Витамин (VIT) для изучения бдительности
Доставляемая в кишечник мультивитаминная добавка для поддержки бдительности и когнитивных способностей в стрессовых условиях работы у военнослужащих
Это исследование направлено на изучение влияния 6-недельного приема мультивитаминных добавок, доставляемых в толстую кишку, на когнитивные способности и уровень стресса у военных в реальных стрессовых условиях работы.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное испытание в реальных условиях (военно-полевые учения). Продукт вмешательства представляет собой пищевую добавку, состоящую из витаминов B2, B3, B6, B9, C и D3. Эти витамины будут доставлены в толстую кишку, где большинство этих витаминов может быть использовано микробиотой кишечника, поскольку они действуют как кофакторы для важных клеточных функций.
Основным результатом исследования является оценка диапазона обратных цифр (DS) в когнитивном тесте во время полевых учений по сравнению с началом 6-недельного периода приема добавок. Вторичными параметрами являются баллы других когнитивных тестов и комбинированный (z-балл) балл когнитивных способностей. Уровни стресса будут измеряться кортизолом в слюне, а уровни собственного восприятия стресса будут получены из анкеты HADS и PSS-10. Другие биомаркеры стресса (например, вариабельность сердечного ритма) будет измеряться носимым устройством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все большее число профессионалов выполняют работу, связанную с психологическим или физическим стрессом и требующую оптимальной бдительности и когнитивного контроля, так называемой бдительности. Эти профессионалы, например, встречаются в военных контекстах. Даже небольшая потеря бдительности может нести большой риск для них самих и других. Некоторые исследования показывают, что пищевые добавки могут поддерживать сдвиги в составе микробиома кишечника, что приводит к благотворному влиянию на различные аспекты когнитивных функций.
Основная цель этого исследования - изучить влияние 6-недельного приема мультивитаминных добавок, доставляемых в толстую кишку, на когнитивные способности и уровень стресса у военнослужащих в реальных стрессовых условиях работы. Гипотеза здесь заключается в том, что повышенная доставка питательных веществ в толстую кишку может поддерживать микробное сообщество и дополнять продукцию микробных метаболитов (например, короткоцепочечные жирные кислоты), которые через ось кишечник-мозг поддерживают когнитивные функции. Второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли 6-недельный прием мультивитаминной смеси, доставляемой в толстую кишку, уровень стресса во время полевых учений и когнитивных тестов.
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное испытание в реальных условиях (военно-полевые учения). Продукт вмешательства представляет собой пищевую добавку, состоящую из витаминов B2, B3, B6, B9, C и D3. Основным результатом исследования является оценка диапазона обратных цифр (DS) в когнитивном тесте во время полевых учений по сравнению с началом 6-недельного периода приема добавок. Вторичными параметрами являются баллы других когнитивных тестов и комбинированный (z-балл) балл когнитивных способностей. Уровни стресса будут измеряться кортизолом в слюне, а уровни собственного восприятия стресса будут получены из анкеты HADS и PSS-10. Другие биомаркеры стресса (например, вариабельность сердечного ритма) будет измеряться носимым устройством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Рекрутинг
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Участие в военно-полевых учениях
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
- Стабильная масса тела (изменение < 5 кг) за последние 3 месяца;
Критерий исключения:
- Пищевая аллергия или другие проблемы с пищевыми продуктами, препятствующие приему исследуемых продуктов.
- История операций на желудочно-кишечном тракте или желудочно-кишечные жалобы или желудочно-кишечные заболевания (например, диарея, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки)
- Страдания от метаболических, нервно-психических заболеваний (например, диабета, гепатита, ВИЧ, рака, эпилепсии, глубокой депрессии, AD(H)D, шизофрении и т. д.)
- Прием лекарств, связанных с заболеваниями кишечника или стрессом
- Тяжелый иммунодефицит (ВИЧ-положительный, пациент с трансплантацией, принимающий препараты против отторжения, принимающий стероиды более 30 дней или химиотерапия или лучевая терапия в течение последнего года);
- Применение антибиотиков в течение предшествующих 3 мес.
- Нежелание воздерживаться от приема других добавок в течение периода вмешательства
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования
- История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления
- Использование описанных врачом лекарств, связанных с кишечником или неврологическими/психиатрическими заболеваниями
- Потребление алкоголя > 3 порций алкогольных напитков в день
- Запланированные серьезные изменения в образе жизни (т. диета, диета, уровень физической активности, путешествия) в течение всего периода исследования
- Страдает расстройством пищевого поведения
- Вегетарианская/веганская диета или другие проблемы с пищевыми продуктами, препятствующие приему исследуемых продуктов.
- Диета с высоким содержанием клетчатки (т. >30 г) на основе нашего инструмента для скрининга потребления клетчатки
- Лечение экспериментальными препаратами. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультивитаминная добавка для доставки в кишечник
Мультивитаминная смесь для толстой кишки с витаминами B2, B3, B6, B9, C и D3.
Эти витамины поставляются в виде капсул, покрытых слоем эудрагита S100, чтобы предотвратить системную абсорбцию витаминов в тонком кишечнике.
|
6-недельный прием одной пищевой добавки в день, содержащей витамин B2 (10 мг), витамин B3 (4 мг), витамин B6 (1,4 мг), витамин B9 (400 мкг), витамин C (200 мг) и витамин D3 (15 мкг).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Добавка плацебо
Добавка плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу, покрытую таким же образом, как и экспериментальный продукт, для предотвращения системной абсорбции в тонком кишечнике.
|
6-недельное введение одной пищевой добавки в день, содержащей 200 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя диапазона цифр в обратном направлении (DS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Обратная оценка DS связана с объемом рабочей памяти.
Оценка будет получена из когнитивной задачи прямого / обратного диапазона цифр.
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя диапазона пальцев вперед (DS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Обратная оценка DS связана с объемом рабочей памяти.
Оценка будет получена из когнитивной задачи прямого / обратного диапазона цифр.
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение оценки задачи переключения внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Измерение контроля помех и когнитивной гибкости
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение оценки задачи Go-NoGo
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Измеряя торможение реакции и устойчивое внимание/бдительность
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение общей оценки когнитивных способностей
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Рассчитайте z-показатель по всем трем когнитивным тестам
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Измеряется в слюнном кортизоле
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение самооценки уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Получено на основе результатов анкет HADS и PSS10.
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение потребления пищевых волокон
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Получено из опросника по скринингу волокон
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Получено из анкеты Питтсбургского индекса качества сна.
|
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 5 недель (T1) и после полевых учений через 6 недель (T2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL75954.091.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты