Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för KAN-101 hos personer med celiaki

9 mars 2026 uppdaterad av: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

En öppen fas 1B/fas 2 dubbelblind placebokontrollerad studie för farmakodynamisk (PD) aktivitet, farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet av KAN-101 hos patienter med celiaki (CeD)

Denna studie är att utvärdera farmakodynamisk (PD), säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) och plasma biomarkörsvar av KAN-101 hos deltagare med celiaki (CeD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-delad, multicenter fas 1b/2 studie av KAN-101 på deltagare med celiaki (CeD) på en glutenfri diet (GFD). De 2 delarna inkluderar:

  • Del A - Öppen etikett, multipel stigande dos
  • Del B - Dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design

Del A är en fas 1b, öppen, multipel stigande doser (MAD) studiedesign för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) av KAN-101 hos vuxna deltagare (18 till 70 år inklusive) med histologi-bekräftad CeD . Upp till 18 deltagare som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att få 1 av 3 dosnivåer av KAN-101. Den totala studietiden kommer att vara cirka 56 dagar, inklusive upp till 28 dagars screening, 7 dagars behandling och 21 dagars uppföljning. Det kommer att finnas ett glutenutmaningstest (GC) på dag 15.

Del B är en fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie för att karakterisera biomarkörsvaret efter GC, säkerhet, tolerabilitet och PK av KAN-101 hos vuxna deltagare med histologi-bekräftad CeD. 120 deltagare (30 deltagare per dosgrupp) kommer att randomiseras 1:1:1:1 och stratifieras genom deltagande i en biopsidelstudie till 4 behandlingsgrupper: placebo och 3 behandlingsgrupper med KAN-101-doser som ska bestämmas baserat på information erhållen från Del A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public and Private Hospitals
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc. d/b/a Centricity Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Digestive Research of Central Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Optimal Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • PCRN Trials
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research - Tauranga
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9016
        • P3 Research - Dunedin
    • Wellington Region
      • Paraparaumu, Wellington Region, Nya Zeeland, 5032
        • P3 Research - Palmerston North
      • Wellington, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research - Wellington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av celiaki baserad på histologi och positiv celiakiserologi
  • HLA-DQ2.5 genotyp
  • Glutenfri kost i minst 12 månader
  • Negativt eller svagt positivt för transglutaminas IgA och negativt eller svagt positivt för DGP-IgA/IgG under screening

Exklusions kriterier:

  • Refraktär celiaki
  • HLA-DQ8 genotyp
  • Tidigare oral glutenutmaning inom 12 månader
  • Selektiv IgA-brist
  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Aktiva gastrointestinala sjukdomar
  • Historik av dermatit herpetiformis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 i del A
Alla kvalificerade del A-deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101 Dos 1
Läkemedel: Kohort 1 i del A
Dos 1 KAN-101 Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KAN-101
Experimentell: Kohort 2 i del A
Alla kvalificerade del A-deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101 Dos 2
Läkemedel: Kohort 2 i del A
Dos 2 KAN-101 Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KAN-101
Placebo-jämförare: Grupp 1 i del B och del C
Alla kvalificerade del B- och del C-deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av placebo
Övrig: Placebo: Grupp 1 i del B och del C
Placebo Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Grupp 2 i del B och del C
Alla kvalificerade del B- och del C-deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101 Dos 3
Läkemedel: Grupp 2 i del B och del C
Dos 3 KAN-101 Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KAN-101
Experimentell: Grupp 3 i del B och del C
Alla kvalificerade del B- och del C-deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101 Dos 4
Läkemedel: Grupp 3 i del B och del C
Dos 4 KAN-101 Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KAN-101
Experimentell: Grupp 4 i del B och del C
Alla kvalificerade del B- och del C-deltagare kommer att få 3 intravenösa (IV) infusioner av KAN-101 Dos 5
Läkemedel: Grupp 4 i del B och del C
Dos 5 KAN-101 Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • KAN-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE som bedömts med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i del A
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljningsbesöket dag 28
En AE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare som tidsmässigt var förknippat med användningen av studiens behandling, oavsett om det ansågs relaterat till studiens behandling eller inte. AE inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. SAE definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande som, vid vilken dos som helst, resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; medfödd missbildning/födelsedefekt; eller som ansågs vara ett viktigt medicinskt händelse. Enligt NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3= svår AE; Grad 4= livshotande konsekvenser och akut intervention indikerad; Grad 5= död relaterad till AE.
Från screening till säkerhetsuppföljningsbesöket dag 28
Förändring i Pre- och Post-Gluten Challenge (GC) IL-2-svar från baslinje till dag 15
Tidsram: Från baslinjeundersökning till dag 15
CeD ökar cirkulerande nivåer av IL-2. Plasmaprov samlades in för att bedöma omfattningen av biomarkörsvaret för IL-2 vid baslinjeundersökningen före GC och återigen efter GC på dag 15 efter 3 doser av KAN-101. IL-2-svaret på GC är skillnaden i IL-2 mellan före GC och efter GC.
Från baslinjeundersökning till dag 15
Förändring i IL-2-svar från dag 15 före GC till dag 15 efter GC
Tidsram: 0 (före-GC) och 4 timmar efter-GC på dag 15
CeD ökar nivån av IL-2 i cirkulationen. Plasmaprov samlades in för att bedöma omfattningen av biomarkörsvaret för IL-2 vid baslinjeundersökningen före GC och återigen efter GC på dag 15 efter 3 doser av KAN-101, IL-2-svaret på GC är skillnaden i IL-2 mellan före GC och efter GC.
0 (före-GC) och 4 timmar efter-GC på dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAN-101 Plasmaexponering i del A: AUCinf
Tidsram: För dosering, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidsförlopp före dos och efter dos i Del A.
För dosering, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del A: AUClast
Tidsram: För dos, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid fördos- och efterdos-tidpunkter i Del A.
För dos, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del A: Cmax
Tidsram: För dos, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling före dos och efter dos i del A.
För dos, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del A: Tmax
Tidsram: För dosering, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid för- och efter doseringstillfällen i del A.
För dosering, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del A: t½
Tidsram: Pre-dos, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidpunkter före dosering och efter dosering i Del A.
Pre-dos, slutet av infusion, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timme, 2,5 timmar, 4,5 timmar och 7 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del B och del C: AUCinf
Tidsram: Före dos, slutet av infusion, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidpunkter före dosering och efter dosering i del B och del C.
Före dos, slutet av infusion, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del B och del C: AUClast
Tidsram: Före dosering, vid infusionsslut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidpunkter före dos och efter dos i del B och del C.
Före dosering, vid infusionsslut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del B och del C: Cmax
Tidsram: Före dosering, efter infusionens slut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidpunkterna före dos och efter dos i del B och del C.
Före dosering, efter infusionens slut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del B och del C: Tmax
Tidsram: För dos, infusionsslut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidpunkter före dosering och efter dosering i del B och del C.
För dos, infusionsslut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionsstart på dag 1 och dag 7
KAN-101 Plasmaexponering i del B och del C: t½
Tidsram: Före dosering, vid infusionsslut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
PK-provinsamling vid tidpunkter före dosering och efter dosering i del B och del C.
Före dosering, vid infusionsslut, 2,5 timmar och 4 timmar efter infusionens start på dag 1 och dag 7
Incidens och svårighetsgrad av TEAE som bedömts av CTCAE i del B
Tidsram: Från det att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med vecka 52
En AE definierades som vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieinterventionen eller inte. AE inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. SAE definierades som vilken medicinsk händelse som helst som, vid vilken dos som helst, resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet; medfödd missbildning/födelsedefekt; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Enligt NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild AE; Grad 2= måttlig AE; Grad 3= svår AE; Grad 4= livshotande konsekvenser och akut intervention indikerad; Grad 5= död relaterad till AE.
Från det att deltagaren lämnade informerat samtycke till och med vecka 52
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE enligt bedömning med CTCAE i del C
Tidsram: Från det att deltagaren lämnade informerat samtycke genom vecka 52
En biverkning definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som tidsmässigt var förknippad med användning av studieinterventionen, oavsett om den ansågs vara relaterad till studieinterventionen eller inte. Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar. En allvarlig biverkning definierades som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; bestående eller betydande funktionsnedsättning/handikapp; medfödd missbildning/födelsedefekt; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. Enligt NCI CTCAE version 5: Grad 1= mild biverkning; Grad 2= måttlig biverkning; Grad 3= svår biverkning; Grad 4= livshotande konsekvenser och akut intervention indikerad; Grad 5= död relaterad till biverkning.
Från det att deltagaren lämnade informerat samtycke genom vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Anokion SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAN-101-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera