경계 연구를 위한 비타민(VIT)
군사 과목에서 스트레스가 많은 작업 조건 하에서 경계 및 인지 기능을 지원하기 위한 결장 전달 종합 비타민 보충제
이 연구는 스트레스가 많은 실생활 환경에서 군인의 인지 능력과 스트레스 수준에 대한 6주간의 대장 전달 종합 비타민 보충제 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 실제 환경(군사 현장 훈련)에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험입니다. 중재 제품은 비타민 B2, B3, B6, B9, C 및 D3로 구성된 영양 보충제입니다. 이러한 비타민은 중요한 세포 기능을 위한 보조 인자로 작용하기 때문에 대부분의 비타민이 장내 미생물군에 의해 활용될 수 있는 결장으로 전달됩니다.
주요 연구 결과는 6주간의 보충 기간 시작과 비교하여 현장 운동 중 인지 테스트에서 역방향 숫자 범위(DS) 점수입니다. 이차 매개변수는 기타 인지 테스트 점수와 결합된(z-점수) 인지 성능 점수입니다. 스트레스 수준은 타액 코티솔에서 측정되고 자기 인식 스트레스 수준은 HADS 및 PSS-10 설문지에서 파생됩니다. 기타 스트레스 바이오마커(예: 심박 변이도)는 웨어러블로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 전문가들이 최적의 주의력과 인지적 통제, 소위 경계를 요구하면서 심리적 또는 신체적 스트레스를 가져오는 유형의 직업에서 일합니다. 이러한 전문가는 예를 들어 군사 상황에서 찾을 수 있습니다. 조금만 주의를 기울이면 자신과 타인에게 큰 위험이 따를 수 있습니다. 일부 연구에서는 식이 보충 개입이 장내 미생물군집 구성의 변화를 지원하여 인지 성능의 다양한 측면에 유익한 효과를 가져올 수 있다고 제안합니다.
이 연구의 주요 목적은 스트레스가 많은 실생활 환경에서 군인의 인지 능력 및 스트레스 수준에 대한 6주간의 대장 전달 종합 비타민 보충제 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 여기서 가설은 결장에서 영양분의 전달 증가가 미생물 군집을 지원하고 미생물 대사 산물 생산을 보완할 수 있다는 것입니다(예: 장-뇌 축을 통해 인지 기능을 지원하는 단쇄 지방산). 2차 목표는 결장 전달 종합 비타민제를 6주간 보충하면 야외 운동 및 인지 테스트 동안 스트레스 수준이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 실제 환경(군사 현장 훈련)에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험입니다. 중재 제품은 비타민 B2, B3, B6, B9, C 및 D3로 구성된 영양 보충제입니다. 주요 연구 결과는 6주간의 보충 기간 시작과 비교하여 현장 운동 중 인지 테스트에서 역방향 숫자 범위(DS) 점수입니다. 이차 매개변수는 기타 인지 테스트 점수와 결합된(z-점수) 인지 성능 점수입니다. 스트레스 수준은 타액 코티솔에서 측정되고 자기 인식 스트레스 수준은 HADS 및 PSS-10 설문지에서 파생됩니다. 기타 스트레스 바이오마커(예: 심박 변이도)는 웨어러블로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- 모병
- Stichting Wageningen Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~50세
- 군 야전훈련 참가
- BMI 18.5~30kg/m2
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(< 5kg 변화);
제외 기준:
- 연구 제품의 섭취를 방해하는 식품 알레르기 또는 기타 식품 문제
- 위장관 수술 또는 위장관 질환 또는 위장관 질환(즉, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양)의 병력
- 대사성 신경정신질환(예: 당뇨병, 간염, HIV, 암, 간질, 주요 우울증, AD(H)D, 정신분열증 등)을 앓고 있는 사람
- 장 질환 또는 스트레스와 관련된 약물 복용
- 심각한 면역저하 상태(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안의 스테로이드 또는 지난 1년 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법);
- 지난 3개월 이내 항생제 사용
- 개입 기간 동안 다른 보충제 복용을 자제하지 않을 것
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 경우
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력
- 장 또는 신경/정신 질환과 관련된 의사가 기술한 약물 사용
- 알코올 섭취량 > 하루 3잔 이상의 알코올 음료
- 라이프스타일의 계획된 주요 변화(예: 다이어트, 다이어트, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안
- 섭식 장애로 고통받는
- 연구 제품의 섭취를 방해하는 채식주의자/비건 식단 또는 식품 관련 기타 문제
- 고섬유질 식단(즉, >30g) 섬유질 섭취 스크리닝 도구 기준
- 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있습니다. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결장 전달 종합 비타민 보충제
비타민 B2, B3, B6, B9, 비타민 C 및 D3와 결장 전달 종합 비타민 믹스.
이러한 비타민은 소장에서 비타민의 전신 흡수를 방지하기 위해 eudragit S100 코팅층으로 코팅된 캡슐 형태로 전달됩니다.
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비타민 B2(10mg), 비타민 B3(4mg), 비타민 B6(1.4mg), 비타민 B9(400μg), 비타민 C(200mg) 및 비타민 D3(15ug)을 함유하는 하루 1개의 식이 보충제를 6주 개입.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 보충제
소장에서 전신 흡수를 방지하기 위해 실험 제품과 동일한 방식으로 코팅된 미결정 셀룰로오스를 함유하는 위약 보충제.
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200mg의 미정질 셀룰로오스를 함유한 하루 1개의 식이 보충제를 6주간 개입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뒤로 숫자 범위(DS) 점수의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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역방향 DS 점수는 작업 기억 용량과 관련이 있습니다.
점수는 앞으로/뒤로 숫자 범위 인지 작업에서 얻을 수 있습니다.
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앞으로 자릿수 범위(DS) 점수의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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역방향 DS 점수는 작업 기억 용량과 관련이 있습니다.
점수는 앞으로/뒤로 숫자 범위 인지 작업에서 얻을 수 있습니다.
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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주의 전환 작업 점수의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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간섭 제어 및 인지적 유연성 측정
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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Go-NoGo 작업 점수 변경
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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반응 억제 및 지속적인 주의/경계를 측정함으로써
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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전반적인 인지 수행 점수의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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세 가지 인지 테스트 모두에서 z-점수 계산
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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스트레스 수준의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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타액 코르티솔에서 측정
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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스스로 인지하는 스트레스 수준의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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HADS 및 PSS10 설문지 점수에서 파생됨
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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식이섬유 섭취량의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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섬유 스크리닝 설문지에서 파생
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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수면의 질 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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Pittsburgh Sleep Quality Index 설문지에서 추출
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기준선(보충 전(T0)), 5주 후(T1) 및 6주 후 야외 운동 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL75954.091.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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