294
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：319-356-3935
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：507-284-3075
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- 募集
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：651-300-2888
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Quality Clinical Research
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：402-934-0044
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- North Carolina Clinical Research
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：919-881-0309
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：614-501-6164
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- 募集
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：440-205-1225
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：440-250-7584
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：615-936-1745
-
-
Texas
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 募集
- Digestive Research of Central Texas
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：210-900-5821
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Advanced Research Institute
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：801-409-2040
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：801-542-8190
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61 8 7074 2200
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：043-870-2279
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：(03) 9342-8076
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Optimal Clinical Trials
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：649-303-4987
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+64 2 154 9659
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- P3 Research - Wellington
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：644-801-0002
-
-
Auckland
-
Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- PCRN Trials
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：649-242-3321
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド、3110
- 募集
- P3 Research - Tauranga
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：647-579-0453
-
-
Hawke's Bay
-
Hastings、Hawke's Bay、ニュージーランド、4122
- 引きこもった
- P3 Research - Hawke's Bay
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
- 募集
- P3 Research - Dunedin
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：643-974-8174
-
-
Wellington
-
Paraparaumu、Wellington、ニュージーランド、5032
- 募集
- P3 Research - Palmerston North
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：646-241-8009
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学および陽性セリアック血清学に基づくセリアック病の以前の診断
- HLA-DQ2.5遺伝子型
- 少なくとも 12 か月間のグルテンフリーの食事
- -スクリーニング中のトランスグルタミナーゼIgAが陰性または弱陽性で、DGP-IgA / IgGが陰性または弱陽性
除外基準:
- 難治性セリアック病
- HLA-DQ8遺伝子型
- 12か月以内の以前の経口グルテンチャレンジ
- 選択的IgA欠損症
- 1型糖尿病の診断
- 活動性消化器疾患
- 疱疹状皮膚炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A のコホート 1
適格なすべてのパートA参加者は、KAN-101用量1の3回の静脈内（IV）注入を受けます
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1 回目 KAN-101 静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：パート A のコホート 2
適格なすべてのパートA参加者は、KAN-101用量2の3回の静脈内（IV）注入を受けます
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2回目 KAN-101 静脈内（IV）点滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートBとパートCのグループ1
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、プラセボの 3 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
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プラセボ点滴静注
他の名前：
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実験的：パートBとパートCのグループ2
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、KAN-101 3 回分の静脈内 (IV) 注入を 3 回受けます。
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3 回目の KAN-101 点滴静注
他の名前：
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実験的：パートBとパートCのグループ3
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、KAN-101 4 回目の静脈内 (IV) 注入を 3 回受けます。
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4 回目の KAN-101 点滴静注
他の名前：
|
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実験的：パート B とパート C のグループ 4
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、KAN-101 5 回目の静脈内 (IV) 注入を 3 回受けます。
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5 回目の KAN-101 点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAの有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されたTEAEの発生率と重症度
時間枠：28日
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パート A の主要評価項目。CTCAE は、AE の重症度を評価するための 5 段階の尺度です。
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28日
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パート B の末梢血における GC 前後の IL-2 応答の大きさの変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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パート B の主要エンドポイント
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ベースラインから 15 日目まで
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GC 前後の末梢血における IL-2 応答の大きさの変化
時間枠：15 日目の 0 (GC 前) および GC 後 4 時間
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パート C の主要エンドポイント
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15 日目の 0 (GC 前) および GC 後 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAのKAN-101プラズマ曝露：AUCinf
時間枠：0 (投与前) および投与後 7 時間まで
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パート A の投与前および投与後の時点での PK サンプル収集。
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0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
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パート A の KAN-101 プラズマ曝露: AUClast
時間枠：0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
パート A の投与前および投与後の時点での PK サンプル収集。
|
0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
|
パートAのKAN-101プラズマ曝露：Cmax
時間枠：0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
パート A の投与前および投与後の時点での PK サンプル収集。
|
0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
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パートAのKAN-101プラズマ曝露：Tmax
時間枠：0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
パート A の投与前および投与後の時点での PK サンプル収集。
|
0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
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パート A での KAN-101 プラズマ曝露: t½
時間枠：0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
パート A の投与前および投与後の時点での PK サンプル収集。
|
0 (投与前) および投与後 7 時間まで
|
|
パート B およびパート C における KAN-101 プラズマ曝露: AUCinf
時間枠：0 (投与前) および投与後 4 時間まで
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パート B およびパート C の投与前および投与後の時点での PK サンプルの収集
|
0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
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パート B およびパート C における KAN-101 プラズマ曝露: AUClast
時間枠：0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
パート B およびパート C の投与前および投与後の時点での PK サンプルの収集。
|
0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
|
パート B およびパート C での KAN-101 プラズマ曝露: Cmax
時間枠：0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
パート B およびパート C の投与前および投与後の時点での PK サンプルの収集。
|
0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
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パート B およびパート C における KAN-101 プラズマ曝露: Tmax
時間枠：0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
パート B およびパート C の投与前および投与後の時点での PK サンプルの収集。
|
0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
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パート B およびパート C での KAN-101 プラズマ曝露: t1/2
時間枠：0 (投与前) および投与後 4 時間まで
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パート B およびパート C の投与前および投与後の時点での PK サンプルの収集。
|
0 (投与前) および投与後 4 時間まで
|
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パート B およびパート C の CTCAE によって評価された TEAE の発生率と重症度。
時間枠：第52週
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パート B およびパート C の副次エンドポイント
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Anokion SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリアック病の臨床試験
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パート A のコホート 1の臨床試験
-
HK inno.N Corporationまだ募集していません
-
Advanced Dermatology完了