Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de KAN-101 en personas con enfermedad celíaca
9 de marzo de 2026 actualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Un estudio de fase 1B abierto/fase 2 doble ciego controlado con placebo para la actividad farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de KAN-101 en pacientes con enfermedad celíaca (CeD)
Este estudio es para evaluar la farmacodinámica (PD), la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la respuesta del biomarcador plasmático de KAN-101 en participantes con enfermedad celíaca (CeD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de fase 1b/2 multicéntrico de 2 partes de KAN-101 en participantes con enfermedad celíaca (CeD) en una dieta sin gluten (GFD). Las 2 partes incluyen:
- Parte A - Etiqueta abierta, dosis ascendente múltiple
- Parte B - Diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo
La Parte A es un diseño de estudio de Fase 1b, abierto, de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de KAN-101 en participantes adultos (de 18 a 70 años inclusive) con CeD confirmada por histología . Hasta 18 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio recibirán 1 de 3 niveles de dosis de KAN-101. La duración total del estudio será de unos 56 días, incluidos hasta 28 días de detección, 7 días de tratamiento y 21 días de seguimiento. Habrá una prueba de provocación de gluten (GC) el día 15.
La Parte B es un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para caracterizar la respuesta de biomarcadores después de GC, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KAN-101 en participantes adultos con CeD confirmada por histología. 120 participantes (30 participantes por grupo de dosis) serán aleatorizados 1:1:1:1 y estratificados por participación en un subestudio de biopsia en 4 grupos de tratamiento: placebo y 3 grupos de tratamiento con dosis de KAN-101 que se determinarán en función de la información obtenida de Parte A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Midland, Western Australia, Australia, 6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Research of Central Texas
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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-
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-
Auckland
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Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Optimal Clinical Trials
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- PCRN Trials
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
- P3 Research - Dunedin
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Wellington Region
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Paraparaumu, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5032
- P3 Research - Palmerston North
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Wellington, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research - Wellington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad celíaca basado en histología y serología celíaca positiva
- Genotipo HLA-DQ2.5
- Dieta sin gluten durante al menos 12 meses.
- Negativo o débilmente positivo para transglutaminasa IgA y negativo o débilmente positivo para DGP-IgA/IgG durante la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca refractaria
- Genotipo HLA-DQ8
- Desafío oral previo al gluten en los últimos 12 meses
- Deficiencia selectiva de IgA
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Enfermedades gastrointestinales activas
- Historia de dermatitis herpetiforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 en la Parte A
Todos los participantes elegibles de la Parte A recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de KAN-101 Dosis 1
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Dosis 1 KAN-101 Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 en la Parte A
Todos los participantes elegibles de la Parte A recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de KAN-101 Dosis 2
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Dosis 2 KAN-101 Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 1 en la Parte B y la Parte C
Todos los participantes elegibles de las Partes B y C recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de placebo.
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Placebo Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 en la Parte B y la Parte C
Todos los participantes elegibles de las Partes B y C recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de KAN-101 Dosis 3
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Dosis 3 KAN-101 Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 en la Parte B y la Parte C
Todos los participantes elegibles de las Partes B y C recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de KAN-101 Dosis 4
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Dosis 4 KAN-101 Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4 en la Parte B y la Parte C
Todos los participantes elegibles de las Partes B y C recibirán 3 infusiones intravenosas (IV) de KAN-101 Dosis 5
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Dosis 5 KAN-101 Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los TEAE evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) en la Parte A
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento de seguridad del día 28
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluían tanto los eventos adversos graves como todos los eventos adversos no graves.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en alguno de los siguientes desenlaces: muerte; riesgo vital; hospitalización requerida o prolongación de una hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se consideró un evento médico importante.
Según la versión 5 del NCI CTCAE: Grado 1= EA leve; Grado 2= EA moderado; Grado 3= EA grave; Grado 4= consecuencias que amenazan la vida e indicación de intervención urgente; Grado 5= muerte relacionada con el EA.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento de seguridad del día 28
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Cambio en la respuesta de IL-2 antes y después del desafío con gluten (GC) desde la línea base hasta el día 15
Periodo de tiempo: Desde el cribado basal hasta el día 15
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La EC aumenta el nivel circulante de IL-2.
Se recogieron muestras de plasma para evaluar la magnitud de la respuesta del biomarcador IL-2 en la visita de cribado basal pre-GC y de nuevo post-GC en el Día 15 después de 3 dosis de KAN-101, la respuesta de IL-2 a GC es la diferencia de IL-2 entre pre-GC y post-GC.
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Desde el cribado basal hasta el día 15
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Cambio en la respuesta de IL-2 desde el día 15 antes de GC hasta el día 15 después de GC
Periodo de tiempo: 0 (pre-GC) y 4 horas después de la GC en el día 15
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La EC aumenta el nivel circulante de IL-2.
Se recogieron muestras de plasma para evaluar la magnitud de la respuesta del biomarcador IL-2 en la visita de cribado basal previa a GC y de nuevo posterior a GC en el Día 15 después de 3 dosis de KAN-101, la respuesta de IL-2 a GC es la diferencia de IL-2 entre previo a GC y posterior a GC.
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0 (pre-GC) y 4 horas después de la GC en el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al Plasma de KAN-101 en la Parte A: AUCinf
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los puntos temporales pre-dosis y post-dosis en la Parte A.
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Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte A: AUClast
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los puntos temporales previos y posteriores a la dosis en la Parte A.
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Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte A: Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recolección de muestras de PK en los puntos de tiempo pre-dosis y post-dosis en la Parte A.
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Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición Plasmática de KAN-101 en la Parte A: Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2.5 horas, 4.5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recolección de muestras de PK en los puntos de tiempo previos y posteriores a la dosis en la Parte A.
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Antes de la dosis, al final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1.5 horas, 2.5 horas, 4.5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición al Plasma de KAN-101 en la Parte A: t½
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los puntos temporales previos a la dosis y posteriores a la dosis en la Parte A.
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Pre-dosis, final de la infusión, 45 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2,5 horas, 4,5 horas y 7 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte B y la Parte C: AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, a las 2.5 horas y a las 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los puntos temporales pre-dosis y post-dosis en la Parte B y la Parte C.
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Antes de la dosis, al final de la infusión, a las 2.5 horas y a las 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte B y Parte C: AUClast
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los momentos pre-dosis y post-dosis en la Parte B y la Parte C.
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Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte B y la Parte C: Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los momentos previos a la dosis y posteriores a la dosis en la Parte B y la Parte C.
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Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte B y la Parte C: Tmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recogida de muestras de PK en los puntos temporales previos y posteriores a la dosis en la Parte B y la Parte C.
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Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Exposición plasmática de KAN-101 en la Parte B y la Parte C: t½
Periodo de tiempo: Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Recolección de muestras de PK en los puntos temporales pre-dosis y post-dosis en la Parte B y la Parte C.
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Pre-dosis, final de la infusión, 2,5 horas y 4 horas después del inicio de la infusión en el Día 1 y el Día 7
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Incidencia y gravedad de los TEAE evaluados mediante el CTCAE en la Parte B
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante proporcionó el consentimiento informado hasta la semana 52
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluían tanto eventos adversos graves como todos los eventos adversos no graves.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en alguno de los siguientes desenlaces: muerte; potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se consideró un evento médico importante.
Según la versión 5 del NCI CTCAE: Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales e indicación de intervención urgente; Grado 5 = muerte relacionada con el EA.
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Desde el momento en que el participante proporcionó el consentimiento informado hasta la semana 52
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Incidencia y gravedad de los TEAE evaluados mediante el CTCAE en la Parte C
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante proporcionó el consentimiento informado hasta la semana 52
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto eventos adversos graves como todos los eventos adversos no graves.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en alguno de los siguientes desenlaces: muerte; riesgo vital; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se consideró un evento médico importante.
Según la versión 5 de NCI CTCAE: Grado 1 = EA leve; Grado 2 = EA moderado; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = consecuencias que amenazan la vida e indicación de intervención urgente; Grado 5 = muerte relacionada con el EA.
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Desde el momento en que el participante proporcionó el consentimiento informado hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Anokion SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAN-101-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .