Исследование безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики KAN-101 у людей с глютеновой болезнью
9 марта 2026 г. обновлено: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1B/фазы 2 для фармакодинамической (PD) активности, фармакокинетики (PK), безопасности и переносимости KAN-101 у пациентов с глютеновой болезнью (CeD)
Это исследование предназначено для оценки фармакодинамического (ФД), безопасности, переносимости, фармакокинетического (ФК) и биомаркерного ответа плазмы на KAN-101 у участников с глютеновой болезнью (ГЦБ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое исследование фазы 1b/2 KAN-101, состоящее из двух частей, с участием участников с глютеновой болезнью (CeD) на безглютеновой диете (GFD). 2 части включают в себя:
- Часть A - Открытая этикетка, множественная возрастающая доза
- Часть B. Двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн.
Часть A представляет собой открытое исследование фазы 1b с множественной возрастающей дозой (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) KAN-101 у взрослых участников (от 18 до 70 лет включительно) с гистологически подтвержденным CeD. . До 18 участников, отвечающих критериям включения/исключения из исследования, получат 1 из 3 уровней дозы KAN-101. Общая продолжительность исследования составит около 56 дней, включая до 28 дней скрининга, 7 дней лечения и 21 день наблюдения. На 15-й день будет проведен тест на глютен.
Часть B представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельным дизайном для характеристики реакции биомаркеров после ГК, безопасности, переносимости и фармакокинетики KAN-101 у взрослых участников с гистологически подтвержденным КЭД. 120 участников (по 30 участников в каждой дозовой группе) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 и разделены путем участия в подисследовании биопсии на 4 группы лечения: плацебо и 3 группы лечения с дозами KAN-101, которые будут определены на основе информации, полученной от Часть А.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Австралия, 6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Optimal Clinical Trials
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- PCRN Trials
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9016
- P3 Research - Dunedin
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Новая Зеландия, 5032
- P3 Research - Palmerston North
-
Wellington, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research - Wellington
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз глютеновой болезни на основании гистологии и положительного результата серологического исследования целиакии
- Генотип HLA-DQ2.5
- Безглютеновая диета не менее 12 месяцев
- Отрицательный или слабоположительный результат на трансглютаминазный IgA и отрицательный или слабоположительный результат на DGP-IgA/IgG во время скрининга
Критерий исключения:
- Рефрактерная целиакия
- Генотип HLA-DQ8
- Предыдущая пероральная провокация глютеном в течение 12 месяцев
- Селективный дефицит IgA
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Активные желудочно-кишечные заболевания
- Герпетиформный дерматит в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 в части A
Все подходящие участники части A получат 3 внутривенных (в/в) инфузии KAN-101 в дозе 1.
|
Доза 1 KAN-101 Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 в части A
Все подходящие участники части A получат 3 внутривенных (в/в) инфузии KAN-101, доза 2.
|
Доза 2 KAN-101 Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 в Частях B и Части C
Все соответствующие критериям участники частей B и C получат 3 внутривенные (ВВ) инъекции плацебо.
|
Плацебо внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 в Частях B и Части C
Все соответствующие критериям участники частей B и C получат 3 внутривенные (ВВ) инфузии дозы 3 KAN-101.
|
Доза 3 KAN-101 Внутривенная (в/в) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 в Частях B и Части C
Все соответствующие критериям участники частей B и C получат 3 внутривенные (ВВ) инфузии дозы 4 KAN-101.
|
Доза 4 KAN-101 Внутривенная (в/в) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4 в Частях B и Части C
Все соответствующие критериям участники частей B и C получат 3 внутривенные (ВВ) инфузии дозы 5 KAN-101.
|
Доза 5 KAN-101 Внутривенная (в/в) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть TEAEs, оцененные по Общей терминологической шкале нежелательных явлений (CTCAE), в Части A
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита по безопасности на 28-й день
|
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
ННЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводило к одному из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или которое считалось важным медицинским событием.
Согласно NCI CTCAE версии 5: Степень 1 = легкая ННЯ; Степень 2 = умеренная ННЯ; Степень 3 = тяжелая ННЯ; Степень 4 = угрожающие жизни последствия и показано срочное вмешательство; Степень 5 = смерть, связанная с ННЯ.
|
От скрининга до контрольного визита по безопасности на 28-й день
|
|
Изменение ответа IL-2 до и после провокации глютеном (ПГ) от исходного уровня до 15-го дня
Временное ограничение: От скрининга исходного уровня до 15-го дня
|
Целиакия (CeD) повышает уровень циркулирующего IL-2.
Плазменные образцы были собраны для оценки величины биомаркерного ответа IL-2 на базовом скрининговом визите до GC и повторно после GC на 15-й день после 3 доз KAN-101; ответ IL-2 на GC представляет собой разницу в IL-2 между до GC и после GC.
|
От скрининга исходного уровня до 15-го дня
|
|
Изменение ответа IL-2 с 15-го дня до ГК до 15-го дня после ГК
Временное ограничение: 0 (до ГК) и через 4 часа после ГК на 15-й день
|
Целиакия повышает уровень циркулирующего IL-2.
Образцы плазмы были собраны для оценки величины биомаркерного ответа IL-2 при скрининговом визите на исходном уровне до GC и повторно после GC на 15-й день после 3 доз KAN-101. Ответ IL-2 на GC представляет собой разницу IL-2 между до GC и после GC.
|
0 (до ГК) и через 4 часа после ГК на 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция плазмы KAN-101 в Части A: AUCinf
Временное ограничение: До приема, конец инфузии, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4,5 часа и 7 часов после начала инфузии в День 1 и День 7
|
Сбор проб для фармакокинетического анализа в до- и последозовые моменты времени в Части А.
|
До приема, конец инфузии, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4,5 часа и 7 часов после начала инфузии в День 1 и День 7
|
|
Экспозиция плазмы KAN-101 в Части A: AUClast
Временное ограничение: До введения, конец инфузии, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2.5 часа, 4.5 часа и 7 часов после начала инфузии на 1-й и 7-й день
|
Сбор проб для фармакокинетического анализа до введения дозы и после введения дозы в части A.
|
До введения, конец инфузии, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2.5 часа, 4.5 часа и 7 часов после начала инфузии на 1-й и 7-й день
|
|
Экспозиция плазмы KAN-101 в Части A: Cmax
Временное ограничение: До приема препарата, в конце инфузии, через 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4,5 часа и 7 часов после начала инфузии в День 1 и День 7
|
Сбор образцов для фармакокинетического анализа до введения дозы и после введения дозы в Части A.
|
До приема препарата, в конце инфузии, через 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4,5 часа и 7 часов после начала инфузии в День 1 и День 7
|
|
KAN-101 Экспозиция плазмы в Части A: Tmax
Временное ограничение: До введения, конец инфузии, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2.5 часа, 4.5 часа и 7 часов после начала инфузии в 1-й и 7-й дни
|
Сбор образцов для фармакокинетики до введения дозы и после введения дозы в Части А.
|
До введения, конец инфузии, 45 минут, 1 час, 1.5 часа, 2.5 часа, 4.5 часа и 7 часов после начала инфузии в 1-й и 7-й дни
|
|
KAN-101 Экспозиция плазмы в Части A: t½
Временное ограничение: До введения, конец инфузии, через 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4,5 часа и 7 часов после начала инфузии в 1-й и 7-й дни
|
Сбор образцов для фармакокинетического анализа до введения дозы и после введения дозы в Части А.
|
До введения, конец инфузии, через 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2,5 часа, 4,5 часа и 7 часов после начала инфузии в 1-й и 7-й дни
|
|
Экспозиция плазмы KAN-101 в части B и части C: AUCinf
Временное ограничение: До введения, конец инфузии, 2,5 часа и 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
Сбор образцов для фармакокинетического анализа до приема дозы и после приема дозы в частях B и C.
|
До введения, конец инфузии, 2,5 часа и 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
|
Экспозиция плазмы KAN-101 в части B и части C: AUClast
Временное ограничение: До введения дозы, конец инфузии, через 2,5 часа и через 4 часа после начала инфузии в 1-й и 7-й дни
|
Сбор образцов для фармакокинетики в преддозовый и постдозовый моменты времени в Части B и Части C.
|
До введения дозы, конец инфузии, через 2,5 часа и через 4 часа после начала инфузии в 1-й и 7-й дни
|
|
KAN-101 Экспозиция плазмы в части B и части C: Cmax
Временное ограничение: До введения дозы, конец инфузии, через 2,5 часа и через 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
Сбор проб для фармакокинетики в точках времени до и после введения дозы в Части B и Части C.
|
До введения дозы, конец инфузии, через 2,5 часа и через 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
|
KAN-101 Экспозиция плазмы в Части B и Части C: Tmax
Временное ограничение: До введения, конец инфузии, через 2,5 часа и через 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
Сбор образцов для фармакокинетического анализа в до- и постдозовых временных точках в частях B и C.
|
До введения, конец инфузии, через 2,5 часа и через 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
|
KAN-101 Экспозиция плазмы в части B и части C: t½
Временное ограничение: До введения, конец инфузии, 2.5 часа и 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
Сбор образцов для фармакокинетического анализа до и после введения дозы в частях B и C.
|
До введения, конец инфузии, 2.5 часа и 4 часа после начала инфузии в День 1 и День 7
|
|
Частота и тяжесть НЯ, оцененные по CTCAE в части B
Временное ограничение: С момента предоставления участником информированного согласия до 52-й недели
|
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
ННЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к одному из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или которое считалось важным медицинским событием.
Согласно NCI CTCAE версии 5: Степень 1= легкое НЯ; Степень 2= умеренное НЯ; Степень 3= тяжелое НЯ; Степень 4= угрожающие жизни последствия и требуется срочное вмешательство; Степень 5= смерть, связанная с НЯ.
|
С момента предоставления участником информированного согласия до 52-й недели
|
|
Частота возникновения и степень тяжести НЯРП по оценке CTCAE в части C
Временное ограничение: С момента получения информированного согласия участника до 52-й недели
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НПР включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводило к любому из следующих исходов: смерть; угрожающее жизни состояние; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; стойкая или значительная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или которое было расценено как важное медицинское событие.
Согласно NCI CTCAE версии 5: Степень 1 = легкое НПР; Степень 2 = умеренное НПР; Степень 3 = тяжелое НПР; Степень 4 = угрожающие жизни последствия и показано срочное вмешательство; Степень 5 = смерть, связанная с НПР.
|
С момента получения информированного согласия участника до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Anokion SA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAN-101-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .