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Vitamina (VIT) per lo studio della vigilanza

6 febbraio 2023 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Un integratore multivitaminico somministrato dal colon per supportare la vigilanza e le prestazioni cognitive in condizioni di lavoro stressanti nei soggetti militari

Questo studio mira a esaminare gli effetti di un intervento di integratore multivitaminico somministrato per colon per 6 settimane sulle prestazioni cognitive e sui livelli di stress nei militari in condizioni di lavoro stressanti nella vita reale.

Lo studio è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un contesto di vita reale (esercitazione sul campo militare). Il prodotto di intervento è un integratore alimentare, composto da vitamine B2, B3, B6, B9, C e D3. Queste vitamine saranno consegnate nel colon dove la maggior parte di queste vitamine può essere utilizzata dal microbiota intestinale, in quanto agiscono come cofattori per importanti funzioni cellulari.

L'esito principale dello studio è il punteggio DS (backward digit span) in un test cognitivo, durante l'esercizio sul campo rispetto all'inizio del periodo di integrazione di 6 settimane. I parametri secondari sono altri punteggi dei test cognitivi e un punteggio delle prestazioni cognitive combinato (con punteggio z). I livelli di stress saranno misurati in cortisolo salivare e i livelli di stress auto-percepiti saranno derivati ​​dal questionario HADS e PSS-10. Altri biomarcatori dello stress (ad es. variabilità della frequenza cardiaca) sarà misurata da un dispositivo indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di professionisti svolge un tipo di lavoro che comporta stress psicologico o fisico, mentre richiede una vigilanza e un controllo cognitivo ottimali, la cosiddetta vigilanza. Questi professionisti si trovano ad esempio in contesti militari. Anche un piccolo calo di vigilanza può comportare grandi rischi per se stessi e per gli altri. Alcuni studi suggeriscono che gli interventi di integrazione alimentare possono supportare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale, portando a effetti benefici su vari aspetti delle prestazioni cognitive.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento di integratore multivitaminico somministrato per colon per 6 settimane sulle prestazioni cognitive e sui livelli di stress nei militari in condizioni di lavoro stressanti nella vita reale. L'ipotesi qui è che l'aumento dell'apporto di nutrienti nel colon possa supportare la comunità microbica e integrare la produzione di metaboliti microbici (ad es. acidi grassi a catena corta) che attraverso l'asse intestino-cervello supportano le prestazioni cognitive. Un obiettivo secondario è indagare se l'integrazione di 6 settimane della miscela multivitaminica fornita dal colon riduca i livelli di stress durante l'esercizio sul campo e i test cognitivi.

Lo studio è uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un contesto di vita reale (esercitazione sul campo militare). Il prodotto di intervento è un integratore alimentare, composto da vitamine B2, B3, B6, B9, C e D3. L'esito principale dello studio è il punteggio DS (backward digit span) in un test cognitivo, durante l'esercizio sul campo rispetto all'inizio del periodo di integrazione di 6 settimane. I parametri secondari sono altri punteggi dei test cognitivi e un punteggio delle prestazioni cognitive combinato (con punteggio z). I livelli di stress saranno misurati in cortisolo salivare e i livelli di stress auto-percepiti saranno derivati ​​dal questionario HADS e PSS-10. Altri biomarcatori dello stress (ad es. variabilità della frequenza cardiaca) sarà misurata da un dispositivo indossabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Reclutamento
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Partecipazione all'esercitazione sul campo militare
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Peso corporeo stabile (variazione < 5 kg) negli ultimi 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari o altri problemi con gli alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali o malattie gastrointestinali (ad es. diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali)
  • Chi soffre di malattie metaboliche e neuropsichiatriche (ad es. diabete, epatite, HIV, cancro, epilessia, depressione maggiore, AD(H)D, schizofrenia, ecc.)
  • Assunzione di farmaci correlati a malattie intestinali o stress
  • Essere gravemente immunocompromessi (positivo all'HIV, paziente trapiantato, in trattamento con farmaci antirigetto, su uno steroide per> 30 giorni o chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno);
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Non disposto ad astenersi dall'assumere altri integratori durante il periodo di intervento
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  • Utilizzo di farmaci descritti dal medico correlati a malattie intestinali o neurologiche/psichiatriche
  • Assunzione di alcol > 3 porzioni di bevande alcoliche al giorno
  • Importanti cambiamenti pianificati nello stile di vita (ad es. dieta, dieta, livello di esercizio fisico, viaggi) durante la durata dello studio
  • Soffre di un disturbo alimentare
  • Dieta vegetariana/vegana o altri problemi con gli alimenti che precluderebbero l'assunzione dei prodotti dello studio
  • Dieta ricca di fibre (es. >30 g) in base al nostro strumento di screening dell'assunzione di fibre
  • Ricevere un trattamento che coinvolge farmaci sperimentali. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore multivitaminico somministrato per colon
Miscela multivitaminica per colon con vitamina B2, B3, B6, B9, vitamina C e D3. Queste vitamine vengono fornite sotto forma di capsule rivestite da uno strato di rivestimento eudragit S100, al fine di prevenire l'assorbimento sistemico delle vitamine nell'intestino tenue.
Integratore alimentare: Integratore multivitaminico somministrato per colon
Intervento di 6 settimane di un integratore alimentare al giorno, contenente vitamina B2 (10mg), vitamina B3 (4mg), vitamina B6 (1,4mg), vitamina B9 (400μg), vitamina C (200mg) e vitamina D3 (15ug).
PLACEBO_COMPARATORE: Integratore placebo
Integratore placebo contenente cellulosa microcristallina, rivestita con le stesse modalità del prodotto sperimentale al fine di impedirne l'assorbimento sistemico nell'intestino tenue.
Integratore alimentare: Integratore placebo
Intervento di 6 settimane di un integratore alimentare al giorno, contenente 200 mg di cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di digit span all'indietro (DS).
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Il punteggio DS all'indietro è correlato alla capacità della memoria di lavoro. Il punteggio sarà ottenuto dal compito cognitivo forward/backward digit span.
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio DS (forward digit span).
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Il punteggio DS all'indietro è correlato alla capacità della memoria di lavoro. Il punteggio sarà ottenuto dal compito cognitivo forward/backward digit span.
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Modifica del punteggio dell'attività che cambia l'attenzione
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Misurare il controllo delle interferenze e la flessibilità cognitiva
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Modifica del punteggio dell'attività Go-NoGo
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Misurando l'inibizione della risposta e l'attenzione/vigilanza sostenuta
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Variazione del punteggio complessivo delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Calcola il punteggio z da tutti e tre i test cognitivi
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Variazione del livello di stress
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Misurato in cortisolo salivare
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Cambiamento nei livelli di stress auto-percepiti
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Derivato dai punteggi dei questionari HADS e PSS10
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Variazione dell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Derivato dal questionario di screening delle fibre
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)
Derivato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 5 settimane (T1) e dopo un esercizio sul campo dopo 6 settimane (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Dutch Ministry of Defense
DSM
Thales
Circadian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75954.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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