Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van KAN-101 bij mensen met coeliakie
9 maart 2026 bijgewerkt door: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Een open-label/fase 2-fase 1B dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar farmacodynamische (PD) activiteit, farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van KAN-101 bij patiënten met coeliakie (CeD)
Deze studie is bedoeld om de farmacodynamische (PD), veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en plasmabiomarkerrespons van KAN-101 te evalueren bij deelnemers met coeliakie (CeD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 2-delige, multicenter fase 1b/2 studie van KAN-101 bij deelnemers met coeliakie (CeD) op een glutenvrij dieet (GFD). De 2 delen bevatten:
- Deel A - Open-label, meerdere oplopende doses
- Deel B - Dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerp
Deel A is een open-label fase 1b-onderzoeksontwerp met meerdere oplopende doses (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van KAN-101 te beoordelen bij volwassen deelnemers (18 tot en met 70 jaar) met door histologie bevestigd CeD . Maximaal 18 deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek, krijgen 1 van de 3 dosisniveaus van KAN-101. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 56 dagen zijn, inclusief maximaal 28 dagen screening, 7 dagen behandeling en 21 dagen follow-up. Op dag 15 is er een gluten challenge test (GC).
Deel B is een fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel opgezet onderzoek om de biomarkerrespons na GC, veiligheid, verdraagbaarheid en PK van KAN-101 te karakteriseren bij volwassen deelnemers met histologisch bevestigd CeD. 120 deelnemers (30 deelnemers per dosisgroep) worden 1:1:1:1 gerandomiseerd en gestratificeerd door deelname aan een biopsie-subonderzoek naar 4 behandelingsgroepen: placebo en 3 behandelingsgroepen met KAN-101-doses te bepalen op basis van informatie verkregen van Deel A.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
- Campbelltown Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Wesley Research Institute
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australië, 6056
- St John of God Midland Public and Private Hospitals
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Optimal Clinical Trials
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- PCRN Trials
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
- P3 Research - Tauranga
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
- P3 Research - Dunedin
-
-
Wellington Region
-
Paraparaumu, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5032
- P3 Research - Palmerston North
-
Wellington, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
- P3 Research - Wellington
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Digestive Research of Central Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van coeliakie op basis van histologie en positieve coeliakie serologie
- HLA-DQ2.5-genotype
- Glutenvrij dieet gedurende minimaal 12 maanden
- Negatief of zwak positief voor transglutaminase IgA en negatief of zwak positief voor DGP-IgA/IgG tijdens screening
Uitsluitingscriteria:
- Refractaire coeliakie
- HLA-DQ8-genotype
- Eerdere orale glutenuitdaging binnen 12 maanden
- Selectieve IgA-deficiëntie
- Diagnose van diabetes type 1
- Actieve gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van dermatitis herpetiformis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 in deel A
Alle in aanmerking komende deel A-deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101 dosis 1
|
Dosis 1 KAN-101 intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 in deel A
Alle in aanmerking komende deel A-deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101 dosis 2
|
Dosis 2 KAN-101 intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 in deel B en deel C
Alle in aanmerking komende Deel B- en Deel C-deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies met placebo
|
Placebo intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 in deel B en deel C
Alle in aanmerking komende Deel B- en Deel C-deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101 Dosis 3
|
Dosis 3 KAN-101 Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 in deel B en deel C
Alle in aanmerking komende Deel B- en Deel C-deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101 Dosis 4
|
Dosis 4 KAN-101 Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4 in deel B en deel C
Alle in aanmerking komende Deel B- en Deel C-deelnemers ontvangen 3 intraveneuze (IV) infusies van KAN-101 Dosis 5
|
Dosis 5 KAN-101 Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van TEAE's zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) in deel A
Tijdsspanne: Vanaf de screening tot het veiligheidsfollow-upbezoek op dag 28
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
AE's omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, tot een van de volgende uitkomsten leidde: overlijden; levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Volgens NCI CTCAE versie 5: Graad 1 = milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf de screening tot het veiligheidsfollow-upbezoek op dag 28
|
|
Verandering in pre- en post-glutenuitdaging (GC) IL-2-respons van baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Van Baseline screening tot dag 15
|
CeD verhoogt het circulerende niveau van IL-2.
Plasmonsters werden verzameld om de omvang van de biomarkerrespons van IL-2 te beoordelen tijdens het baseline screeningsbezoek vóór GC en opnieuw na GC op dag 15 na 3 doses KAN-101. De IL-2 respons op GC is het verschil in IL-2 tussen vóór GC en na GC.
|
Van Baseline screening tot dag 15
|
|
Verandering in IL-2-respons van dag 15 vóór GC tot dag 15 na GC
Tijdsspanne: 0 (pre-GC) en 4 uur na GC op dag 15
|
CeD verhoogt het circulerende niveau van IL-2.
Plasmonsters werden verzameld om de omvang van de biomarkerrespons van IL-2 te beoordelen tijdens het basislijnscreeningsbezoek vóór GC en opnieuw na GC op dag 15 na 3 doses KAN-101. De IL-2-respons op GC is het verschil in IL-2 tussen vóór GC en na GC.
|
0 (pre-GC) en 4 uur na GC op dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel A: AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dose, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na infusiestart op dag 1 en dag 7
|
PK-monsterafname voor en na toediening op verschillende tijdstippen in deel A.
|
Pre-dose, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na infusiestart op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel A: AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na infusiestart op dag 1 en dag 7
|
PK-monsterverzameling op tijdstippen vóór en na toediening in deel A.
|
Pre-dosis, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na infusiestart op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel A: Cmax
Tijdsspanne: Vóór dosering, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
PK-monsterafname vóór dosering en na dosering op tijdstippen in deel A.
|
Vóór dosering, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel A: Tmax
Tijdsspanne: Pre-dose, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na start infusie op Dag 1 en Dag 7
|
PK-monsterverzameling bij pre-dose en post-dose tijdstippen in Deel A.
|
Pre-dose, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na start infusie op Dag 1 en Dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel A: t½
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na infusiestart op Dag 1 en Dag 7
|
PK-monsterverzameling op tijdstippen vóór en na dosering in deel A.
|
Pre-dosis, einde infusie, 45 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2,5 uur, 4,5 uur en 7 uur na infusiestart op Dag 1 en Dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel B en Deel C: AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dose, einde van de infusie, 2,5 uur en 4 uur na het begin van de infusie op Dag 1 en Dag 7
|
PK-bemonstering bij pre-dosis en post-dosis tijdstippen in Deel B en Deel C.
|
Pre-dose, einde van de infusie, 2,5 uur en 4 uur na het begin van de infusie op Dag 1 en Dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel B en Deel C: AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op Dag 1 en Dag 7
|
PK-monsterafname bij pre-dose en post-dose tijdstippen in Deel B en Deel C.
|
Pre-dosis, einde infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op Dag 1 en Dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel B en Deel C: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
PK-monsterafname bij pre-dosis en post-dosis tijdstippen in Deel B en Deel C.
|
Pre-dosis, einde infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasma Blootstelling in Deel B en Deel C: Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
PK-monsterafname voorafgaand aan de dosis en na de dosis op tijdstippen in Deel B en Deel C.
|
Pre-dosis, einde infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
|
KAN-101 Plasmablootstelling in Deel B en Deel C: t½
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
PK-monsterafname voor en na dosering in deel B en deel C.
|
Pre-dosis, einde van infusie, 2,5 uur en 4 uur na start infusie op dag 1 en dag 7
|
|
Incidentie en ernst van TEAE beoordeeld door de CTCAE in deel B
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf tot en met week 52
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
AE's omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering tot een van de volgende uitkomsten leidde: overlijden; levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Volgens NCI CTCAE versie 5: Graad 1 = milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf tot en met week 52
|
|
Incidentie en ernst van TEAE zoals beoordeeld door de CTCAE in deel C
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf tot en met week 52
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
AE's omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, een van de volgende uitkomsten tot gevolg had: overlijden; levensbedreigend; vereiste opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande opname; aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Volgens NCI CTCAE versie 5: Graad 1 = milde AE; Graad 2 = matige AE; Graad 3 = ernstige AE; Graad 4 = levensbedreigende gevolgen en dringende interventie aangewezen; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf het moment dat de deelnemer geïnformeerde toestemming gaf tot en met week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Anokion SA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAN-101-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .