Vitamiini (VIT) Vigilance-tutkimukseen
Paksusuolissa annettava monivitamiinilisä, joka tukee valppautta ja kognitiivista suorituskykyä stressaavissa työoloissa sotilashenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 viikkoa kestävän paksusuolen kautta annettavan monivitamiinilisähoidon vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja armeijan stressitasoon todellisissa, stressaavissa työoloissa.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus tosielämässä (sotilaallinen harjoitus). Interventiotuote on ravintolisä, joka koostuu B2-, B3-, B6-, B9-, C- ja D3-vitamiineista. Nämä vitamiinit toimitetaan paksusuolessa, jossa suoliston mikrobiota voi hyödyntää useimpia näistä vitamiineista, koska ne toimivat tärkeiden solutoimintojen kofaktoreina.
Pääasiallinen tutkimustulos on kognitiivisen testin DS-pisteet kenttäharjoituksen aikana verrattuna 6 viikon lisäjakson alkuun. Toissijaisia parametreja ovat muut kognitiiviset testipisteet ja yhdistetty (z-pisteinen) kognitiivisen suorituskyvyn pistemäärä. Stressitasot mitataan syljen kortisolilla ja omakohtaiset stressitasot johdetaan HADS- ja PSS-10-kyselyistä. Muut stressin biomarkkerit (esim. sykevaihtelu) mitataan puettavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat ammattilaiset työskentelevät sellaisessa työssä, joka tuo psyykkistä tai fyysistä stressiä vaatien samalla optimaalista valppautta ja kognitiivista hallintaa, niin sanottua valppautta. Näitä ammattilaisia löytyy esimerkiksi sotilaallisista yhteyksistä. Pienikin vireyshäiriö voi sisältää suuria riskejä itselleen ja muille. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ravintolisät voivat tukea muutoksia suoliston mikrobiomikoostumuksessa, mikä johtaa myönteisiin vaikutuksiin kognitiivisen suorituskyvyn eri näkökohtiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 6 viikon paksusuolen kautta annettavan monivitamiinilisähoidon vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja armeijan stressitasoihin todellisissa, stressaavissa työoloissa. Tässä hypoteesi on, että lisääntynyt ravintoaineiden kulkeutuminen paksusuoleen voi tukea mikrobiyhteisöä ja täydentää mikrobien aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa (esim. Lyhytketjuiset rasvahapot), jotka tukevat kognitiivista suorituskykyä suoli-aivo-akselin kautta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö 6 viikon täydennys paksusuolen kautta annettavalla monivitamiiniseoksella stressiä kenttäharjoituksen ja kognitiivisten testien aikana.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus tosielämässä (sotilaallinen harjoitus). Interventiotuote on ravintolisä, joka koostuu B2-, B3-, B6-, B9-, C- ja D3-vitamiineista. Pääasiallinen tutkimustulos on kognitiivisen testin DS-pisteet kenttäharjoituksen aikana verrattuna 6 viikon lisäjakson alkuun. Toissijaisia parametreja ovat muut kognitiiviset testipisteet ja yhdistetty (z-pisteinen) kognitiivisen suorituskyvyn pistemäärä. Stressitasot mitataan syljen kortisolilla ja omakohtaiset stressitasot johdetaan HADS- ja PSS-10-kyselyistä. Muut stressin biomarkkerit (esim. sykevaihtelu) mitataan puettavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Rekrytointi
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Osallistuminen sotilasharjoitukseen
- BMI 18,5 - 30 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino (muutos alle 5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergiat tai muut elintarvikkeisiin liittyvät ongelmat, jotka estävät tutkimustuotteiden saannin
- Aiemmin maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan vaivat tai maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava)
- Metabolisista, neuropsykiatrisista sairauksista (eli diabetes, hepatiitti, HIV, syöpä, epilepsia, vakava masennus, AD(H)D, skitsofrenia jne.)
- Suolistosairauksiin tai stressiin liittyvien lääkkeiden ottaminen
- vakavasti heikentynyt immuunivaste (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei halua pidättäytyä muiden lisäravinteiden ottamisesta interventiojakson aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö historia ilmoittautumishetkellä
- Lääkärin kuvailemien suoliston tai neurologisten/psykiatristen sairauksien lääkkeiden käyttö
- Alkoholin nauttiminen > 3 annosta alkoholijuomia päivässä
- Suunniteltu suuria muutoksia elämäntapaan (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana
- Kärsi syömishäiriöstä
- Kasvis/vegaaniruokavalio tai muut elintarvikkeisiin liittyvät ongelmat, jotka estäisivät tutkimustuotteiden saannin
- Kuitupitoinen ruokavalio (esim. >30 g) kuidun saannin seulontatyökalumme perusteella
- Hoidon saaminen kokeellisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paksusuolissa annettava monivitamiinilisä
Paksusuolissa toimitettava monivitamiinisekoitus, jossa on B2-, B3-, B6-, B9-, C- ja D3-vitamiinia.
Nämä vitamiinit toimitetaan kapseleina, jotka on päällystetty eudragit S100 -pinnoitekerroksella vitamiinien systeemisen imeytymisen estämiseksi ohutsuolessa.
|
6 viikon interventio, yksi ravintolisä päivässä, joka sisältää B2-vitamiinia (10mg), B3-vitamiinia (4mg), B6-vitamiinia (1,4mg), B9-vitamiinia (400μg), C-vitamiinia (200mg) ja D3-vitamiinia (15g).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-lisäaine
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävä lumelääke, päällystetty samalla tavalla kuin kokeellinen tuote systeemisen imeytymisen estämiseksi ohutsuolessa.
|
6 viikon interventio yhdellä ravintolisällä päivässä, joka sisältää 200 mg mikrokiteistä selluloosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taaksepäin numerovälissä (DS).
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Taaksepäin DS-pisteet liittyvät työmuistin kapasiteettiin.
Pistemäärä saadaan eteenpäin/taaksepäin numerovälin kognitiivisesta tehtävästä.
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eteenpäin suunnatussa numerovälissä (DS).
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Taaksepäin DS-pisteet liittyvät työmuistin kapasiteettiin.
Pistemäärä saadaan eteenpäin/taaksepäin numerovälin kognitiivisesta tehtävästä.
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos huomionvaihtotehtävän tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Häiriöiden hallinnan ja kognitiivisen joustavuuden mittaaminen
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos Go-NoGo-tehtävän tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Mittaamalla vasteen estoa ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta/valppautta
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos kognitiivisen suorituskyvyn kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Laske z-pisteet kaikista kolmesta kognitiivisesta testistä
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos stressitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Mitattu syljen kortisolista
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos itse kokemassa stressitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Johdettu HADS- ja PSS10-kyselylomakkeiden pisteistä
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos ravintokuidun saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Johdettu kuidun seulontakyselystä
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Johdettu Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselystä
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 5 viikon kuluttua (T1) ja kenttäharjoituksen jälkeen 6 viikon kuluttua (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75954.091.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .