警戒研究のためのビタミン (VIT)
軍事被験体のストレスの多い労働条件下での警戒と認知能力をサポートするための結腸送達マルチビタミンサプリメント
この研究の目的は、実際のストレスの多い労働条件下での軍の認知能力とストレスレベルに対する6週間の結腸送達マルチビタミンサプリメント介入の影響を調べることです.
この研究は、実際の環境(軍事演習)における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験です。 介入製品は、ビタミン B2、B3、B6、B9、C、および D3 で構成される栄養補助食品です。 これらのビタミンは、重要な細胞機能の補因子として作用するため、これらのビタミンのほとんどが腸内微生物叢によって利用される結腸に送達されます.
主な研究結果は、6週間の補給期間の開始時と比較した、フィールドエクササイズ中の認知テストにおける後方桁スパン(DS)スコアです. 二次パラメーターは、他の認知テストのスコアと、組み合わせた (z スコア) 認知パフォーマンス スコアです。 ストレスレベルは唾液コルチゾールで測定され、自己認識ストレスレベルはHADSおよびPSS-10アンケートから導き出されます。 その他のストレス バイオマーカー (例: 心拍変動)はウェアラブルで測定されます。
調査の概要
詳細な説明
最適な注意力と認知制御、いわゆる警戒を必要とする一方で、心理的または身体的ストレスをもたらす種類の仕事に従事する専門家の数が増えています。 これらの専門家は、たとえば、軍事関連で見られます。 注意力のわずかな低下でさえ、自分自身や他の人に大きなリスクをもたらす可能性があります。 いくつかの研究では、栄養補助食品の介入が腸内微生物叢の組成の変化をサポートし、認知能力のさまざまな側面に有益な効果をもたらすことが示唆されています.
この研究の主な目的は、実際のストレスの多い労働条件下で、軍隊の認知能力とストレスレベルに対する6週間の結腸送達マルチビタミンサプリメント介入の影響を調べることです. ここでの仮説は、結腸での栄養素の送達の増加が、微生物群集をサポートし、微生物代謝産物の生産を補完できるというものです (例: 腸脳軸を介して認知能力をサポートする短鎖脂肪酸)。 二次的な目的は、結腸で送達されるマルチビタミン ミックスの 6 週間の補給が、フィールド エクササイズおよび認知テスト中のストレス レベルを低下させるかどうかを調査することです。
この研究は、実際の環境(軍事演習)における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験です。 介入製品は、ビタミン B2、B3、B6、B9、C、および D3 で構成される栄養補助食品です。 主な研究結果は、6週間の補給期間の開始時と比較した、フィールドエクササイズ中の認知テストにおける後方桁スパン(DS)スコアです. 二次パラメーターは、他の認知テストのスコアと、組み合わせた (z スコア) 認知パフォーマンス スコアです。 ストレスレベルは唾液コルチゾールで測定され、自己認識ストレスレベルはHADSおよびPSS-10アンケートから導き出されます。 その他のストレス バイオマーカー (例: 心拍変動)はウェアラブルで測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- 募集
- Stichting Wageningen Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳
- 軍事演習に参加
- BMI 18.5~30kg/m2
- 過去 3 か月間、体重が安定している(変化が 5 kg 未満)。
除外基準:
- -食物アレルギーまたは研究製品の摂取を妨げる食物に関するその他の問題
- -胃腸手術または胃腸の愁訴または胃腸疾患の病歴(すなわち、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃または十二指腸潰瘍)
- 代謝性の神経精神疾患(糖尿病、肝炎、HIV、がん、てんかん、大うつ病、AD(H)D、統合失調症など)に苦しんでいる
- 腸の病気やストレスに関連する薬を服用している
- 重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法);
- -過去3か月以内の抗生物質の使用
- 介入期間中に他のサプリメントの摂取を控えたくない
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠したい
- -登録時の薬物および/またはアルコール乱用の履歴
- 医師が説明した腸疾患または神経疾患/精神疾患に関連する薬物の使用
- アルコール摂取量 > 1 日 3 サービングのアルコール飲料
- ライフスタイルの大幅な変更を計画している(つまり、 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行)
- 摂食障害に苦しんでいる
- -ベジタリアン/ビーガンダイエットまたは研究製品の摂取を妨げる食品に関するその他の問題
- 高繊維食(つまり >30 g) 当社の繊維摂取スクリーニングツールに基づく
- 治験薬による治療を受けている。 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:結腸送達マルチビタミンサプリメント
ビタミン B2、B3、B6、B9、ビタミン C、D3 を含む結腸送達マルチビタミン ミックス。
これらのビタミンは、小腸でのビタミンの全身吸収を防ぐために、eudragit S100 コーティング層でコーティングされたカプセルとして提供されます。
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ビタミン B2 (10mg)、ビタミン B3 (4mg)、ビタミン B6 (1.4mg)、ビタミン B9 (400μg)、ビタミン C (200mg)、およびビタミン D3 (15ug) を含む、1 日 1 つの栄養補助食品の 6 週間の介入。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボサプリメント
小腸での全身吸収を防ぐために、実験製品と同じ方法でコーティングされた、微結晶性セルロースを含むプラセボ サプリメント。
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200 mg の微結晶性セルロースを含む 1 日 1 つの栄養補助食品の 6 週間の介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後方桁スパン (DS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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バックワード DS スコアは、作業記憶容量に関連しています。
スコアは、前方/後方桁スパン認知タスクから取得されます。
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前桁スパン (DS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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バックワード DS スコアは、作業記憶容量に関連しています。
スコアは、前方/後方桁スパン認知タスクから取得されます。
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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注意切り替え課題スコアの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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干渉制御と認知的柔軟性の測定
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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Go-NoGoタスクスコアの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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反応抑制と持続的な注意/警戒を測定することによって
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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全体的な認知能力スコアの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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3 つの認知テストすべてから z スコアを計算する
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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唾液コルチゾールで測定
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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自己認識ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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HADS および PSS10 アンケートのスコアから導出
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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食物繊維摂取量の推移
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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ファイバースクリーニングアンケートから派生
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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ピッツバーグの睡眠の質指数アンケートから派生
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ベースライン (補給前 (T0))、5 週間後 (T1)、6 週間後 (T2) の野外運動後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL75954.091.20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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