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Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di KAN-101 nelle persone con malattia celiaca

9 marzo 2026 aggiornato da: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Uno studio di fase 1B in aperto/fase 2 in doppio cieco controllato con placebo per attività farmacodinamica (PD), farmacocinetica (PK), sicurezza e tollerabilità di KAN-101 in pazienti con malattia celiaca (CeD)

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacodinamica (PD), la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la risposta ai biomarcatori plasmatici di KAN-101 nei partecipanti con malattia celiaca (CeD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di Fase 1b/2 multicentrico in 2 parti su KAN-101 in partecipanti con malattia celiaca (CeD) che seguono una dieta priva di glutine (GFD). Le 2 parti comprendono:

  • Parte A - Dose multipla ascendente in aperto
  • Parte B - Progettazione parallela in doppio cieco, controllata con placebo

La parte A è un disegno di studio di fase 1b, in aperto, a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di KAN-101 in partecipanti adulti (dai 18 ai 70 anni inclusi) con ceD confermata istologicamente . Fino a 18 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio riceveranno 1 dei 3 livelli di dose di KAN-101. La durata complessiva dello studio sarà di circa 56 giorni, inclusi fino a 28 giorni di screening, 7 giorni di trattamento e 21 giorni di follow-up. Ci sarà un test di provocazione del glutine (GC) il giorno 15.

La parte B è uno studio di progettazione parallela di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, per caratterizzare la risposta del biomarcatore dopo GC, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KAN-101 in partecipanti adulti con CeD confermata istologicamente. 120 partecipanti (30 partecipanti per gruppo di dose) saranno randomizzati 1:1:1:1 e stratificati in base alla partecipazione a un sottostudio di biopsia a 4 gruppi di trattamento: placebo e 3 gruppi di trattamento con dosi KAN-101 da determinare sulla base delle informazioni ottenute da Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public and Private Hospitals
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Optimal Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • PCRN Trials
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
        • P3 Research - Dunedin
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5032
        • P3 Research - Palmerston North
      • Wellington, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research - Wellington
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi di malattia celiaca basata su istologia e sierologia celiaca positiva
  • Genotipo HLA-DQ2.5
  • Dieta senza glutine per almeno 12 mesi
  • Negativo o debolmente positivo per transglutaminasi IgA e negativo o debolmente positivo per DGP-IgA/IgG durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Celiachia refrattaria
  • Genotipo HLA-DQ8
  • Precedente sfida orale al glutine entro 12 mesi
  • Deficit selettivo di IgA
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Malattie gastrointestinali attive
  • Storia di dermatite erpetiforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 nella parte A
Tutti i partecipanti idonei alla Parte A riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di KAN-101 Dose 1
Droga: Coorte 1 nella parte A
Dose 1 KAN-101 Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KAN-101
Sperimentale: Coorte 2 nella parte A
Tutti i partecipanti idonei alla Parte A riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di KAN-101 Dose 2
Droga: Coorte 2 nella parte A
Dose 2 KAN-101 Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KAN-101
Comparatore placebo: Gruppo 1 nella parte B e nella parte C
Tutti i partecipanti idonei alla Parte B e alla Parte C riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di placebo
Altro: Placebo: Gruppo 1 nella Parte B e Parte C
Placebo Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo 2 nella parte B e nella parte C
Tutti i partecipanti idonei alla Parte B e alla Parte C riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di KAN-101 Dose 3
Droga: Gruppo 2 nella parte B e nella parte C
Dose 3 KAN-101 Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KAN-101
Sperimentale: Gruppo 3 nella parte B e nella parte C
Tutti i partecipanti idonei alla Parte B e alla Parte C riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di KAN-101 Dose 4
Droga: Gruppo 3 nella parte B e nella parte C
Dose 4 KAN-101 Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KAN-101
Sperimentale: Gruppo 4 nella Parte B e Parte C
Tutti i partecipanti idonei alla Parte B e alla Parte C riceveranno 3 infusioni endovenose (IV) di KAN-101 Dose 5
Droga: Gruppo 4 nella Parte B e Parte C
Dose 5 KAN-101 Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • KAN-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) nella Parte A
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza al Giorno 28
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata all'intervento in studio. Gli AE includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha comportato uno dei seguenti esiti: decesso; pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stata considerata un evento medico importante. Secondo la versione 5 del NCI CTCAE: Grado 1= AE lieve; Grado 2= AE moderato; Grado 3= AE grave; Grado 4= conseguenze pericolose per la vita e indicato intervento urgente; Grado 5= decesso correlato all'AE.
Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza al Giorno 28
Variazione della risposta IL-2 pre e post challenge al glutine (GC) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Dallo screening basale al Giorno 15
La CeD aumenta il livello circolante di IL-2. I campioni di plasma sono stati raccolti per valutare l'entità della risposta del biomarcatore IL-2 durante la visita di screening basale pre-GC e nuovamente post-GC il Giorno 15 dopo 3 dosi di KAN-101. La risposta dell'IL-2 al GC è la differenza di IL-2 tra pre-GC e post-GC.
Dallo screening basale al Giorno 15
Variazione della Risposta all'IL-2 dal Giorno 15 Pre-GC al Giorno 15 Post-GC
Lasso di tempo: 0 (pre-GC) e 4 ore post-GC il Giorno 15
La MC aumenta il livello circolante di IL-2. I campioni di plasma sono stati raccolti per valutare l'entità della risposta del biomarcatore IL-2 alla visita di screening basale pre-GC e nuovamente post-GC il Giorno 15 dopo 3 dosi di KAN-101; la risposta di IL-2 al GC è la differenza di IL-2 tra pre-GC e post-GC.
0 (pre-GC) e 4 ore post-GC il Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione Plasmatica di KAN-101 nella Parte A: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Raccolta di campioni di PK ai tempi pre-dose e post-dose nella Parte A.
Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Esposizione Plasmatica di KAN-101 nella Parte A: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e Giorno 7
Raccolta dei campioni di PK ai tempi pre-dose e post-dose nella Parte A.
Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e Giorno 7
Esposizione plasmatica di KAN-101 nella Parte A: Cmax
Lasso di tempo: Prima della dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Raccolta dei campioni PK ai tempi pre-dose e post-dose nella Parte A.
Prima della dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Esposizione Plasmatica di KAN-101 nella Parte A: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Raccolta dei campioni di PK ai tempi pre-dose e post-dose nella Parte A.
Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Esposizione Plasmatica di KAN-101 nella Parte A: t½
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Raccolta dei campioni PK ai tempi pre-dose e post-dose nella Parte A.
Pre-dose, fine dell'infusione, 45 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2,5 ore, 4,5 ore e 7 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Esposizione al Plasma di KAN-101 nella Parte B e nella Parte C: AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Raccolta dei campioni di PK nei tempi pre-dose e post-dose nelle Parti B e C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Esposizione al Plasma di KAN-101 nella Parte B e nella Parte C: AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Raccolta dei campioni di PK ai tempi pre-dose e post-dose nelle Parti B e C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione il Giorno 1 e il Giorno 7
Esposizione plasmatica di KAN-101 nella Parte B e nella Parte C: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e Giorno 7
Raccolta di campioni PK nei tempi pre-dose e post-dose nella Parte B e nella Parte C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e Giorno 7
Esposizione al Plasma di KAN-101 nella Parte B e Parte C: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e nel Giorno 7
Raccolta di campioni PK ai tempi pre-dose e post-dose nella Parte B e Parte C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 2,5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e nel Giorno 7
Esposizione al Plasma di KAN-101 nella Parte B e Parte C: t½
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2.5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e Giorno 7
Raccolta dei campioni PK ai tempi pre-dose e post-dose nelle Parti B e C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 2.5 ore e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione nel Giorno 1 e Giorno 7
Incidenza e Gravità dei TEAE Valutati dal CTCAE nella Parte B
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino alla Settimana 52
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio.
Gli EA includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Un EAG è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia determinato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stato considerato un evento medico importante.
Secondo la versione 5 del NCI CTCAE: Grado 1 = EA lieve; Grado 2 = EA moderato; Grado 3 = EA grave; Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita e intervento urgente indicato; Grado 5 = morte correlata all'EA.
Dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino alla Settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante il CTCAE nella Parte C
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino alla Settimana 52
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata all'intervento dello studio.
Gli AE includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica indesiderata che, a qualsiasi dose, ha comportato uno dei seguenti esiti: decesso; pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stata considerata un evento medico importante.
Secondo la versione 5 del NCI CTCAE: Grado 1 = AE lieve; Grado 2 = AE moderato; Grado 3 = AE grave; Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita e indicazione di intervento urgente; Grado 5 = decesso correlato all'AE.
Dal momento in cui il partecipante ha fornito il consenso informato fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Anokion SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAN-101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coorte 1 nella parte A

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