En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av KAN-101 hos personer med cøliaki
9. mars 2026 oppdatert av: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
En fase 1B åpen-label/fase 2 dobbeltblind placebokontrollert studie for farmakodynamisk (PD) aktivitet, farmakokinetikk (PK), sikkerhet og tolerabilitet av KAN-101 hos pasienter med cøliaki (CeD)
Denne studien skal evaluere farmakodynamisk (PD), sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og plasma biomarkørrespons av KAN-101 hos deltakere med cøliaki (CeD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en 2-delt, multisenter fase 1b/2 studie av KAN-101 hos deltakere med cøliaki (CeD) på en glutenfri diett (GFD). De 2 delene inkluderer:
- Del A - Åpen etikett, multippel stigende dose
- Del B - Dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design
Del A er en fase 1b, åpen, multippel stigende dose (MAD) studiedesign for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til KAN-101 hos voksne deltakere (18 til 70 år inkludert) med histologi-bekreftet CeD . Opptil 18 deltakere som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil motta 1 av 3 dosenivåer av KAN-101. Den totale studievarigheten vil være ca. 56 dager, inkludert opptil 28 dagers screening, 7 dagers behandling og 21 dagers oppfølging. Det vil være en glutenutfordringstest (GC) på dag 15.
Del B er en fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie for å karakterisere biomarkørresponsen etter GC, sikkerhet, tolerabilitet og PK av KAN-101 hos voksne deltakere med histologi-bekreftet CeD. 120 deltakere (30 deltakere per dosegruppe) vil bli randomisert 1:1:1:1 og stratifisert ved deltakelse i en biopsi-delstudie til 4 behandlingsgrupper: placebo og 3 behandlingsgrupper med KAN-101 doser som skal bestemmes basert på informasjon innhentet fra Del A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australia, 6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
- Optimal Clinical Trials
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- PCRN Trials
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
- P3 Research - Dunedin
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, New Zealand, 5032
- P3 Research - Palmerston North
-
Wellington, Wellington Region, New Zealand, 6021
- P3 Research - Wellington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av cøliaki basert på histologi og positiv cøliakiserologi
- HLA-DQ2.5 genotype
- Glutenfri diett i minst 12 måneder
- Negativ eller svak positiv for transglutaminase IgA og negativ eller svak positiv for DGP-IgA/IgG under screening
Ekskluderingskriterier:
- Refraktær cøliaki
- HLA-DQ8 genotype
- Tidligere oral glutenutfordring innen 12 måneder
- Selektiv IgA-mangel
- Diagnose av type 1 diabetes
- Aktive gastrointestinale sykdommer
- Historie med dermatitt herpetiformis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 i del A
Alle kvalifiserte del A-deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av KAN-101 Dose 1
|
Dose 1 KAN-101 Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 i del A
Alle kvalifiserte del A-deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av KAN-101 Dose 2
|
Dose 2 KAN-101 Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 i del B og del C
Alle kvalifiserte del B- og del C-deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av placebo
|
Placebo Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 i del B og del C
Alle kvalifiserte del B- og del C-deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av KAN-101 dose 3
|
Dose 3 KAN-101 Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 i del B og del C
Alle kvalifiserte del B- og del C-deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av KAN-101 dose 4
|
Dose 4 KAN-101 Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 i del B og del C
Alle kvalifiserte del B- og del C-deltakere vil motta 3 intravenøse (IV) infusjoner av KAN-101 dose 5
|
Dose 5 KAN-101 Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE-er vurdert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i del A
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 28
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemiddelet, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemiddelet eller ikke.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til et av følgende utfall: død; livstruende tilstand; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
I henhold til NCI CTCAE versjon 5: Grad 1= mild bivirkning; Grad 2= moderat bivirkning; Grad 3= alvorlig bivirkning; Grad 4= livstruende konsekvenser og øyeblikkelig inngripen nødvendig; Grad 5= død relatert til bivirkning.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på dag 28
|
|
Endring i Pre- og Post-Gluten Challenge (GC) IL-2 Respons Fra Baseline til Dag 15
Tidsramme: Fra grunnlinjeundersøkelse til dag 15
|
CeD øker nivået av IL-2 i sirkulasjonen.
Plasmaprøver ble samlet inn for å vurdere omfanget av biomarkørresponsen til IL-2 ved baseline-screeningen før GC og igjen etter GC på dag 15 etter 3 doser av KAN-101. IL-2-responsen til GC er forskjellen i IL-2 mellom før GC og etter GC.
|
Fra grunnlinjeundersøkelse til dag 15
|
|
Endring i IL-2-respons fra dag 15 før GC til dag 15 etter GC
Tidsramme: 0 (før-GC) og 4 timer etter GC på dag 15
|
CeD øker nivået av IL-2 i sirkulasjonen.
Plasmaprøver ble samlet inn for å vurdere størrelsen på biomarkørresponsen til IL-2 ved baseline-screeningbesøket før GC og igjen etter GC på dag 15 etter 3 doser av KAN-101. IL-2-responsen til GC er differansen av IL-2 mellom før GC og etter GC. |
0 (før-GC) og 4 timer etter GC på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: AUCinf
Tidsramme: Før dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i Del A.
|
Før dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: AUClast
Tidsramme: Før dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del A.
|
Før dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: Cmax
Tidsramme: Pre-dose, slutten av infusjonen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved for-doserings- og etter-doserings-tidspunkter i del A.
|
Pre-dose, slutten av infusjonen, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: Tmax
Tidsramme: Pre-dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved for-dosering og etter-dosering tidspunkter i del A.
|
Pre-dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del A: t½
Tidsramme: Før dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del A.
|
Før dose, slutten av infusjon, 45 minutter, 1 time, 1,5 time, 2,5 timer, 4,5 timer og 7 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: AUCinf
Tidsramme: Før dose, slutten av infusjon, 2,5 timer, og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkt i del B og del C.
|
Før dose, slutten av infusjon, 2,5 timer, og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: AUClast
Tidsramme: Pre-dose, slutten av infusionen, 2,5 timer og 4 timer etter infusionens start på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
|
Pre-dose, slutten av infusionen, 2,5 timer og 4 timer etter infusionens start på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: Cmax
Tidsramme: Før dose, ved infusjonsslutt, 2,5 timer og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
|
Før dose, ved infusjonsslutt, 2,5 timer og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: Tmax
Tidsramme: Før dose, slutten av infusjon, 2,5 timer, og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved før dose og etter dose tidspunkt i del B og del C.
|
Før dose, slutten av infusjon, 2,5 timer, og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
KAN-101 Plasmaeksponering i del B og del C: t½
Tidsramme: Før dosering, ved slutten av infusjonen, 2,5 timer og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
PK-prøveinnsamling ved pre-dose og post-dose tidspunkter i del B og del C.
|
Før dosering, ved slutten av infusjonen, 2,5 timer og 4 timer etter infusjonsstart på dag 1 og dag 7
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE som vurdert av CTCAE i del B
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren ga informert samtykke gjennom uke 52
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, førte til et av følgende utfall: død; livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
Ifølge NCI CTCAE versjon 5: Grad 1= mild bivirkning; Grad 2= moderat bivirkning; Grad 3= alvorlig bivirkning; Grad 4= livstruende konsekvenser og nødvendighet for akutt intervensjon; Grad 5= død relatert til bivirkning.
|
Fra tidspunktet deltakeren ga informert samtykke gjennom uke 52
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE vurdert ved CTCAE i del C
Tidsramme: Fra tidspunktet deltakeren ga informert samtykke gjennom uke 52
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende tilstand; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
I henhold til NCI CTCAE versjon 5: Grad 1 = mild bivirkning; Grad 2 = moderat bivirkning; Grad 3 = alvorlig bivirkning; Grad 4 = livstruende konsekvenser og akutt intervensjon indikert; Grad 5 = død relatert til bivirkning.
|
Fra tidspunktet deltakeren ga informert samtykke gjennom uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Anokion SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAN-101-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .