用于警戒研究的维生素 (VIT)
一种结肠输送的多种维生素补充剂，可支持军事受试者在压力大的工作条件下的警惕性和认知能力
本研究旨在检验 6 周结肠输送的多种维生素补充剂干预对现实生活中压力大的工作条件下军人的认知表现和压力水平的影响。
该研究是在现实生活环境（军地演习）中进行的随机、双盲、安慰剂对照的平行试验。 干预产品为营养补充剂，由维生素B2、B3、B6、B9、C、D3组成。 这些维生素将在结肠中输送，其中大部分维生素可被肠道微生物群利用，因为它们充当重要细胞功能的辅助因子。
主要研究结果是与 6 周补充期开始相比，在野外练习期间认知测试中的后向数字跨度 (DS) 分数。 次要参数是其他认知测试分数和综合（z 评分）认知表现分数。 压力水平将在唾液皮质醇中测量，自我感知的压力水平将从 HADS 和 PSS-10 问卷中得出。 其他应激生物标志物（例如 心率变异性）将通过可穿戴设备进行测量。
研究概览
详细说明
越来越多的专业人员从事的工作类型会带来心理或身体压力，同时需要最佳的警觉性和认知控制，即所谓的警惕性。 例如，这些专业人员出现在军事环境中。 即使是一点点的警觉性失误都会给自己和他人带来巨大的风险。 一些研究表明，膳食补充干预措施可以支持肠道微生物组成的变化，从而对认知表现的各个方面产生有益影响。
本研究的主要目的是检查 6 周结肠递送的多种维生素补充剂干预对现实生活中压力工作条件下军人的认知表现和压力水平的影响。 这里的假设是增加结肠中营养物质的输送可以支持微生物群落并补充微生物代谢产物的产生（例如 短链脂肪酸）通过肠-脑轴支持认知能力。 次要目标是研究补充结肠输送的多种维生素混合物 6 周是否会降低野外运动和认知测试期间的压力水平。
该研究是在现实生活环境（军地演习）中进行的随机、双盲、安慰剂对照的平行试验。 干预产品为营养补充剂，由维生素B2、B3、B6、B9、C、D3组成。 主要研究结果是与 6 周补充期开始相比，在野外练习期间认知测试中的后向数字跨度 (DS) 分数。 次要参数是其他认知测试分数和综合（z 评分）认知表现分数。 压力水平将在唾液皮质醇中测量，自我感知的压力水平将从 HADS 和 PSS-10 问卷中得出。 其他应激生物标志物（例如 心率变异性）将通过可穿戴设备进行测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- 招聘中
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18-50岁
- 参加军事野战演习
- BMI 在 18.5 - 30 公斤/平方米之间
- 过去 3 个月体重稳定（< 5 公斤变化）；
排除标准：
- 食物过敏或其他会妨碍摄入研究产品的食物问题
- 胃肠道手术史或胃肠道不适或胃肠道疾病（即腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室病、胃或十二指肠溃疡）
- 患有代谢性疾病、神经精神疾病（即糖尿病、肝炎、HIV、癌症、癫痫、重度抑郁症、AD(H)D、精神分裂症等）
- 服用与肠道疾病或压力有关的药物
- 严重免疫功能低下（HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天，或过去一年内接受化疗或放疗）；
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 不愿意在干预期间不服用其他补充剂
- 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕
- 入学时吸毒和/或酗酒史
- 使用医生描述的与肠道或神经/精神疾病相关的药物
- 酒精摄入量 > 每天 3 份酒精饮料
- 计划的生活方式的重大改变（即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行）
- 患有饮食失调症
- 素食/素食饮食或其他会妨碍摄入研究产品的食物问题
- 高纤维饮食（即 >30 g) 基于我们的纤维摄入筛选工具
- 接受涉及实验性药物的治疗。 如果受试者最近参加过实验性试验，则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结肠输送的复合维生素补充剂
结肠输送的多种维生素与维生素 B2、B3、B6、B9、维生素 C 和 D3 的混合物。
这些维生素以涂有 eudragit S100 涂层的胶囊形式提供，以防止维生素在小肠中的全身吸收。
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每天服用一种膳食补充剂，为期 6 周，含维生素 B2 (10mg)、维生素 B3 (4mg)、维生素 B6 (1.4mg)、维生素 B9 (400μg)、维生素 C (200mg) 和维生素 D3 (15ug)。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂补充剂
含有微晶纤维素的安慰剂补充剂，以与实验产品相同的方式包衣，以防止小肠的全身吸收。
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每天服用一种含有 200 毫克微晶纤维素的膳食补充剂，为期 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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向后数字跨度 (DS) 分数的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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向后 DS 分数与工作记忆容量有关。
该分数将从前向/后向数字跨度认知任务中获得。
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正向数字跨度 (DS) 分数的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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向后 DS 分数与工作记忆容量有关。
该分数将从前向/后向数字跨度认知任务中获得。
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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注意力转换任务分数的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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测量干扰控制和认知灵活性
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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Go-NoGo 任务分数的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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通过测量反应抑制和持续的注意力/警惕
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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整体认知表现得分的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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从所有三个认知测试中计算 z 分数
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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压力水平的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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在唾液皮质醇中测量
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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自我感知压力水平的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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源自 HADS 和 PSS10 问卷分数
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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膳食纤维摄入量的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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源自纤维筛查问卷
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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睡眠质量的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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源自匹兹堡睡眠质量指数问卷
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基线（补充前（T0））、5 周后（T1）和 6 周后实地演练后（T2）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL75954.091.20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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