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Vitamin (VIT) für die Wachsamkeitsstudie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Ein über den Dickdarm abgegebenes Multivitaminpräparat zur Unterstützung der Wachsamkeit und kognitiven Leistungsfähigkeit unter stressigen Arbeitsbedingungen bei Militärangehörigen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 6-wöchigen Intervention mit Multivitaminpräparaten, die über den Dickdarm verabreicht werden, auf die kognitive Leistungsfähigkeit und das Stressniveau beim Militär unter realen, stressigen Arbeitsbedingungen zu untersuchen.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie in einer realen Umgebung (militärische Feldübung). Das Interventionsprodukt ist ein Nahrungsergänzungsmittel, bestehend aus den Vitaminen B2, B3, B6, B9, C und D3. Diese Vitamine werden in den Dickdarm abgegeben, wo die meisten dieser Vitamine von der Darmmikrobiota verwertet werden können, da sie als Cofaktoren für wichtige Zellfunktionen fungieren.

Das Hauptergebnis der Studie ist der Backward Digit Span (DS)-Score in einem kognitiven Test während der Feldübung im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen Supplementierungsperiode. Sekundäre Parameter sind andere kognitive Testwerte und ein kombinierter (Z-Wert) kognitiver Leistungswert. Das Stressniveau wird in Speichel-Cortisol gemessen und das selbst wahrgenommene Stressniveau wird aus dem HADS- und PSS-10-Fragebogen abgeleitet. Andere Stress-Biomarker (z. B. Herzfrequenzvariabilität) wird von einem Wearable gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Berufstätige arbeiten in einer Art von Arbeit, die psychischen oder physischen Stress mit sich bringt und gleichzeitig eine optimale Wachsamkeit und kognitive Kontrolle, die sogenannte Vigilanz, erfordert. Diese Fachkräfte finden sich beispielsweise im militärischen Kontext wieder. Selbst eine winzige Unaufmerksamkeit kann große Risiken für sich selbst und andere bergen. Einige Studien deuten darauf hin, dass Maßnahmen zur Nahrungsergänzung Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms unterstützen können, was zu positiven Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der kognitiven Leistungsfähigkeit führt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-wöchigen Intervention mit Multivitaminpräparaten, die über den Dickdarm verabreicht werden, auf die kognitive Leistungsfähigkeit und das Stressniveau beim Militär unter realen, stressigen Arbeitsbedingungen zu untersuchen. Die Hypothese hier ist, dass eine erhöhte Abgabe der Nährstoffe im Dickdarm die Mikrobengemeinschaft unterstützen und die Produktion von Mikroben-Metaboliten ergänzen kann (z. kurzkettige Fettsäuren), die über die Darm-Hirn-Achse die kognitive Leistungsfähigkeit unterstützen. Ein sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine 6-wöchige Supplementierung der im Dickdarm verabreichten Multivitaminmischung das Stressniveau während der Feldübungen und kognitiven Tests reduziert.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie in einer realen Umgebung (militärische Feldübung). Das Interventionsprodukt ist ein Nahrungsergänzungsmittel, bestehend aus den Vitaminen B2, B3, B6, B9, C und D3. Das Hauptergebnis der Studie ist der Backward Digit Span (DS)-Score in einem kognitiven Test während der Feldübung im Vergleich zum Beginn der 6-wöchigen Supplementierungsperiode. Sekundäre Parameter sind andere kognitive Testwerte und ein kombinierter (Z-Wert) kognitiver Leistungswert. Das Stressniveau wird in Speichel-Cortisol gemessen und das selbst wahrgenommene Stressniveau wird aus dem HADS- und PSS-10-Fragebogen abgeleitet. Andere Stress-Biomarker (z. B. Herzfrequenzvariabilität) wird von einem Wearable gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Rekrutierung
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Teilnahme an militärischen Feldübungen
  • BMI zwischen 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht (< 5 kg Veränderung) in den letzten 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergien oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Beschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre)
  • Leiden an metabolischen, neuropsychiatrischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Hepatitis, HIV, Krebs, Epilepsie, schwere Depression, AD(H)S, Schizophrenie usw.)
  • Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Darmerkrankungen oder Stress
  • Schwer immungeschwächt sein (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres);
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nicht bereit, während des Interventionszeitraums auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Schwanger, stillend oder mit dem Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verwendung von vom Arzt beschriebenen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Darm- oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
  • Alkoholkonsum > 3 Portionen alkoholischer Getränke pro Tag
  • Geplante größere Änderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie
  • Leiden an einer Essstörung
  • Vegetarische/vegane Ernährung oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die die Einnahme der Studienprodukte ausschließen würden
  • Ballaststoffreiche Ernährung (d. h. >30 g) basierend auf unserem Faseraufnahme-Screening-Tool
  • Erhalten einer Behandlung mit experimentellen Medikamenten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durch den Dickdarm abgegebenes Multivitaminpräparat
Im Dickdarm abgegebener Multivitamin-Mix mit Vitamin B2, B3, B6, B9, Vitamin C und D3. Diese Vitamine werden als Kapseln geliefert, die mit einer Eudragit S100-Überzugsschicht überzogen sind, um eine systemische Aufnahme der Vitamine im Dünndarm zu verhindern.
Nahrungsergänzungsmittel: Durch den Dickdarm abgegebenes Multivitaminpräparat
6-wöchige Intervention mit einem Nahrungsergänzungsmittel pro Tag, das Vitamin B2 (10 mg), Vitamin B3 (4 mg), Vitamin B6 (1,4 mg), Vitamin B9 (400 μg), Vitamin C (200 mg) und Vitamin D3 (15 ug) enthält.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Ergänzung
Placebo-Ergänzungsmittel mit mikrokristalliner Zellulose, beschichtet auf die gleiche Weise wie das experimentelle Produkt, um eine systemische Absorption im Dünndarm zu verhindern.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
6-wöchige Intervention mit einem Nahrungsergänzungsmittel pro Tag, das 200 mg mikrokristalline Cellulose enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Backward-Digit-Span-Scores (DS).
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Der Rückwärts-DS-Score hängt mit der Arbeitsgedächtniskapazität zusammen. Die Punktzahl wird aus der kognitiven Aufgabe Vorwärts/Rückwärts-Ziffernspanne erhalten.
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Forward Digit Span (DS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Der Rückwärts-DS-Score hängt mit der Arbeitsgedächtniskapazität zusammen. Die Punktzahl wird aus der kognitiven Aufgabe Vorwärts/Rückwärts-Ziffernspanne erhalten.
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Änderung der Aufmerksamkeitswechsel-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Messung von Interferenzkontrolle und kognitiver Flexibilität
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Änderung der Go-NoGo-Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Durch Messung der Reaktionshemmung und der anhaltenden Aufmerksamkeit/Wachsamkeit
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Änderung der Gesamtpunktzahl der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Berechnen Sie den Z-Score aus allen drei kognitiven Tests
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Gemessen in Cortisol im Speichel
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Veränderung des selbst wahrgenommenen Stresslevels
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Abgeleitet von den HADS- und PSS10-Fragebogenergebnissen
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Abgeleitet aus dem Faser-Screening-Fragebogen
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)
Abgeleitet aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen
Baseline (vor Supplementierung (T0)), nach 5 Wochen (T1) und nach Feldübung nach 6 Wochen (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Dutch Ministry of Defense
DSM
Thales
Circadian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75954.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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