Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin (VIT) för Vigilance Study

6 februari 2023 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Ett kolontillfört multivitamintillskott för att stödja vaksamhet och kognitiv prestation under stressiga arbetsförhållanden i militära ämnen

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en 6-veckors kolonlevererad multivitamintillskottsintervention på kognitiva prestationer och stressnivåer i militären under verkliga, stressande arbetsförhållanden.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie i en verklig miljö (militär fältövning). Interventionsprodukten är ett näringstillskott som består av vitaminerna B2, B3, B6, B9, C och D3. Dessa vitaminer kommer att levereras i tjocktarmen där de flesta av dessa vitaminer kan utnyttjas av tarmmikrobiotan, eftersom de fungerar som kofaktorer för viktiga cellulära funktioner.

Det huvudsakliga studieresultatet är DS-poängen (backward digit span) i ett kognitivt test, under fältträningen jämfört med början av den sex veckor långa tilläggsperioden. Sekundära parametrar är andra kognitiva testresultat och en kombinerad (z-poäng) kognitiv prestationspoäng. Stressnivåer kommer att mätas i salivkortisol och självupplevda stressnivåer kommer att härledas från HADS och PSS-10 frågeformuläret. Andra stressbiomarkörer (t.ex. hjärtfrekvensvariation) kommer att mätas av en bärbar enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett växande antal yrkesverksamma arbetar i en typ av jobb som medför psykologisk eller fysisk stress samtidigt som de kräver optimal vakenhet och kognitiv kontroll, så kallad vaksamhet. Dessa yrkesverksamma finns till exempel i militära sammanhang. Även en liten försvagning av vakenhet kan innebära stora risker för sig själva och andra. Vissa studier tyder på att kosttillskottsinterventioner kan stödja förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning, vilket leder till gynnsamma effekter på olika aspekter av kognitiv prestation.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en 6-veckors kolonlevererad multivitamintillskottsintervention på kognitiva prestationer och stressnivåer i militären under verkliga, stressande arbetsförhållanden. Hypotesen här är att ökad leverans av näringsämnena i tjocktarmen kan stödja mikrobsamhället och komplettera produktionen av mikrobmetaboliter (t. Kortkedjiga fettsyror) som via tarm-hjärnaxeln stödjer kognitiv prestation. Ett sekundärt mål är att undersöka om 6 veckors tillskott av den kolonlevererade multivitaminblandningen minskar stressnivåerna under fältträningen och kognitiva tester.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie i en verklig miljö (militär fältövning). Interventionsprodukten är ett näringstillskott som består av vitaminerna B2, B3, B6, B9, C och D3. Det huvudsakliga studieresultatet är DS-poängen (backward digit span) i ett kognitivt test, under fältträningen jämfört med början av den sex veckor långa tilläggsperioden. Sekundära parametrar är andra kognitiva testresultat och en kombinerad (z-poäng) kognitiv prestationspoäng. Stressnivåer kommer att mätas i salivkortisol och självupplevda stressnivåer kommer att härledas från HADS och PSS-10 frågeformuläret. Andra stressbiomarkörer (t.ex. hjärtfrekvensvariation) kommer att mätas av en bärbar enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
        • Rekrytering
        • Stichting Wageningen Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-50 år
  • Deltar i militär fältövning
  • BMI mellan 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabil kroppsvikt (< 5 kg förändring) under de senaste 3 månaderna;

Exklusions kriterier:

  • Matallergier eller andra problem med livsmedel som skulle hindra intag av studieprodukterna
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp eller gastrointestinala besvär eller gastrointestinala sjukdomar (dvs diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår)
  • Lider av metabolisk, neuropsykiatrisk sjukdom (d.v.s. diabetes, hepatit, HIV, cancer, epilepsi, egentlig depression, AD(H)D, schizofreni, etc.)
  • Tar medicin relaterade till tarmsjukdomar eller stress
  • Att vara allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Inte villig att avstå från att ta andra kosttillskott under interventionsperioden
  • Gravid, ammande eller har en önskan om att bli gravid under studien
  • Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen
  • Använda läkare beskrivna läkemedel relaterade till tarm eller neurologiska/psykiatriska sjukdomar
  • Alkoholintag > 3 portioner alkoholhaltiga drycker per dag
  • Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. kost, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet
  • Lider av en ätstörning
  • Vegetarisk/vegansk kost eller andra problem med mat som skulle hindra intag av studieprodukterna
  • Fiberrik kost (dvs. >30 g) baserat på vårt fiberintagsscreeningsverktyg
  • Får behandling med experimentella läkemedel. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kolonlevererat multivitamintillskott
Kolonlevererad multivitaminblandning med vitamin B2, B3, B6, B9, vitamin C och D3. Dessa vitaminer levereras som kapslar belagda med ett eudragit S100 beläggningsskikt, för att förhindra systemisk absorption av vitaminerna i tunntarmen.
Kosttillskott: Kolonlevererat multivitamintillskott
6 veckors intervention av ett kosttillskott om dagen, innehållande vitamin B2 (10 mg), vitamin B3 (4 mg), vitamin B6 (1,4 mg), vitamin B9 (400 μg), vitamin C (200 mg) och vitamin D3 (15 ug).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tillägg
Placebotillskott innehållande mikrokristallin cellulosa, belagt på samma sätt som experimentprodukten för att förhindra systemisk absorption i tunntarmen.
Kosttillskott: Placebo tillägg
6 veckors intervention av ett kosttillskott om dagen, innehållande 200 mg mikrokristallin cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av DS-poäng (backward digit span).
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Den bakåtriktade DS-poängen är relaterad till arbetsminnets kapacitet. Poängen kommer att erhållas från den kognitiva uppgiften med siffror framåt/bakåt.
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av DS-poäng (Forward digit span).
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Den bakåtriktade DS-poängen är relaterad till arbetsminnets kapacitet. Poängen kommer att erhållas från den kognitiva uppgiften med siffror framåt/bakåt.
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Förändring i poäng för uppmärksamhetsbyte
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Mätning av störningskontroll och kognitiv flexibilitet
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Ändring av Go-NoGo-uppgiftspoäng
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Genom att mäta responsinhibering och ihållande uppmärksamhet/vaksamhet
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Förändring i den totala kognitiva prestationspoängen
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Beräkna z-poäng från alla tre kognitiva tester
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Förändring i stressnivå
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Mätt i salivkortisol
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Förändring i självupplevd stressnivå
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Härledd från HADS- och PSS10-enkätresultaten
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Förändring i kostfiberintaget
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Kommer från fiberscreeningsenkät
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)
Kommer från frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 5 veckor (T1) och efter en fältträning efter 6 veckor (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Dutch Ministry of Defense
DSM
Thales
Circadian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL75954.091.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera