Vitamin (VIT) pro studium bdělosti
Multivitamínový doplněk dodávaný do tlustého střeva na podporu bdělosti a kognitivní výkonnosti ve stresujících pracovních podmínkách u vojenských subjektů
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 6týdenní intervence multivitaminového doplňku podávaného tlustým střevem na kognitivní výkon a úroveň stresu v armádě v reálných, stresujících pracovních podmínkách.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie v prostředí reálného života (vojenské cvičení v terénu). Intervenční produkt je doplněk výživy, složený z vitamínů B2, B3, B6, B9, C a D3. Tyto vitamíny budou dodávány do tlustého střeva, kde většinu těchto vitamínů může střevní mikroflóra využít, protože působí jako kofaktory důležitých buněčných funkcí.
Hlavním výsledkem studie je skóre backward digit span (DS) v kognitivním testu během cvičení v terénu ve srovnání se začátkem 6týdenního suplementačního období. Sekundárními parametry jsou další výsledky kognitivních testů a kombinované (z-skóre) skóre kognitivní výkonnosti. Hladiny stresu budou měřeny ve slinném kortizolu a sebepociťovaná hladina stresu bude odvozena z dotazníku HADS a PSS-10. Jiné stresové biomarkery (např. variabilita srdeční frekvence) bude měřena nositelným zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet profesionálů pracuje v typu zaměstnání, které přináší psychickou nebo fyzickou zátěž a zároveň vyžaduje optimální bdělost a kognitivní kontrolu, tzv. bdělost. Tyto profesionály lze nalézt například ve vojenských kontextech. I malá porucha bdělosti může pro ně i pro ostatní znamenat velká rizika. Některé studie naznačují, že intervence doplňování stravy mohou podporovat posuny ve složení střevního mikrobiomu, což vede k příznivým účinkům na různé aspekty kognitivní výkonnosti.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky 6týdenní intervence multivitaminového doplňku podávaného tlustým střevem na kognitivní výkon a úroveň stresu v armádě v reálných, stresujících pracovních podmínkách. Zde se předpokládá, že zvýšený přísun živin do tlustého střeva může podpořit mikrobní komunitu a doplnit produkci mikrobních metabolitů (např. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem), které prostřednictvím osy střevo-mozek podporují kognitivní výkon. Sekundárním cílem je zjistit, zda 6týdenní suplementace multivitaminové směsi dodávané do tlustého střeva snižuje hladinu stresu během cvičení v terénu a kognitivních testů.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie v prostředí reálného života (vojenské cvičení v terénu). Intervenční produkt je doplněk výživy, složený z vitamínů B2, B3, B6, B9, C a D3. Hlavním výsledkem studie je skóre backward digit span (DS) v kognitivním testu během cvičení v terénu ve srovnání se začátkem 6týdenního suplementačního období. Sekundárními parametry jsou další výsledky kognitivních testů a kombinované (z-skóre) skóre kognitivní výkonnosti. Hladiny stresu budou měřeny ve slinném kortizolu a sebepociťovaná hladina stresu bude odvozena z dotazníku HADS a PSS-10. Jiné stresové biomarkery (např. variabilita srdeční frekvence) bude měřena nositelným zařízením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Nábor
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50 lety
- Účast na vojenském polním cvičení
- BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost (změna < 5 kg) za poslední 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie nebo jiné problémy s potravinami, které by bránily příjmu produktů studie
- Anamnéza gastrointestinálních operací nebo gastrointestinálních potíží nebo gastrointestinálních onemocnění (tj. průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy)
- trpí metabolickým, neuropsychiatrickým onemocněním (tj. cukrovkou, hepatitidou, HIV, rakovinou, epilepsií, velkou depresí, AD(H)D, schizofrenií atd.)
- Užívání léků souvisejících s onemocněním střev nebo stresem
- Těžce imunokompromitovaný (HIV pozitivní, pacient po transplantaci, na antirejekčních lécích, na steroidech po dobu > 30 dnů nebo na chemoterapii či radioterapii v posledním roce);
- Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
- Není ochoten zdržet se užívání jiných doplňků během období intervence
- Těhotné, kojící nebo s přáním otěhotnět během studie
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
- Pomocí lékaře popsal léky související se střevy nebo neurologickými/psychiatrickými onemocněními
- Příjem alkoholu > 3 porce alkoholických nápojů denně
- Plánované velké změny v životním stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie
- Trpí poruchou příjmu potravy
- Vegetariánská/veganská strava nebo jiné problémy s potravinami, které by bránily příjmu studovaných produktů
- Dieta s vysokým obsahem vlákniny (tj. >30 g) na základě našeho nástroje pro kontrolu příjmu vlákniny
- Přijímání léčby zahrnující experimentální léky. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivitamínový doplněk do tlustého střeva
Multivitamínová směs do tlustého střeva s vitamínem B2, B3, B6, B9, vitamínem C a D3.
Tyto vitamíny jsou dodávány jako kapsle potažené krycí vrstvou eudragitu S100, aby se zabránilo systémové absorpci vitamínů v tenkém střevě.
|
6týdenní intervence jednoho doplňku stravy denně s obsahem vitaminu B2 (10 mg), vitaminu B3 (4 mg), vitaminu B6 (1,4 mg), vitaminu B9 (400 μg), vitaminu C (200 mg) a vitaminu D3 (15 ug).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doplněk
Placebo doplněk obsahující mikrokrystalickou celulózu, potažený stejným způsobem jako experimentální produkt, aby se zabránilo systémové absorpci v tenkém střevě.
|
6týdenní intervence jednoho doplňku stravy denně s obsahem 200 mg mikrokrystalické celulózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rozsahu zpětných číslic (DS).
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Zpětné skóre DS souvisí s kapacitou pracovní paměti.
Skóre bude získáno z kognitivní úlohy s rozsahem číslic dopředu/dozadu.
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rozsahu číslic dopředu (DS).
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Zpětné skóre DS souvisí s kapacitou pracovní paměti.
Skóre bude získáno z kognitivní úlohy s rozsahem číslic dopředu/dozadu.
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna skóre úkolu zaměřeného na přepínání pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Měření kontroly interference a kognitivní flexibility
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna skóre úkolu Go-NoGo
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Měřením inhibice odezvy a trvalé pozornosti/bdělosti
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna celkového skóre kognitivní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Vypočítejte z-skóre ze všech tří kognitivních testů
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna úrovně stresu
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Měřeno ve slinném kortizolu
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna v úrovni sebepociťovaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Odvozeno ze skóre dotazníku HADS a PSS10
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna příjmu vlákniny ve stravě
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Odvozeno z dotazníku screeningu vláken
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Odvozeno z dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Výchozí stav (před suplementací (T0)), po 5 týdnech (T1) a po cvičení v terénu po 6 týdnech (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL75954.091.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy