セリアック病患者におけるKAN-101の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態に関する研究
セリアック病 (CeD) 患者における KAN-101 の薬力学 (PD) 活性、薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性に関するフェーズ 1B 非盲検/フェーズ 2 二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、セリアック病 (CeD) の参加者における KAN-101 の薬力学 (PD)、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および血漿バイオマーカー反応を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、グルテンフリー食 (GFD) を摂取しているセリアック病 (CeD) の参加者を対象とした、KAN-101 の 2 部構成の多施設第 1b/2 相研究です。 2 つの部分には次のものが含まれます。
- パート A - 非盲検、複数の漸増用量
- パート B - 二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン
パート A は、組織学的に確認された CeD を有する成人参加者 (18 歳から 70 歳まで) における KAN-101 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1b 相非盲検反復漸増用量 (MAD) 研究デザインです。 . 研究の包含/除外基準を満たす最大18人の参加者は、KAN-101の3つの用量レベルのうちの1つを受け取ります。 全体の試験期間は、最大 28 日間のスクリーニング、7 日間の治療、および 21 日間のフォローアップを含め、約 56 日間です。 15日目にグルテンチャレンジテスト（GC）があります。
パート B は、組織学的に確認された CeD を持つ成人参加者における KAN-101 の GC、安全性、忍容性、および PK 後のバイオマーカー反応を特徴付ける第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン研究です。 120 人の参加者 (投与群ごとに 30 人の参加者) は 1:1:1:1 に無作為化され、生検サブスタディへの参加によって 4 つの治療グループに層別化されます。パート A。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Digestive Research of Central Texas
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Wesley Research Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
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-
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-
Auckland
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Auckland、Auckland、ニュージーランド、1023
- Optimal Clinical Trials
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- PCRN Trials
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-
Bay of Plenty
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Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3110
- P3 Research - Tauranga
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Hamilton
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Hamilton、Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
- P3 Research - Dunedin
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Wellington Region
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Paraparaumu、Wellington Region、ニュージーランド、5032
- P3 Research - Palmerston North
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Wellington、Wellington Region、ニュージーランド、6021
- P3 Research - Wellington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学および陽性セリアック血清学に基づくセリアック病の以前の診断
- HLA-DQ2.5遺伝子型
- 少なくとも 12 か月間のグルテンフリーの食事
- -スクリーニング中のトランスグルタミナーゼIgAが陰性または弱陽性で、DGP-IgA / IgGが陰性または弱陽性
除外基準:
- 難治性セリアック病
- HLA-DQ8遺伝子型
- 12か月以内の以前の経口グルテンチャレンジ
- 選択的IgA欠損症
- 1型糖尿病の診断
- 活動性消化器疾患
- 疱疹状皮膚炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A のコホート 1
適格なすべてのパートA参加者は、KAN-101用量1の3回の静脈内（IV）注入を受けます
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1 回目 KAN-101 静脈内（IV）点滴
他の名前：
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実験的：パート A のコホート 2
適格なすべてのパートA参加者は、KAN-101用量2の3回の静脈内（IV）注入を受けます
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2回目 KAN-101 静脈内（IV）点滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートBとパートCのグループ1
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、プラセボの 3 回の静脈内 (IV) 注入を受けます。
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プラセボ点滴静注
他の名前：
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実験的：パートBとパートCのグループ2
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、KAN-101 3 回分の静脈内 (IV) 注入を 3 回受けます。
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3 回目の KAN-101 点滴静注
他の名前：
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実験的：パートBとパートCのグループ3
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、KAN-101 4 回目の静脈内 (IV) 注入を 3 回受けます。
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4 回目の KAN-101 点滴静注
他の名前：
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実験的：パート B とパート C のグループ 4
パート B およびパート C の対象となるすべての参加者は、KAN-101 5 回目の静脈内 (IV) 注入を 3 回受けます。
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5 回目の KAN-101 点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAにおける有害事象共通用語基準（CTCAE）により評価された治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：スクリーニングから28日目の安全性フォローアップ訪問まで
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AEは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入に関連すると見なされるかどうかに関わらず含まれます。
AEには、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
SAEは、あらゆる用量で以下の結果のいずれかを引き起こした、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます：死亡；生命を脅かすもの；入院治療が必要または既存の入院期間の延長；持続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常／出生欠陥；または重要な医学的出来事と見なされるもの。
NCI CTCAEバージョン5によると：グレード1＝軽度のAE；グレード2＝中等度のAE；グレード3＝重度のAE；グレード4＝生命を脅かす結果と緊急介入が必要；グレード5＝AEに関連する死亡。
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スクリーニングから28日目の安全性フォローアップ訪問まで
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ベースラインから15日目までのグルテンチャレンジ（GC）前後のIL-2反応の変化
時間枠：ベースラインスクリーニングから15日目まで
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CeDはIL-2の循環レベルを増加させます。
血漿サンプルは、ベースラインスクリーニング訪問時（GC前）と、KAN-101を3回投与後の15日目（GC後）に再び採取され、IL-2のバイオマーカー応答の大きさを評価するために使用されました。GCに対するIL-2応答は、GC前とGC後のIL-2の差です。
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ベースラインスクリーニングから15日目まで
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GC前15日目からGC後15日目までのIL-2応答の変化
時間枠：0 (GC前) および 15日目のGC後4時間
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CeDはIL-2の循環レベルを上昇させます。
プラズマサンプルを収集し、ベースラインスクリーニング時のIL-2のバイオマーカー反応の大きさを評価しました。これはGC（グルテンチャレンジ）前、およびKAN-101の3回投与後15日目のGC後に行いました。IL-2のGCへの反応は、GC前とGC後のIL-2の差です。
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0 (GC前) および 15日目のGC後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KAN-101 血漿中暴露（パートA）：AUCinf
時間枠：投与開始前、投与終了時、投与開始後45分、1時間、1.5時間、2.5時間、4.5時間、7時間（1日目および7日目）
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PKサンプル収集は、パートAにおける投与前および投与後の時点で行われる。
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投与開始前、投与終了時、投与開始後45分、1時間、1.5時間、2.5時間、4.5時間、7時間（1日目および7日目）
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KAN-101血漿中濃度（Part A）：AUClast
時間枠：投与開始前、輸注終了時、45分後、1時間後、1.5時間後、2.5時間後、4.5時間後、7時間後（第1日目および第7日目）
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PKサンプル収集を、パートAにおける投与前および投与後の時間点で実施。
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投与開始前、輸注終了時、45分後、1時間後、1.5時間後、2.5時間後、4.5時間後、7時間後（第1日目および第7日目）
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KAN-101の血漿中濃度（Part AにおけるCmax）
時間枠：投与開始前、注入終了時、45分後、1時間後、1.5時間後、2.5時間後、4.5時間後、7時間後（Day 1およびDay 7）
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A部における投与前および投与後の時間点でのPKサンプル採取。
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投与開始前、注入終了時、45分後、1時間後、1.5時間後、2.5時間後、4.5時間後、7時間後（Day 1およびDay 7）
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KAN-101 血漿中濃度のパートAにおけるTmax
時間枠：投与前、投与終了時、投与開始後45分、1時間、1.5時間、2.5時間、4.5時間および7時間（1日目および7日目）
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パートAにおける投与前および投与後の時間点でのPKサンプル採取。
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投与前、投与終了時、投与開始後45分、1時間、1.5時間、2.5時間、4.5時間および7時間（1日目および7日目）
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KAN-101血漿中濃度（パートA）：t½
時間枠：Day 1とDay 7の投与開始前、投与終了時、45分後、1時間後、1.5時間後、2.5時間後、4.5時間後および7時間後
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パートAにおける投与前および投与後の時間点でのPKサンプル採取。
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Day 1とDay 7の投与開始前、投与終了時、45分後、1時間後、1.5時間後、2.5時間後、4.5時間後および7時間後
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KAN-101の血漿中濃度（Part BおよびPart C）：AUCinf
時間枠：投与前、点滴終了時、点滴開始2.5時間後、および点滴開始4時間後（第1日目および第7日目）
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パートBおよびパートCにおける投与前および投与後の時間点でのPKサンプル収集。
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投与前、点滴終了時、点滴開始2.5時間後、および点滴開始4時間後（第1日目および第7日目）
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KAN-101のパートBおよびパートCにおける血漿中曝露量：AUClast
時間枠：投与前、注入終了時、注入開始後2.5時間および4時間（第1日目および第7日目）
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パートBおよびパートCにおける投与前および投与後の時間点でのPKサンプル採取。
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投与前、注入終了時、注入開始後2.5時間および4時間（第1日目および第7日目）
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KAN-101のパートBおよびパートCにおける血漿中濃度：Cmax
時間枠：投与前、投与終了時、投与開始後2.5時間、および投与開始後4時間（第1日目および第7日目）
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PKサンプル収集は、パートBとパートCの投与前および投与後の時間点で実施されます。
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投与前、投与終了時、投与開始後2.5時間、および投与開始後4時間（第1日目および第7日目）
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KAN-101 プラズマ暴露（パートBおよびパートC）：Tmax
時間枠：投与前、点滴終了時、点滴開始後2.5時間および4時間（Day 1およびDay 7）
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パートBおよびパートCにおける投与前および投与後の時間点でのPKサンプル採取。
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投与前、点滴終了時、点滴開始後2.5時間および4時間（Day 1およびDay 7）
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KAN-101 血漿中濃度（パートBおよびパートC）：t½
時間枠：投与前、投与終了時、投与開始後2.5時間、および投与開始後4時間（第1日目および第7日目）
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パートBおよびパートCにおける投与前および投与後の時間ポイントでのPKサンプル収集。
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投与前、投与終了時、投与開始後2.5時間、および投与開始後4時間（第1日目および第7日目）
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CTCAEにより評価されたパートBにおけるTEAEの発生率および重症度
時間枠：参加者がインフォームド・コンセントを提供してから52週目まで
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AEとは、研究介入の使用に関連する時期に参加者に発生した、研究介入との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。
AEには、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれた。
SAEとは、あらゆる用量において、以下のいずれかの転帰をもたらしたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された：死亡；生命を脅かすもの；入院治療の必要または既存の入院期間の延長；持続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常／出生欠陥；または重要な医学的出来事と見なされたもの。
NCI CTCAEバージョン5によると：グレード1＝軽度のAE；グレード2＝中等度のAE；グレード3＝重度のAE；グレード4＝生命を脅かす転帰および緊急介入が必要；グレード5＝AEに関連する死亡。
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参加者がインフォームド・コンセントを提供してから52週目まで
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パートCにおけるCTCAEによる評価によるTEAEの発生率と重症度
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から第52週まで
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AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入との関連性の有無を問わないものと定義されました。
AEには、重篤なものとすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
SAEは、あらゆる投与量で以下の結果のいずれかを引き起こした、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されました：死亡；生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの；持続的または重大な障害／能力喪失；先天性異常／出生時欠損；または重要な医学的イベントと見なされたもの。
NCI CTCAEバージョン5によると：グレード1＝軽度のAE；グレード2＝中等度のAE；グレード3＝重度のAE；グレード4＝生命を脅かす結果および緊急介入が必要；グレード5＝AEに関連する死亡。
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参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から第52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Anokion SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2025年5月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。