Vitamina (VIT) para estudio de vigilancia
Un suplemento multivitamínico administrado en el colon para apoyar la vigilancia y el rendimiento cognitivo en condiciones de trabajo estresantes en sujetos militares
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención de suplemento multivitamínico administrado en el colon durante 6 semanas sobre el rendimiento cognitivo y los niveles de estrés en militares en condiciones de trabajo estresantes de la vida real.
El estudio es un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un entorno de la vida real (ejercicio de campo militar). El producto de intervención es un suplemento nutricional, compuesto por vitaminas B2, B3, B6, B9, C y D3. Estas vitaminas se administrarán en el colon, donde la microbiota intestinal puede utilizar la mayoría de estas vitaminas, ya que actúan como cofactores para funciones celulares importantes.
El resultado principal del estudio es la puntuación de extensión de dígitos hacia atrás (DS) en una prueba cognitiva, durante el ejercicio de campo en comparación con el comienzo del período de suplementación de 6 semanas. Los parámetros secundarios son otras puntuaciones de pruebas cognitivas y una puntuación de rendimiento cognitivo combinada (puntuación z). Los niveles de estrés se medirán en cortisol salival y los niveles de estrés autopercibidos se derivarán del cuestionario HADS y PSS-10. Otros biomarcadores de estrés (p. variabilidad de la frecuencia cardíaca) se medirá mediante un dispositivo portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un número creciente de profesionales trabaja en un tipo de trabajo que genera estrés psicológico o físico y requiere un estado de alerta y un control cognitivo óptimos, lo que se conoce como vigilancia. Estos profesionales se encuentran, por ejemplo, en contextos militares. Incluso un pequeño lapso en el estado de alerta puede conllevar grandes riesgos para ellos y para los demás. Algunos estudios sugieren que las intervenciones de suplementos dietéticos pueden respaldar cambios en la composición del microbioma intestinal, lo que genera efectos beneficiosos en varios aspectos del rendimiento cognitivo.
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de una intervención de suplemento multivitamínico administrado en el colon durante 6 semanas sobre el rendimiento cognitivo y los niveles de estrés en militares en condiciones de trabajo estresantes de la vida real. La hipótesis aquí es que una mayor entrega de nutrientes en el colon puede ayudar a la comunidad microbiana y complementar la producción de metabolitos microbianos (p. ácidos grasos de cadena corta) que a través del eje intestino-cerebro apoyan el rendimiento cognitivo. Un objetivo secundario es investigar si la suplementación durante 6 semanas de la mezcla multivitamínica administrada en el colon reduce los niveles de estrés durante el ejercicio de campo y las pruebas cognitivas.
El estudio es un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un entorno de la vida real (ejercicio de campo militar). El producto de intervención es un suplemento nutricional, compuesto por vitaminas B2, B3, B6, B9, C y D3. El resultado principal del estudio es la puntuación de extensión de dígitos hacia atrás (DS) en una prueba cognitiva, durante el ejercicio de campo en comparación con el comienzo del período de suplementación de 6 semanas. Los parámetros secundarios son otras puntuaciones de pruebas cognitivas y una puntuación de rendimiento cognitivo combinada (puntuación z). Los niveles de estrés se medirán en cortisol salival y los niveles de estrés autopercibidos se derivarán del cuestionario HADS y PSS-10. Otros biomarcadores de estrés (p. variabilidad de la frecuencia cardíaca) se medirá mediante un dispositivo portátil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Reclutamiento
- Stichting Wageningen Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-50 años
- Participar en ejercicio de campo militar
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
- Peso corporal estable (cambio < 5 kg) en los últimos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias u otros problemas con los alimentos que impedirían la ingesta de los productos del estudio.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o molestias gastrointestinales o enfermedades gastrointestinales (es decir, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales)
- Sufrir de enfermedades metabólicas, neuropsiquiátricas (es decir, diabetes, hepatitis, VIH, cáncer, epilepsia, depresión mayor, AD(H)D, esquizofrenia, etc.)
- Tomar medicamentos relacionados con enfermedades intestinales o estrés.
- Estar gravemente inmunocomprometido (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con un esteroide durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año);
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- No está dispuesto a abstenerse de tomar otros suplementos durante el período de intervención
- Embarazada, en periodo de lactancia o con deseo de quedar embarazada durante el estudio
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción
- Uso de medicamentos recetados por el médico relacionados con enfermedades intestinales o neurológicas/psiquiátricas
- Ingesta de alcohol > 3 porciones de bebidas alcohólicas por día
- Cambios importantes planificados en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio
- Sufrir de un trastorno alimentario
- Dieta vegetariana/vegana u otros problemas con los alimentos que impedirían la ingesta de los productos del estudio
- Dieta rica en fibra (es decir, >30 g) basado en nuestra herramienta de detección de consumo de fibra
- Recibir tratamiento con medicamentos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento multivitamínico administrado por el colon
Mezcla multivitamínica administrada en el colon con vitamina B2, B3, B6, B9, vitamina C y D3.
Estas vitaminas se entregan en forma de cápsulas recubiertas por una capa de recubrimiento de eudragit S100, para evitar la absorción sistémica de las vitaminas en el intestino delgado.
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Intervención de 6 semanas de un suplemento dietético al día, que contiene vitamina B2 (10 mg), vitamina B3 (4 mg), vitamina B6 (1,4 mg), vitamina B9 (400 μg), vitamina C (200 mg) y vitamina D3 (15 ug).
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PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de placebo
Suplemento placebo que contiene celulosa microcristalina, recubierto de la misma forma que el producto experimental para evitar la absorción sistémica en el intestino delgado.
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Intervención de 6 semanas de un suplemento dietético al día, que contiene 200 mg de celulosa microcristalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos hacia atrás (DS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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La puntuación DS hacia atrás está relacionada con la capacidad de la memoria de trabajo.
La puntuación se obtendrá de la tarea cognitiva de extensión de dígitos hacia adelante/hacia atrás.
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de intervalo de dígitos directos (DS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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La puntuación DS hacia atrás está relacionada con la capacidad de la memoria de trabajo.
La puntuación se obtendrá de la tarea cognitiva de extensión de dígitos hacia adelante/hacia atrás.
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en la puntuación de la tarea de cambio de atención
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Medición del control de interferencias y flexibilidad cognitiva
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en la puntuación de la tarea Go-NoGo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Al medir la inhibición de la respuesta y la atención/vigilancia sostenida
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en la puntuación de rendimiento cognitivo general
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Calcule la puntuación z de las tres pruebas cognitivas
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en el nivel de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Medido en cortisol salival
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en los niveles de estrés autopercibidos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Derivado de las puntuaciones de los cuestionarios HADS y PSS10
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Derivado del cuestionario de detección de fibra
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Derivado del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 5 semanas (T1) y después de un ejercicio de campo después de 6 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NL75954.091.20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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