Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin (VIT) for årvåkenhetsstudie

6. februar 2023 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Et kolon-levert multivitamintilskudd for å støtte årvåkenhet og kognitiv ytelse under stressende arbeidsforhold i militære fag

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 6-ukers kolon-levert multivitamintilskuddsintervensjon på kognitiv ytelse og stressnivåer i militæret under virkelige, stressende arbeidsforhold.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie i en virkelighet (militær feltøvelse). Intervensjonsproduktet er et kosttilskudd, sammensatt av vitamin B2, B3, B6, B9, C og D3. Disse vitaminene vil bli levert i tykktarmen hvor de fleste av disse vitaminene kan utnyttes av tarmmikrobiotaen, da de fungerer som kofaktorer for viktige cellulære funksjoner.

Hovedresultatet av studien er poengsummen bakoversifferspenn (DS) i en kognitiv test, under feltøvelsen sammenlignet med starten av den 6-ukers tilskuddsperioden. Sekundære parametere er andre kognitive testresultater og en kombinert (z-scoret) kognitiv ytelsesscore. Stressnivåer vil bli målt i spyttkortisol og selvopplevde stressnivåer vil bli utledet fra HADS og PSS-10 spørreskjema. Andre stressbiomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariasjon) vil bli målt av en wearable.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall fagfolk jobber i en type jobb som medfører psykologisk eller fysisk stress samtidig som det krever optimal årvåkenhet og kognitiv kontroll, såkalt årvåkenhet. Disse fagpersonene finnes for eksempel i militære sammenhenger. Selv et lite sviktende årvåkenhet kan medføre store risikoer for seg selv og andre. Noen studier tyder på at kosttilskuddsintervensjoner kan støtte endringer i tarmmikrobiomets sammensetning, noe som fører til gunstige effekter på ulike aspekter av kognitiv ytelse.

Hovedmålet i denne studien er å undersøke effekten av en 6-ukers kolonlevert multivitamintilskuddsintervensjon på kognitiv ytelse og stressnivåer i militæret under virkelige, stressende arbeidsforhold. Hypotesen her er at økt tilførsel av næringsstoffene i tykktarmen kan støtte mikrobesamfunnet og komplementere produksjonen av mikrobemetabolitter (f. Short Chain Fatty Acids) som via tarm-hjerne-aksen støtter kognitiv ytelse. Et sekundært mål er å undersøke om 6-ukers tilskudd av den kolonleverte multivitaminblandingen reduserer stressnivået under felttrening og kognitive tester.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie i en virkelighet (militær feltøvelse). Intervensjonsproduktet er et kosttilskudd, sammensatt av vitamin B2, B3, B6, B9, C og D3. Hovedresultatet av studien er poengsummen bakoversifferspenn (DS) i en kognitiv test, under feltøvelsen sammenlignet med starten av den 6-ukers tilskuddsperioden. Sekundære parametere er andre kognitive testresultater og en kombinert (z-scoret) kognitiv ytelsesscore. Stressnivåer vil bli målt i spyttkortisol og selvopplevde stressnivåer vil bli utledet fra HADS og PSS-10 spørreskjema. Andre stressbiomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariasjon) vil bli målt av en wearable.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Rekruttering
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Deltar i militær feltøvelse
  • BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt (< 5 kg endring) de siste 3 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergier eller andre problemer med matvarer som hindrer inntak av studieproduktene
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale plager eller gastrointestinale sykdommer (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår)
  • Lider av metabolsk, nevropsykiatrisk sykdom (dvs. diabetes, hepatitt, HIV, kreft, epilepsi, alvorlig depresjon, AD(H)D, schizofreni, etc.)
  • Tar medisiner relatert til tarmsykdommer eller stress
  • Å være alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antiavstøtende medisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Ikke villig til å la være å ta andre kosttilskudd i intervensjonsperioden
  • Gravid, ammende eller har et ønske om å bli gravid under studien
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding
  • Ved hjelp av lege beskrevet legemidler relatert til tarm eller nevrologiske/psykiatriske sykdommer
  • Alkoholinntak > 3 porsjoner alkoholholdige drikker per dag
  • Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien
  • Lider av en spiseforstyrrelse
  • Vegetarisk/vegansk kosthold eller andre problemer med matvarer som hindrer inntak av studieproduktene
  • Høyfiber diett (dvs. >30 g) basert på vårt fiberinntaksscreeningsverktøy
  • Motta behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Colon-levert multivitamintilskudd
Kolonlevert multivitaminblanding med vitamin B2, B3, B6, B9, vitamin C og D3. Disse vitaminene leveres som kapsler belagt med et eudragit S100 belegglag, for å forhindre systemisk absorpsjon av vitaminene i tynntarmen.
Kosttilskudd: Colon-levert multivitamintilskudd
6-ukers intervensjon av ett kosttilskudd om dagen, som inneholder vitamin B2 (10 mg), vitamin B3 (4 mg), vitamin B6 (1,4 mg), vitamin B9 (400 μg), vitamin C (200 mg) og vitamin D3 (15 ug).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo supplement
Placebo-tilskudd som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, belagt på samme måte som det eksperimentelle produktet for å forhindre systemisk absorpsjon i tynntarmen.
Kosttilskudd: Placebo supplement
6 ukers intervensjon med ett kosttilskudd om dagen, inneholdende 200 mg mikrokrystallinsk cellulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakoversifferspenn (DS) poengsum
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Bakover DS-poengsum er relatert til arbeidsminnekapasitet. Poengsummen vil bli hentet fra den kognitive oppgaven forover/bakover.
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for fremoversifferspenn (DS).
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Bakover DS-poengsum er relatert til arbeidsminnekapasitet. Poengsummen vil bli hentet fra den kognitive oppgaven forover/bakover.
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i poengsum for oppmerksomhetsskiftende oppgave
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Måling av interferenskontroll og kognitiv fleksibilitet
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i Go-NoGo-oppgavepoengsum
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Ved å måle responshemming og vedvarende oppmerksomhet/våkenhet
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i total kognitiv prestasjonsscore
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Beregn z-score fra alle tre kognitive testene
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i stressnivå
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Målt i spyttkortisol
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i selvopplevd stressnivå
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Utledet fra HADS- og PSS10-spørreskjemaresultatene
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i kostfiberinntaket
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Utledet fra spørreskjema for fiberscreening
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)
Avledet fra spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 5 uker (T1) og etter en feltøvelse etter 6 uker (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Dutch Ministry of Defense
DSM
Thales
Circadian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL75954.091.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Colon-levert multivitamintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere