Vitamina (VIT) para Estudo de Vigilância
Um suplemento multivitamínico administrado no cólon para apoiar a vigilância e o desempenho cognitivo sob condições de trabalho estressantes em militares
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de uma intervenção de suplemento multivitamínico administrado no cólon por 6 semanas no desempenho cognitivo e nos níveis de estresse em militares sob condições de trabalho estressantes da vida real.
O estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um ambiente da vida real (exercício de campo militar). O produto de intervenção é um suplemento nutricional, composto pelas vitaminas B2, B3, B6, B9, C e D3. Essas vitaminas serão entregues no cólon, onde a maioria dessas vitaminas pode ser utilizada pela microbiota intestinal, pois atuam como cofatores para importantes funções celulares.
O principal resultado do estudo é a pontuação de amplitude de dígitos invertidos (DS) em um teste cognitivo, durante o exercício de campo em comparação com o início do período de suplementação de 6 semanas. Os parâmetros secundários são outras pontuações de testes cognitivos e uma pontuação de desempenho cognitivo combinada (pontuação z). Os níveis de estresse serão medidos no cortisol salivar e os níveis de estresse autopercebidos serão derivados dos questionários HADS e PSS-10. Outros biomarcadores de estresse (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca) será medida por um wearable.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número crescente de profissionais trabalha em um tipo de trabalho que traz estresse psicológico ou físico, ao mesmo tempo em que requer atenção e controle cognitivo ideais, a chamada vigilância. Esses profissionais são encontrados, por exemplo, em contextos militares. Mesmo um pequeno lapso de alerta pode acarretar grandes riscos para si e para os outros. Alguns estudos sugerem que as intervenções de suplementação dietética podem apoiar mudanças na composição do microbioma intestinal, levando a efeitos benéficos em vários aspectos do desempenho cognitivo.
O objetivo principal deste estudo é examinar os efeitos de uma intervenção de suplemento multivitamínico administrado no cólon por 6 semanas no desempenho cognitivo e nos níveis de estresse em militares sob condições de trabalho estressantes da vida real. A hipótese aqui é que o aumento da entrega de nutrientes no cólon pode apoiar a comunidade microbiana e complementar a produção de metabólitos microbianos (por exemplo, Ácidos Graxos de Cadeia Curta) que através do eixo intestino-cérebro suportam o desempenho cognitivo. Um objetivo secundário é investigar se a suplementação de 6 semanas da mistura multivitamínica administrada no cólon reduz os níveis de estresse durante o exercício de campo e os testes cognitivos.
O estudo é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um ambiente da vida real (exercício de campo militar). O produto de intervenção é um suplemento nutricional, composto pelas vitaminas B2, B3, B6, B9, C e D3. O principal resultado do estudo é a pontuação de amplitude de dígitos invertidos (DS) em um teste cognitivo, durante o exercício de campo em comparação com o início do período de suplementação de 6 semanas. Os parâmetros secundários são outras pontuações de testes cognitivos e uma pontuação de desempenho cognitivo combinada (pontuação z). Os níveis de estresse serão medidos no cortisol salivar e os níveis de estresse autopercebidos serão derivados dos questionários HADS e PSS-10. Outros biomarcadores de estresse (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca) será medida por um wearable.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Recrutamento
- Stichting Wageningen Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos
- Participar de exercício de campo militar
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2
- Peso corporal estável (variação < 5 kg) nos últimos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares ou outros problemas com alimentos que impeçam a ingestão dos produtos do estudo
- História de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais ou doenças gastrointestinais (ou seja, diarreia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais)
- Sofrendo de doença metabólica neuropsiquiátrica (ou seja, diabetes, hepatite, HIV, câncer, epilepsia, depressão maior, AD(H)D, esquizofrenia, etc.)
- Tomar medicamentos relacionados a doenças intestinais ou estresse
- Estar gravemente imunocomprometido (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias, ou quimioterapia ou radioterapia no último ano);
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Não está disposto a abster-se de tomar outros suplementos durante o período de intervenção
- Grávida, lactante ou com desejo de engravidar durante o estudo
- História de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Uso de medicamentos descritos pelo médico relacionados a doenças intestinais ou neurológicas/psiquiátricas
- Consumo de álcool > 3 porções de bebidas alcoólicas por dia
- Mudanças importantes planejadas no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo
- Sofrendo de um distúrbio alimentar
- Dieta vegetariana/vegana ou outros problemas com alimentos que impediriam a ingestão dos produtos do estudo
- Dieta rica em fibras (ou seja, >30 g) com base em nossa ferramenta de triagem de ingestão de fibras
- Receber tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento multivitamínico administrado no cólon
Mistura multivitamínica administrada no cólon com vitamina B2, B3, B6, B9, vitamina C e D3.
Essas vitaminas são fornecidas como cápsulas revestidas por uma camada de revestimento eudragit S100, a fim de evitar a absorção sistêmica das vitaminas no intestino delgado.
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Intervenção de 6 semanas de um suplemento dietético por dia, contendo vitamina B2 (10mg), vitamina B3 (4mg), vitamina B6 (1,4mg), vitamina B9 (400μg), vitamina C (200mg) e vitamina D3 (15ug).
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PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento placebo
Suplemento placebo contendo celulose microcristalina, revestida da mesma forma que o produto experimental para evitar a absorção sistêmica no intestino delgado.
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Intervenção de 6 semanas de um suplemento dietético por dia, contendo 200 mg de celulose microcristalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do intervalo de dígitos invertidos (DS)
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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A pontuação retrospectiva do DS está relacionada à capacidade de memória de trabalho.
A pontuação será obtida a partir da tarefa cognitiva de extensão de dígitos para frente/para trás.
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do intervalo de dígitos diretos (DS)
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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A pontuação retrospectiva do DS está relacionada à capacidade de memória de trabalho.
A pontuação será obtida a partir da tarefa cognitiva de extensão de dígitos para frente/para trás.
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Mudança na pontuação da tarefa de troca de atenção
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Medindo o controle de interferência e a flexibilidade cognitiva
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Alteração na pontuação da tarefa Go-NoGo
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Ao medir a inibição da resposta e atenção/vigilância sustentada
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Mudança na pontuação geral de desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Calcule o z-score de todos os três testes cognitivos
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Mudança no nível de estresse
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Medido em cortisol salivar
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Mudança nos níveis de estresse autopercebidos
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Derivado das pontuações do questionário HADS e PSS10
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Mudança na ingestão de fibras alimentares
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Derivado do questionário de triagem de fibra
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Derivado do questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 5 semanas (T1) e após um exercício de campo após 6 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL75954.091.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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