Vitamine (VIT) voor waakzaamheidsonderzoek
Een door de dikke darm toegediend multivitaminesupplement ter ondersteuning van waakzaamheid en cognitieve prestaties onder stressvolle werkomstandigheden bij militaire onderwerpen
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een 6 weken durende interventie met multivitaminesupplementen in de dikke darm op cognitieve prestaties en stressniveaus in het leger onder stressvolle werkomstandigheden in het echte leven.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie in een real-life setting (militaire veldoefening). Het interventieproduct is een voedingssupplement, samengesteld uit vitamine B2, B3, B6, B9, C en D3. Deze vitamines worden afgeleverd in de dikke darm, waar de meeste van deze vitamines kunnen worden gebruikt door de darmmicrobiota, omdat ze fungeren als cofactoren voor belangrijke cellulaire functies.
Het belangrijkste onderzoeksresultaat is de backward digit span (DS)-score in een cognitieve test, tijdens de veldoefening in vergelijking met het begin van de suppletieperiode van 6 weken. Secundaire parameters zijn andere cognitieve testscores en een gecombineerde (z-gescoorde) cognitieve prestatiescore. Stressniveaus worden gemeten in speekselcortisol en zelf waargenomen stressniveaus worden afgeleid uit de HADS- en PSS-10-vragenlijst. Andere stressbiomarkers (bijv. hartslagvariatie) wordt gemeten door een wearable.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal professionals werkt in een soort baan die psychologische of fysieke stress met zich meebrengt en tegelijkertijd optimale alertheid en cognitieve controle vereist, de zogenaamde waakzaamheid. Deze professionals zijn bijvoorbeeld te vinden in militaire contexten. Zelfs een klein gebrek aan alertheid kan grote risico's voor zichzelf en anderen met zich meebrengen. Sommige onderzoeken suggereren dat interventies met voedingssupplementen verschuivingen in de samenstelling van het darmmicrobioom kunnen ondersteunen, wat leidt tot gunstige effecten op verschillende aspecten van cognitieve prestaties.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een 6 weken durende interventie met multivitaminesupplementen in de dikke darm op cognitieve prestaties en stressniveaus in het leger onder stressvolle werkomstandigheden in het echte leven. De hypothese hier is dat een verhoogde afgifte van de voedingsstoffen in de dikke darm de microbengemeenschap kan ondersteunen en de productie van microbemetabolieten kan aanvullen (bijv. Short Chain Fatty Acids) die via de darm-hersenas cognitieve prestaties ondersteunen. Een secundair doel is om te onderzoeken of 6 weken durende suppletie van de in de dikke darm toegediende multivitaminemix de stressniveaus vermindert tijdens de veldoefening en cognitieve tests.
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie in een real-life setting (militaire veldoefening). Het interventieproduct is een voedingssupplement, samengesteld uit vitamine B2, B3, B6, B9, C en D3. Het belangrijkste onderzoeksresultaat is de backward digit span (DS)-score in een cognitieve test, tijdens de veldoefening in vergelijking met het begin van de suppletieperiode van 6 weken. Secundaire parameters zijn andere cognitieve testscores en een gecombineerde (z-gescoorde) cognitieve prestatiescore. Stressniveaus worden gemeten in speekselcortisol en zelf waargenomen stressniveaus worden afgeleid uit de HADS- en PSS-10-vragenlijst. Andere stressbiomarkers (bijv. hartslagvariatie) wordt gemeten door een wearable.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Werving
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50 jaar oud
- Deelnemen aan militaire veldoefeningen
- BMI tussen 18,5 - 30 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht (< 5 kg verandering) in de afgelopen 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën of andere problemen met voedsel waardoor de studieproducten niet kunnen worden ingenomen
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale klachten of gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. diarree, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren)
- Lijdend aan metabole, neuropsychiatrische aandoeningen (d.w.z. diabetes, hepatitis, HIV, kanker, epilepsie, ernstige depressie, AD(H)D, schizofrenie, enz.)
- Medicijnen nemen die verband houden met darmaandoeningen of stress
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicatie, op een steroïde gedurende> 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Niet bereid om af te zien van het nemen van andere supplementen tijdens de interventieperiode
- Zwanger, lacterend of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving
- Het gebruik van door artsen beschreven medicijnen die verband houden met darm- of neurologische/psychiatrische aandoeningen
- Alcoholinname > 3 porties alcoholische dranken per dag
- Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, trainingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek
- Lijden aan een eetstoornis
- Vegetarisch/veganistisch dieet of andere problemen met voedsel waardoor de studieproducten niet kunnen worden ingenomen
- Vezelrijk dieet (bijv. >30 g) op basis van onze screeningtool voor vezelinname
- Behandeling ondergaan met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door de dikke darm geleverd multivitaminesupplement
In de dikke darm geleverde multivitaminemix met vitamine B2, B3, B6, B9, vitamine C en D3.
Deze vitamines worden geleverd in de vorm van capsules met een coating van eudragit S100, om systemische opname van de vitamines in de dunne darm te voorkomen.
|
6 weken durende interventie van één voedingssupplement per dag, met vitamine B2 (10 mg), vitamine B3 (4 mg), vitamine B6 (1,4 mg), vitamine B9 (400 μg), vitamine C (200 mg) en vitamine D3 (15 ug).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplement
Placebo-supplement met microkristallijne cellulose, op dezelfde manier gecoat als het experimentele product om systemische absorptie in de dunne darm te voorkomen.
|
6 weken durende tussenkomst van één voedingssupplement per dag, dat 200 mg microkristallijne cellulose bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in achterwaartse digit span (DS) score
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
De achterwaartse DS-score is gerelateerd aan de werkgeheugencapaciteit.
De score wordt verkregen uit de cognitieve taak voorwaarts/achterwaarts cijferbereik.
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de DS-score (forward digit span).
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
De achterwaartse DS-score is gerelateerd aan de werkgeheugencapaciteit.
De score wordt verkregen uit de cognitieve taak voorwaarts/achterwaarts cijferbereik.
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in taakscore voor het wisselen van aandacht
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Het meten van interferentiecontrole en cognitieve flexibiliteit
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in Go-NoGo-taakscore
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Door responsinhibitie en volgehouden aandacht/waakzaamheid te meten
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in de algehele cognitieve prestatiescore
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Bereken de z-score van alle drie de cognitieve tests
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in stressniveau
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Gemeten in speeksel cortisol
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in zelf waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Afgeleid van de HADS- en PSS10-vragenlijstscores
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in de inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Afgeleid van vragenlijst voor vezelscreening
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Afgeleid van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 5 weken (T1) en na een veldoefening na 6 weken (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL75954.091.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door de dikke darm geleverd multivitaminesupplement
-
Kilo HealthCitruslabsActief, niet wervendGewichtsverlies | Metabolisme | Energie | Darm gezondheidVerenigde Staten